Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml

1. Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn tính

EPOKINE được chỉ định trong điều trị thiếu máu liên quan tới suy thận mạn tính, bao gồm bệnh nhân dùng thẩm tích và bệnh nhân không dùng thẩm tích.

EPOKINE được chỉ định để làm tăng hay duy trì mức hồng cầu và giảm nhu cầu truyền máu.

2. Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu

3. EPOKINE được chỉ định trong việc làm tăng mức hồng cầu để cho máu tự thân (autologous blood).

EPOKINE cũng được chỉ định để dự phòng giảm haemoglobin ở bệnh nhân dự định có phẫu thuật lớn mà không có khả năng tham gia vào chương trình tự hiến máu (nghĩa là, 1) nồng độ hemoglobin thấp 2) bệnh nhân dự định phẫu thuật lớn, phụ nữ cần trên 4 đơn vị máu hoặc nam cần trên 5 đơn vị máu 3 trường hợp chỉ cần thời gian ngắn trước phẫu thuật để tự hiến máu).

Cách dùng – liều dùng của thuốc Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml

Đối với bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính, ưu tiên dùng đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không thể dùng đường tiêm tĩnh mạch, có thể dùng đường tiêm dưới da sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích nguy cơ.

1. Bệnh nhân suy thận mạn tính (CRF, Chronic Renal Failure)

EPOKINE được tiêm tĩnh mạch với liều ban đầu là 50 đơn vị/kg trong 1-2 phút, ba lần một tuần. Khi bệnh nhân CRF không dùng thẩm tích có thể dùng thuốc này hoặc qua đường tĩnh mạch, hoặc dưới da. Việc tăng liều phụ thuộc vào đáp ứng ban đầu. Nếu cần điều có thể tăng thêm 25 đơn v/kg trong thời gian 4 tuần. Nếu hemoglobin tăng trên 2g/dl ở liều 50 đơn vị/kg, số lần dùng cần giảm xuống 2 lần trong một tuần. Để điều trị (điều chỉnh thiếu máu, nồng độ mục tiêu hemoglobin là 10g/dl (hematocrit là 30%). Sau khi điều trị thiếu máu, dùng EPOKINE với liều duy trì 25-50 đơn vị/kg hai hoặc ba lần một tuần. Khoảng biên độ mục tiêu hemoglobin là 10-12 gdl. Bệnh nhân có hemoglobin < 6g/dl trước điều trị cần liều duy trì cao hơn bệnh nhân có hemoglobin> 8g/dl trước điều trị. Liều dùng có thể điều chỉnh theo tuổi bệnh nhân. Liều EPOKINE tính ra đơn vị không được quả 200 đơn vị/kg, tần suất không được trên ba lần một tuần. Trước khi bắt đầu hoặc trong quá trình điều trị, cần xác định dự trữ sắt của bệnh nhân, nếu cần thiết phải cung cấp sắt cho bệnh nhân.

Nếu bệnh nhân đang nhiễm độc nhôm (AI) hoặc bị nhiễm trùng, đáp ứng có thể xảy ra muộn hoặc giảm. Ở bệnh nhân CRF không dùng thẩm tích, liều duy trì cũng phải cá biệt hoả tuỳ theo mức độ thiếu máu nặng nhẹ và tuổi tác; tuy nhiên liệu 70–150 đơn vị/kg trong một tuần tỏ ra có khả năng duy trì hematocrit ở mức 36-38% trong thời gian quá 6 tháng.

2. Bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu

Liều EPOKINE ban đầu khuyến nghị là 150 đơn vị/kg, tiêm dưới da ba lần một tuần. Nếu sau 8 tuần điều trị, đáp ứng không thoả đáng, có thể tăng liều EPOKINE tới 300 đơn vị/kg ba lần một tuần. Nếu EPOKINE 300 đơn vị/kg không đáp ứng thoả đáng, rất ít khả năng liều EPOKINE cao hơn sẽ đáp ứng. Nếu hematocrit vượt quá 40%, phải tạm ngừng dùng EPOKINE tới khi hematocrit xuống tới 36%. Khi dùng EPOKINE tiếp tục phải giảm 25% liều hoặc phải định mức liều dùng để duy trì hematocrit ở nồng độ mong muốn nếu liều EPOKINE ban đầu gây tăng hematocrit rất nhanh (thí dụ tăng trên 4% trong bất kì thời gian 2 tuần nào), cần phải giảm liều dùng thuốc.

