Meloxicam 15mg/1.5ml

Xem thêm

Điều trị triệu chứng ngắn hạn và khởi đầu của:

– Viêm đau trong xương khớp (hư khớp, thoái hóa khớp).

– Viêm khớp dạng thấp.

– Viêm cột sống dính khớp.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Meloxicam 15mg/1.5ml

Cách dùng: Đường dùng tiêm bắp, chỉ nên được sử dụng trong vài ngày đầu của sự điều trị. Để điều trị tiếp tục, nên dùng dạng uống. Không dùng để tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng

– Liều khuyến cáo là 7,5 mg hoặc 15 mg mỗi ngày, phụ thuộc vào cường độ đau và mức độ trầm trọng của viêm.

– Bệnh nhân suy thận phải chạy thận nhân tạo: Không quá 7,5 mg/ngày.

– Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi: Liều dùng chưa được xác định.

– Người cao tuổi: Liều khuyến cáo 7,5 mg/ngày. Bệnh nhân có nguy cơ cao bị phản ứng phụ, nên bắt đầu điều trị với liều 7,5 mg/ngày.

Không dùng thuốc Meloxicam 15mg/1.5ml trong trường hợp sau

– Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.

– Người có tiền sử dị ứng với aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

– Người có tiền sử hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc bị phù Quincke, mày đay sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác.

– Loét dạ dày – tá tràng tiến triển.

– Chảy máu dạ dày, chảy máu não.

– Suy gan nặng và suy thận nặng không lọc máu.

– Suy tim nặng.

– 3 tháng cuối của thai kỳ.

Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi.

– Rối loạn cầm máu hoặc đang điều trị với thuốc chống đông (Chống chỉ định liên quan đến đường tiêm bắp).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Meloxicam 15mg/1.5ml

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN THUỐC

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

ĐỂ THUỐC XA TẦM TAY TRẺ EM

Sử dụng liều thấp nhất có thể trong thời gian ngắn nhất để giảm tác dụng không mong muốn.

– Không dùng quá liều khuyến cáo tối đa và không nên kết hợp với các NSAID khác vì nguy cơ tăng độc tính và không tăng hiệu quả điều trị.

– Meloxicam không phù hợp trong điều trị đau cấp tính.

– Nếu không có hiệu quả điều trị sau vài ngày, cần đánh giá lại việc dùng thuốc.

– Nếu có tiền sử viêm thực quản, viêm loét dạ dày, chắc chắn phải chữa khỏi hoàn toàn trước khi dùng meloxicam. Những bệnh nhân đã hoặc đang dùng meloxicam, theo dõi sự tái phát của viêm loét thực quản, dạ dày. Thận trọng khi dùng cho người có tiền sử loét dạ dày – tá tràng hoặc đang dùng thuốc chống đông máu.

Thận trọng với người bị giảm dòng máu đến thận hoặc giảm thể tích máu như suy tim, hội chứng thận hư, xơ gan, bệnh thận nặng, đang dùng thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển hoặc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc đang tiến hành các phẫu thuật lớn. Trong một số ít trường hợp, NSAID có thể gây viêm thận mô kẽ, viêm cầu thận, hoại tử vùng tủy thận hoặc hội chứng thận hư.

Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vì có thể họ có tình trạng suy giảm chức năng gan, thận, tim.

– Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng của biến cố tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám Bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng thuốc tiêm Meloxicam 15 mg/1,5 ml ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

– Phản ứng da nghiêm trọng, một số có thể gây tử vong, gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell rất hiếm được báo cáo. Những tác dụng không mong muốn này xuất hiện nhiều hơn trong giai đoạn bắt đầu điều trị, phần lớn các trường hợp, phản ứng khởi phát trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngưng dùng meloxicam khi bắt đầu phát ban, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác.

– Như các NSAID khác, meloxicam thỉnh thoảng làm tăng transaminase huyết thanh hoặc các thông số chức năng gan. Đa số trường hợp thấy sự tăng nhẹ trên giới hạn bình thường và thoáng qua. Nếu sự bất thường đáng kể hoặc kéo dài, ngưng dùng thuốc và tiến hành các xét nghiệm theo dõi.

– NSAID có thể gây giữ muối natri, kali và nước, ngăn cản tác dụng kích thích bài tiết natri của thuốc lợi tiểu. Ngoài ra, có thể làm giảm tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Do đó, phù, suy tim, tăng huyết áp có thể xảy ra hoặc nặng thêm ở bệnh nhân có tiền sử, cần giám sát cẩn thận.

– Meloxicam có thể làm tăng kali máu ở bệnh nhân tiểu đường hoặc đang dùng thuốc có tác dụng tăng kali máu. Thường xuyên theo dõi nồng độ kali máu ở những bệnh nhân này.

– Như các NSAID khác, meloxicam có thể che phủ các triệu chứng của bệnh nhiễm khuẩn chính.

– Meloxicam, giống như các thuốc ức chế cyclooxygenase và prostaglandin, có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Không nên dùng cho phụ nữ muốn thụ thai. Những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên ngưng dùng meloxicam. – Áp xe và hoại tử có thể xảy ra ở vị trí tiêm.

– Dung dịch thuốc chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg natri) trong 1,5 ml, được coi như không có natri.

CÁC DẤU HIỆU CẦN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO

– Không nên dùng thuốc quá hạn (có ghi rõ trên nhãn) hay khi có sự nghi ngờ về chất lượng thuốc.

– Nếu cần thêm thông tin, hãy hỏi ý kiến Bác sĩ hoặc Dược sĩ.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Meloxicam 15mg/1.5ml

Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Thận trọng).

