Daktarin Oral gel 10g

Điều trị nhiễm nấm candida ở khoang miệng hầu.

Gel miconazole dùng cho người lớn, trẻ em và trẻ nhỏ từ 4 tháng tuổi trở lên.

Nên cân nhắc tham khảo hướng dẫn chính thức về việc sử dụng thuốc chống nấm thích hợp.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Daktarin Oral gel 10g

Dùng đường miệng.

1 thìa đong thuốc (được cung cấp) tương đương miconazole 124 mg mỗi 5 mL gel.

Nhiễm nấm candida miệng-hầu

Trẻ nhỏ 4-24 tháng tuổi: 1,25 mL gel (% thìa đong thuốc) mỗi lần, 4 lần mỗi ngày sau các bữa ăn. Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn và dùng ngón tay sạch rà vào chỗ thương tổn. Không nên đưa thuốc vào thành sau cổ họng vì có khả năng gây ngạt thở. Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.

Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên: 2,5 mL gel (2 thìa đong thuốc) mỗi lần, 4 lần mỗi ngày sau các bữa ăn. Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.

Tiếp tục trị liệu ít nhất một tuần sau khi các triệu chứng biến mất.

Trong trường hợp nhiễm nấm candida miệng, mỗi tối nên lấy răng giả ra và chà rửa với gel.

Không dùng thuốc Daktarin Oral gel 10g trong trường hợp sau

Vin-hepa 500

Vin-hepa 500 là thuốc gì ? Thuốc Vin-hepa 500 của Vinphaco., thành phần chính là...

240.000₫

Được biết quá mẫn với miconazole, các dẫn xuất imidazole khác hoặc với bất kỳ tá dược nào liệt kê trong mục Thành phần.

Trẻ nhỏ dưới 4 tháng tuổi hoặc những trẻ mà phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.

Kết hợp với những thuốc bị chuyển hoá bởi CYP3A4 như sau: (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

– Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT như astemizole, cisapride, dofetilide, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine.

– Ergot alkaloid.

– Chất ức chế men khử HMG-CoA như simvastatin và lovastatin.

– Triazolam và midazolam đường uống.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Daktarin Oral gel 10g

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Miconazole được hấp thu toàn thân và được biết là chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4 (xem Đặc tính dược động học) có thể dẫn tới kéo dài tác dụng của warfarin. Khi sử dụng đồng thời miconazole gel dùng đường miệng và warfarin, đã có báo cáo các biến cố về chảy máu, một số dẫn tới tử vong (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác và Tác dụng không mong muốn). Cần thận trọng nếu dùng đồng thời DAKTARIN Oral Gel với một thuốc chống đông máu đường uống như warfarin và tác dụng chống đông máu phải được theo dõi cẩn thận và nên chuẩn độ liều (xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

Cần khuyên bệnh nhân ngừng dùng miconazole và xin tham vấn y khoa nếu thấy chảy máu ngoài dự đoán hoặc bầm tím, chảy máu cam, họ ra máu, nước tiểu có máu, phân đen như hắc ín hoặc nôn ra màu cà phê đất. Đã có báo cáo các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản vệ và phù mạch trong quá trình điều trị với DAKTARIN và với các dạng bào chế miconazole khác (xem Tác dụng không mong muốn). Nên ngừng điều trị nếu xảy ra phản ứng gợi ý là quá mẫn hoặc kích ứng.

Nên giám sát nồng độ miconazole và phenytoin nếu hai thuốc này được dùng đồng thời.

Ở những bệnh nhân đang sử dụng một số thuốc uống hạ đường huyết như sulphonylurea, sự gia tăng tác dụng điều trị dẫn đến việc hạ đường huyết có thể xảy ra trong suốt quá trình điều trị đồng thời với miconazole và cần xem xét các biện pháp xử trí thích hợp (Xem Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác).

Ngạt thở ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ

Đặc biệt ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ (4 tháng tuổi – 2 tuổi) cần phải thận trọng để chắc chắn rằng gel không làm tắc nghẽn cổ họng. Do đó, không nên dùng gel ở thành sau cổ họng. Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn để ra miệng với một ngón tay sạch. Theo dõi bệnh nhân vì ngạt thở có thể xảy ra. Cũng do nguy cơ ngạt thở, không thoa gel vào núm vú của bà mẹ đang cho con bú để cung cấp thuốc điều trị cho trẻ nhũ nhi.