Nói chung, bệnh nhân có mức epoetin huyết thanh cơ bản thấp hơn thường đáp ứng mạnh hơn với EPOKINE so với bệnh nhân vốn có mức epoetin cao hơn. Mặc dầu không thể nói rõ mức epoetin đặc thù trên mức độ bệnh nhân rất ít có khả năng đáp ứng với liệu pháp EPOKINE người ta không khuyến nghị điều trị những bệnh nhân có mức epoetin huyết thanh tăng cao trên 200mU/mL.

Cần giám sát hematocrit mỗi tuần một lần ở bệnh nhân dùng liệu pháp EPOKINE tới khi hematocrit trở nên ổn định.

3. Bệnh nhân tham gia chương trình cho máu tự thân

Trước đại phẫu thuật, nên lấy máu tự thân hai lần một tuần và trong ba tuần liền. Dựa trên những nghiên cứu trước đây có thể tiêm tĩnh mạch EPOKINE với liều 150-300 đơn vị/kg hai lần một tuần trong ba tuần. Liều tối đa yêu cầu có thể đạt 600 đơn vị/kg hai lần một tuần trong ba tuần, ví dụ nồng độ hemoglobin được kiểm tra hàng tuần cho những bệnh nhân dự kiến cần ≥4 đơn vị máu khi hemoglobin trước điều trị ≤  11g/dl (Hb ≤ 6,8mmol/L), hoặc dự kiến cần ≥ 5 đơn vị máu khi hemoglobin trước điều trị ≥ 11gdl (Hb ≥6,8mmol/L), hoặc bệnh nhân dự kiến sẽ mổ trong vòng 1-3 tuần.

Bổ sung sắt: Mọi bệnh nhân phẫu thuật điều trị với EPOKINE cần được bổ sung lượng thích hợp sắt (thí dụ, hàng ngày uống 200mg chế phẩm sắt trong quá trình điều trị để trợ giúp tạo hồng cầu và tránh làm suy kiệt dự trữ sắt. Cần bổ sung sắt càng sớm càng tốt, nhiều tuần trước khi lấy máu.

SỬ DỤNG THUỐC TRONG NHI KHOA

Chưa xác lập được tính an toàn của EPOKINE ở trẻ em.

SỬ DỤNG THUỐC TRONG LÃO KHOA

Khi dùng EPOKINE cho người cao tuổi, cần giám sát liều và tần số dùng trên cơ sở những quan sát về huyết áp, nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit.

Không dùng thuốc Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml trong trường hợp sau

Ambroxen 10ml

Bạn đang muốn tìm hiểu về thuốc Ambroxen 10ml được chỉ định...

0₫

Chống chỉ định EPOKINE cho các bệnh nhân:

1) Có tiền sử tăng nhạy cảm với thuốc này hoặc với sản phẩm khác của Epoetin.

2) Tăng huyết áp không kiểm soát được

3) Có tiền sử tăng nhạy cảm với sản phẩm chế từ tế bào loài có vú hoặc với albumin (người)

4) Bất sản hồng cầu sau khi điều trị với Epoetin

5) Bệnh nhân có tiến triển chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin. (Xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong muốn)

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml

Cảnh báo:

1) Cần giới hạn việc điều trị với EPOKINE ở những bệnh nhân suy CRF (suy thận mạn tính) có dưới 10g/dl hemoglobin (hematocrit là 30%) hoặc bệnh nhân ung thư có epoetin dưới 200mU/mL.

2) Không nên dùng EPOKINE ở bệnh nhân thiếu máu do mất máu, giảm huyết cầu (hematocytopenia) và nhiễm độc nhôm.

3) Cần giám sát bệnh sử cá nhân để có dự báo sốc hay các đáp ứng khác. Cần cho dùng liều nhỏ theo đường tiêm tĩnh mạch để xác định mức đáp ứng của bệnh nhân đối với việc dùng EPOKINE trước khi bắt đầu điều trị hoặc dừng lại theo thời gian ngừng dùng.