Điều quan trọng là phải xem xét thay đổi của sự hoàn thiện chức năng nuốt ở trẻ nhũ nhi, đặc biệt là khi dùng gel miconazole cho trẻ nhũ nhi từ 4 đến 6 tháng tuổi. Mức giới hạn dưới của tuổi nên được tăng lên đến 5-6 tháng tuổi đối với trẻ nhũ nhi sinh sớm, hoặc trẻ nhũ nhi thể hiện sự phát triển thần kinh cơ chậm.

Thuốc có chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), ít hơn 100 mg mỗi liều.

Đã có báo cáo phản ứng ngoài da nghiêm trọng (như hoại tử biểu bì nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) trên bệnh nhân dùng DAKTARIN Oral Gel (xem Tác dụng không mong muốn). Nên thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng ngoài da nghiêm trọng, và nên ngừng sử dụng DAKTARIN Oral Gel khi xuất hiện các dấu hiệu đầu tiên của phát ban da.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Daktarin Oral gel 10g

Tính an toàn của DAKTARIN Oral Gel được đánh giá trên 111 bệnh nhân nhiễm nấm candida miệng hoặc nam miệng đã tham gia trong 5 thử nghiệm lâm sàng. Trong số 111 bệnh nhân này, có 88 người lớn nhiễm nấm candida miệng hoặc nấm miệng đã tham gia 1, thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng Với thuốc và 3 thử nghiệm lâm sàng nhãn mở 23 bệnh nhân khác là các bệnh nhân nhi bị nhiễm nấm Candida miệng đã tham gia 1 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với thuộc, nhân mở tiến hành ở bệnh nhân nhi (tuổi từ 51 tháng đến 10,7 tuổi). Những bệnh nhân này dùng ít nhất một liều DAKTARIN Oral Gel và đã cung cấp dữ liệu an toàn.

Dựa trên các dữ liệu an toàn được tổng hợp từ 5 thử nghiệm lâm sàng (người lớn và trẻ em), các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (≥1% tỷ lệ mắc phải) được báo cáo là buồn nôn (6,3%), mùi vị sản phẩm bất thường (3,6%), nôn (3,6%), khó chịu ở miệng (2,7%), trở (1,8%), và khô miệng (1,8%). Rối loạn vị giác được báo cáo ở 0,9% bệnh nhân.

Bệnh nhân người lớn

Dựa trên các dữ liệu an toàn được tổng hợp từ 4 thử nghiệm lâm sàng trên người lớn, phản ứng bất lợi thường gặp được báo cáo bao gồm buồn nôn (4,5%), mùi vị sản phẩm bắt thường (4,5%), khó chịu ở miệng (3,4%), khổ miệng (2,3%), rối loạn vị giác (1,1%), và nôn (1,1%).

Bệnh nhân nhi

Trong 1 thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân nhi, tần suất buồn nôn (13,0%) và nôn (13,0%) là rất thường gặp, và trở (8,7%) là thường gặp. Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc cho thấy trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ có thể bị ngạt thở (xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Tần suất, loại và mức độ nặng của các phản ứng bất lợi khác ở trẻ em tương tự như ở người lớn.

Mô tả các phản ứng có hai chọn lọc

Sự gia tăng INR và các biến cố về chảy máu như chảy máu cam, bầm tím, tiểu máu, phân đen, nôn ra máu, khối tụ mẫu và xuất huyết đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với thuốc chống đông máu dùng đường uống như warfarin kết hợp với gel miconazole dùng đường miệng (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác). Một số biến cố đã dẫn tới tử vong. Bảng A bao gồm tất cả các phản ứng có hại đã xác định và những phản ứng bất lợi được báo cáo từ kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc.

Phân loại tần suất được quy định như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10.000), và không rõ (không xác định được từ những dữ liệu lâm sàng hiện có).

Bảng A: Phản ứng có hại của thuốc trên bệnh nhân được điều trị với DAKTARIN Oral Gel

Báo cáo các phản ứng có hai nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi thuốc được lưu hành là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ tới Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

TƯƠNG TÁC THUỐC

Khi sử dụng thuốc đồng thời, nên chú ý thông tin về con đường chuyển hóa trên nhãn của thuốc dùng cùng. Miconazole có thể ức chế sự chuyển hoá của những thuốc được chuyển hóa bởi hệ thống men CYP3A4 và CYP2C9. Điều này có thể dẫn tới sự gia tăng và/hoặc kéo dài tác dụng của những thuốc đó, bao gồm tác dụng bất lợi.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời miconazole đường uống với những thuốc bị chuyền hoá bởi CYP3A4 như sau (xem Chống chỉ định)

– Những chất được biết gây kéo dài khoảng QT, ví dụ như: astemizole, cisapride, dofetilide, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine

– Ergot alkaloid

– Chất ức chế men khử HMG-CoA như simvastatin và lovastatin

– Triazolam và midazolam đường uống.

Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các thuốc sau với miconazole đường uống do khả năng gia tăng hoặc kéo dài hiệu quả điều trị và/hoặc biến cố bất lợi. Nếu cần, nên giảm liều và giám sát nồng độ trong huyết tương

Các thuốc bị chuyển hóa bởi CYP2C9 (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

– Thuốc chống đông máu đường uống như warfarin

– Thuốc hạ đường huyết đường uống như sulphonylurea

– Phenytoin

Các thuốc khác bị chuyển hóa bởi CYP3A4

– Chất ức chế men HIV protease như saquinavir,

– Các thuốc kháng ung thư như vinca alkaloid, busulfan và docetaxel;

– Các thuốc chẹn kênh calci như dihydropyridine và verapamil,

– Các thuốc ức chế miễn dịch: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (= rapamycin)

– Các thuốc khác carbamazepine, cilostazol, disopyramide, buspirone, alfentanil, sildenafil, alprazolam. brotizolam, midazolam IV, rifabutin, methylprednisolone, trimetrexate, ebastine và reboxetine.

TÍNH TƯƠNG KỴ

Chưa được biết.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Trên động vật, miconazole không cho thấy tác dụng gây quái thai nhưng lại gây độc bào thai khi uống ở liều cao. Chưa biết ý nghĩa của điều này trên người. Tuy nhiên, cũng như các imidazole khác, nên tránh sử dụng DAKTARIN Oral Gel trên phụ nữ có thai nếu có thể. Nên cân bằng giữa mối nguy hại tiềm tàng với lợi ích điều trị. Hiện chưa biết liệu miconazole có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Nên thận trọng khi dùng DAKTARIN Oral Gel trên phụ nữ đang cho con bú

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo hay khả năng lái xe.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Trong trường hợp quá liều không chủ ý, có thể xuất hiện nôn mửa và tiêu chảy.

Điều trị: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Hạn dùng và bảo quản Daktarin Oral gel 10g

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C

THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI HỦY BỎ VÀ XỬ LÝ KHÁC

Không áp dụng

Nguồn gốc, xuất xứ Daktarin Oral gel 10g

Sản xuất tại: OLIC (Thailand) Limited

Địa chỉ: 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province, Thái Lan.

Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)

Tài liệu tham khảo: UK SmPC 26Feb2019

Phiên bản: PI_Daktarin oral gel_UK SmPC 26Feb2019_v1

Ngày sửa đổi 02/05/2019

Dược lực học

Mã ATC: A01A B09 và AD7A C01

Miconazole có hoạt tính kháng nấm đối với các vi nấm ngoài da thông thường và vi nấm men, cũng như có hoạt tính kháng khuẩn đối với một số trực khuẩn và cầu khuẩn Gr (+).

Hoạt tính của nó dựa trên việc ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại từ tế bào nấm.

Dược động học

Hấp thu

Miconazole được hấp thu toàn thân sau khi nuốt gel. Dùng đường miệng gel liều 60 mg miconazole sẽ đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương 31- 49 ng/mL, khoảng 2 giờ sau khi nuốt.

Phân bố

Miconazole được hấp thu và gắn kết với protein huyết tương (88,2%), chủ yếu là albumin huyết thanh và hồng cầu (10,6%).

Chuyển hóa và Thải trừ

Miconazole hấp thu phần lớn được chuyển hóa, ít hơn 1% liều dùng được bài xuất dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Thời gian bán hủy sau cùng là 20 đến 25 giờ trên hầu hết bệnh nhân. Thời gian bán thải của miconazole ở bệnh nhân suy thận là không đổi. Nồng độ huyết tương của miconazole giảm ở mức độ vừa phải (khoảng 50%) trong suốt quá trình lọc máu. Khoảng 50% liều uống có thể được thải trừ qua phân một phần đã chuyển hóa và một phần dạng không đổi.

DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu thông thường như kích ứng tại chỗ, độc tính liều duy nhất và liều lặp lại, độc tính trên gen, và độc tính sinh sản.