4) Trong liệu trình EPOKINE, cần định kỳ theo dõi nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit (tuần một lần lúc bắt đầu liệu pháp, tuần 2 lần khi điều trị duy trì). Phải đặc biệt thận trọng để tránh tăng hồng cầu quá mức (hemoglobin trên 12g/dl hay hematocrit trên 36%). Trong trường hợp tăng hồng cầu quá mức, ngừng dùng EPOKINE hoặc chuyển sang điều trị thích hợp.

5) Ở những bệnh nhân điều trị EPOKINE đã có báo cáo về tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp, liên quan ý nghĩa với mức hematocrit. Trong trường hợp ngưng điều trị, có thể xảy ra tăng hematocrit. Cần giám sát chu đáo huyết áp ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp hay bệnh tim mạch. Cân điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân có tốc độ tăng nhanh hematocrit (trên 4% trong một thời gian 2 tuần bất kỳ), do có khả năng tăng nguy Cơ.

6) Đã xảy ra cơn co giật ở những bệnh nhân CRF tham gia vào thử nghiệm EPOKINE trên lâm sàng. Ở bệnh nhân đang làm thẩm tích, tần suất phát sinh co giật là cao hơn trong 90 ngày đầu tiên của liệu pháp (xảy ra khoảng 2,5% bệnh nhân) so với các thời điểm về sau. Cơn co giật cũng từng xảy ra với bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu. Ở những thử nghiệm mù kép có đối chứng với giả dược, cơn co giật xảy ra ở 3,2% N=2/63) bệnh nhân điều trị với EPOKINE và ở 29% (N=2/68) bệnh nhân điều trị với giả dược. Cơn co giật xảy ra ở 1,6% (N=1/63) bệnh nhân điều trị với EPOKINE trong bối cảnh tăng huyết áp và hematocrit So với các giá trị ban đầu. Tuy nhiên cả hai bệnh nhân dùng EPOKINE đã từng mắc bệnh thần kinh trung ương, điều này có thể liên quan tới cơn co giật. Vì có khả năng tăng nguy cơ cơn co giật trong quá trình điều trị, cần giám sát chặt chẽ huyết áp và các triệu chứng thần kinh trước khi dùng thuốc.

7) Những sự kiện huyết khối có thể xảy ra như nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch não hay cơn thiếu máu cục bộ. Người bị bệnh mạch máu cần được giám sát chu đáo.

8) Vì có thể xảy tăng kali máu, cần tăng cường tuân thủ điều trị.

9) Vì có thể xảy ra huyết khối hoặc tụ máu trong màng thẩm tích, cấn giám sát chu đáo tuyn hoàn ở màng thẩm tích.

10) Trong trường hợp thiếu máu, cần bổ sung máu thích hợp để trợ giúp tạo hồng cầu.

11) EPOKINE là yếu tố kích thích tăng trưởng chủ yếu tác động lên quá trình sản xuất hồng cầu. Tuy nhiên, không ngoại trừ khả năng EPOKINE tác dụng như yếu tố tăng trưởng cho bất kì kiểu ung thư nào, đặc biệt là bệnh ác tính dạng tuỷ xương.

12) Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythoropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/ giảm đột ngột hiệu quả của thuốc, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, giảm hemoglobin (1-2g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (<10 000 tế bào ml) và sự có mặt kháng thể trung hòa kháng erythoropoietin. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt sắt, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát hiện ra nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythoropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các erythoropoietin khác do kháng thể có khả năng phản ứng chéo giữa các erythoropoietin. Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Thận trọng:

Cần thận trọng trong việc dùng EPOKINE cho các bệnh nhân sau:

1) Bệnh nhân tăng huyết áp (có thể xảy ra tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp trong thời gian liệu pháp EPOKINE).

2) Bệnh nhân có tiền sử tăng nhạy cảm với các thuốc.

3) Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các thuốc.

4) Bệnh nhân nhồi máu cơ tim, nhồi máu phổi hay vật nghẽn mạch não.

5) Bệnh nhân chảy máu não hay trẻ sơ sinh đẻ non chảy máu não.

Thận trọng trong sử dụng:

Không pha loãng hoặc dùng EPOKINE đồng thời với các dung dịch thuốc khác. Khi dùng EPOKINE sau thẩm tích cần tiêm chậm trong thời gian dài hơn 5 phút đối với bệnh nhân bị triệu chứng kiểu cúm.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml

1) Sốc: Đã có báo cáo về sốc xảy ra do dùng thuốc, cần theo dõi kỹ. Nếu triệu chứng xuất hiện, cần ngừng dùng thuốc và chọn liệu pháp khác thích hợp.

2) Tĩnh mạch: Có báo cáo hiếm gặp về tăng huyết áp, huyết khối ống lệ hoặc shunt nhĩ thất và nhịp tim nhanh.

3) Bệnh não tăng huyết áp: Đã có báo cáo về những ca bệnh não tăng huyết áp (đau đầu, rối loạn ý thức và cơn động kinh) và chảy máu não xảy ra ngẫu nhiên, cần thận trọng khi dùng thuốc này như theo dõi khuynh hướng huyết áp và hematocrit trong cả liệu trình.

4) Tắc nghẽn mạch não:Vi đã có báo cáo về tắc nghẽn mạch não nhỏ,cần theo dõi chu đáo. Nếu triệu chứng xuất hiện, cần ngừng dùng thuốc và chọn liệu pháp khác thích hợp

5) Da: Đã có báo cáo về ngứa, ban da và thế nằm có liên quan với da.

6) Gan: Có thể ngẫu nhiên xảy ra tăng AST (Aspartate Transaminase, Aspartic Transaminase), ALT (Alanine Transaminase), LDH (lactate Dehydrogenase, Lactic Dehydrogenase), ALP (Alanine Phosphatase kiềm và bilirubin toàn phần).

7) Dạ dày- ruột (tiêu hoá); có thể ngẫu nhiên xảy ra buồn nôn, nôn mửa, biếng ăn, tiêu chảy và đau bụng.

8) Máu: có ghi nhận tăng ngẫu nhiên bạch cầu, bạch cầu đa eosin ở trẻ sơ sinh đẻ non. Có thể ngẫu nhiên xảy ra giảm bạch cầu hạt. Có ghi nhận tăng ngẫu nhiên kali huyết thanh, nitơ của ure máu (BUN, Blood Urea Nitrogen), creatinin và acid uric.

9) Bệnh thái khác: Có xảy ra ngẫu nhiên liên quan tới liệu pháp EPOKINE các ca chảy máu não ở mắt, to lách, chảy máu mũi, phù nề nhức đầu, chóng mặt, sốt, sốt nhẹ, nhức đầu, mệt mỏi, đau khớp, đau cơ, đắng miệng, run, phù mi mắt.

10) Tới nay, các phân tích đã được nghiên cứu cho thấy nói chung EPOKINE được dung nạp tốt. Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường hay là di chứng của bệnh ở bệnh nhân và không nhất thiết quy kết được cho việc điều trị bằng EPOKINE. Bệnh nhân suy thận Trong những nghiên cứu mù kép, có đối chứng với giá dược với sự tham gia của trên 300 bệnh nhân CRF, các phản ứng báo cáo ở trên 5% bệnh nhân điều trị với EPOKINE ở giai đoạn mủ hoá là:

Trong các nghiên cứu về ở bệnh nhân dùng thẩm tích (N=567), tần suất của những phản ứng bất lợi hay gặp nhất là: tăng huyết áp (0,75%), nhức đầu (0,4%), nhịp tim nhanh (0,31%) buồn nôn nôn mửa (0,26%), huyết khối (0,25), hơi thở ngắn (0,14%), tăng kali-máu (0,11%) và tiêu chảy (0,11%). Những phản ứng khác được báo cáo đã xảy ra với tỉ lệ dưới 0,10% các phản ứng tính cho một bệnh nhân trong một năm.

Các phản ứng được báo cáo là đã xảy ra trong vòng nhiều giờ sau khi tiêm EPOKINE là hiếm thấy, nhẹ và thoáng qua, gồm các triệu chứng kiểu cúm như đau khớp và đau cơ.

Trong mọi nghiên cứu phân tích cho tới nay, nói chung việc dùng EPOKINE được dung nạp tốt, không kể dùng theo đường nào.

Bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu

Ở những nghiên cứu mù kép, có đối chứng với giả dược kéo dài tới 3 tháng, với sự tham gia của 131 bệnh nhân ung thư, các phản ứng bất lợi với tỉ lệ phát sinh>10% ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE hoặc với giá dược được liệt kê dưới đây.

Tuy có một số khác biệt mang ý nghĩa thống kê giữa bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược, dữ liệu về độ an toàn chung của EPOKINE tỏ ra nhất quán với quá trình bệnh ung thư tiến triển.

Qua liệu trình nghiên cứu mù kép và sau đó là liệu trình nghiên cứu mở, trong đó các bệnh nhân (N=72) được điều trị 32 tuần với những liệu cao tới 927 đơn vị/kg, dữ liệu về độ an toàn chung của EPOKINE là nhất quán với quá trình ung thư tiến triển.

Dựa trên dữ liệu so sánh được về sống thêm và trên phần trăm bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược, bỏ dở liệu trình do tử vong, bệnh nặng thêm hoặc do phản ứng bất lợi (lần lượt là 22% và 13%; y=0,25), kết quả lâm sàng ở bệnh nhân điều trị với EPOKINE và bệnh nhân điều trị với giả dược tỏ ra giống nhau.

Các dữ liệu khả dụng từ các mô hình u động vật và việc đo sự tăng sản của tế bào u rắn từ các mẫu sinh thiết lâm sàng đáp ứng với EPOKINE gợi ý là EPOKINE không tăng cường sự sinh trưởng của khối u, đặc biệt là u tủy xương, Để đánh giá vấn đề này, hiện đang tiến hành nghiên cứu pha IV lựa chọn ngẫu nhiên có nhóm đối chứng. Sau khi dùng EPOKINE lượng bạch cầu ở ngoại vi không biến đổi so với giá trị tương ứng ở nhóm điều trị bằng giả dược.

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp (<1/10 000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

1) Cyclosporin gắn vào tế bào hồng cầu vì vậy có nguy cơ xảy ra tương tác thuốc. Nếu sử dụng epoetin alfa đồng thời với cyclosporin, nên kiểm soát nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều của cyclosporin nếu hematocrit tăng.

2) Sử dụng Epokine đồng thời với các chất tạo huyết có thể làm tăng tác dụng của thuốc này.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Chưa xác lập được tính an toàn của EPOKINE ở phụ nữ có thai và cho con bú. Chỉ dùng EPOKINE trong thời gian mang thai và cho con bú nếu vì lợi ích tiềm tàng phải chấp nhận những rủi ro tiềm tàng.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Quá liều và cách xử trí

Đáp ứng với liều dùng EPOKINE phụ thuộc vào chứng trạng của bệnh nhân. Nếu dùng quá liều, có thể xảy ra tăng huyết áp.

Nếu xảy ra tăng hồng cầu có thể phải chỉ định trích máu tĩnh mạch để giảm hematocrit.

Hạn dùng và bảo quản Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml

TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM.

THUỐC NÀY CHỈ ĐƯỢC BÁN THEO TOA CỦA BÁC SĨ

KHÔNG ĐƯỢC DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG

PHẢI THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN KHI DÙNG THUỐC

Bảo quản: Bảo quản ở 2-8°C tránh ánh sáng.

Tuân thủ chặt chẽ các điều kiện bảo quản: Bảo quản ở 2-8°C trong bao bì đóng gói ban đầu và không để đông đá.

Lưu ý: Trường hợp bệnh nhân tự dùng thuốc tại nhà: cán bộ y tế cần thông tin cho bệnh nhân biết về cách bảo quản chế phẩm epoetin alpha để đảm bảo việc tuân thủ đúng điều kiện bảo quản như khuyến cáo nêu trên.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nguồn gốc, xuất xứ Epokine Prefilled Injection 2000 IU/0.5ml

SẢN XUẤT BỞI: CJ Health Care Corporation

Địa chỉ: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do, Korea

Dược lực học

Epokine Prefilled Injection 4000 IU/0.4ml là epoetin của người được tái tổ hợp, loại a, được sản xuất bởi tập đoàn CJ HealthCare Corporation (Hàn Quốc).

Đó là một hormone glycoprotein kích thích sự phân chia và biệt hoá các tế bào chuyên biệt tạo hồng cầu ở tủy xương.

Thuốc có cùng tác dụng sinh học và miễn dịch học như epoetin nội sinh và có cùng chuỗi amino acid với epoetin trung tính được phân lập.

Dược động học

Các nghiên cứu dược động học trên người chưa được thiết lập.