Chứng phù, cao huyết áp và suy tim đã được báo cáo.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là ở dạ dày – ruột. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết dạ dày – ruột, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi. Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu.. có thể xảy ra khi dùng thuốc.

* Rất thường gặp, ADR > 1/10

Rối loạn tiêu hóa: Chứng khó tiêu, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.

* Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10

Rối loạn thần kinh: Đau đầu.

* Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.

Rối loạn miễn dịch: Dị ứng.

Rối loạn thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ.

Rối loạn mạch máu: Tăng huyết áp.

Rối loạn tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.

Rối loạn mật: Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, bilirubin).

Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, ngứa, phát ban.

Rối loạn thận và tiết niệu: Giữ natri và nước, tăng kali huyết, xét nghiệm chức năng thận bất thường (tăng creatinin huyết thanh và/hoặc tăng ure huyết thanh).

* Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Số lượng hồng cầu bất thường, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Các trường hợp hiếm gặp tăng bạch cầu đã được báo cáo.

Rối loạn tâm thần: Tâm trạng thay đổi, ác mộng.

Rối loạn thị giác: Giảm thị lực, viêm kết mạc.

Rối loạn thính giác: Ù tai.

Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực.

Rối loạn hô hấp: Suyễn ở bệnh nhân dị ứng với aspirin và NSAID.

Rối loạn tiêu hóa: Viêm đại tràng, loét thủng dạ dày – tá tràng, viêm thực quản.

Rối loạn da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, nổi mày đay.

* Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

Rối loạn tiêu hóa: Thủng dạ dày – ruột, có thể gây tử vong, đặc biệt ở người lớn tuổi.

Rối loạn mật: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng.

Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp tính đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ cao. * Không rõ tần suất xuất hiện

Rối loạn miễn dịch: Sốc phản vệ.

Rối loạn tâm thần: Rối loạn, mất phương hướng.

Rối loạn da và mô dưới da: Nhạy cảm với ánh sáng.

Thông báo ngay cho Bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

– Dùng meloxicam với thuốc NSAID khác (bao gồm aspirin cho liều kháng viêm) hoặc dùng chung với corticoid có thể làm tăng nguy cơ gây loét và xuất huyết tiêu hóa do tác động hiệp đồng.

– Tăng nguy cơ chảy máu trên bệnh nhân dùng thuốc chống đông hoặc bệnh nhân lớn tuổi dùng heparin hoặc bệnh nhân dùng heparin ở liều điều trị.

– Dùng chung meloxicam với thuốc chống kết tập tiểu cầu và ức chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRI) làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.

Dùng chung với lithium làm tăng nồng độ lithium huyết.

– Làm tăng độc tính trên máu của methotrexat, trong trường hợp này cần phải đếm tế bào máu định kỳ.

– Thuốc làm giảm hiệu quả của vòng tránh thai trong tử cung.

– Giảm tác dụng hạ huyết áp của các thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chẹn beta, thuốc giãn mạch. Ở một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận (như người lớn tuổi, bệnh nhân mất nước), phối hợp NSAID với thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II có thể dẫn đến suy thận cấp. – Cholestyramin gắn với meloxicam ở ống tiêu hóa làm giảm hấp thu, tăng thải trừ meloxicam.

– Meloxicam làm tăng độc tính trên thận của thuốc ức chế calcineurin (cyclosporin, tacrolimus). Nếu kết hợp nên theo dõi chức năng thận, đặc biệt ở bệnh nhân lớn tuổi.

– Không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi dùng meloxicam cùng với thuốc kháng acid, cimetidin và digoxin.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

Ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng đến bà mẹ mang thai và/hoặc sự phát triển phôi thai. Trừ khi có nhu cầu rõ ràng, nên tránh dùng meloxicam trong quý 1 và quý 2 của thai kỳ. Nếu phải sử dụng, nên dùng meloxicam ở liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

Trong 3 tháng cuối thai kỳ, meloxicam có thể gây độc tim phổi, suy chức năng thận ở thai nhi; kéo dài thời gian chảy máu ngay cả ở liều rất thấp, ức chế co bóp tử cung làm chậm thời gian chuyển dạ. Do đó, chống chỉ định dùng meloxicam trong 3 tháng cuối thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú

Không có dữ liệu cụ thể về việc sử dụng meloxicam trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, NSAID được biết đi vào sữa mẹ. Vì vậy, không nên dùng meloxicam khi đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu cụ thể về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, với tính chất dược động học và báo cáo tác dụng phụ, meloxicam không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, trong trường hợp có giảm thị lực, buồn ngủ, chóng mặt hoặc các rối loạn thần kinh trung ương khác, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

* Triệu chứng: Tình trạng lơ mơ, buồn ngủ, buồn nôn, nôn mửa, đau thượng vị, thường hồi phục. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra. Liều quá liều có thể dẫn đến tăng huyết áp, suy thận cấp, tổn thương gan, suy hô hấp, hôn mê, co giật, sưng tim và ngừng tim. Các phản ứng ngoại vi đã được báo cáo trong khi điều trị NSAID và có thể xảy ra trong trường hợp dùng quá liều.

* Xử trí

Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu meloxicam nên khi quá liều, ngoài điều trị triệu chứng, hồi sức, cần phải dùng biện pháp tăng thải trừ và giảm hấp thu thuốc như: Rửa dạ dày, uống cholestyramin.

Hạn dùng và bảo quản Meloxicam 15mg/1.5ml

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 °C.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nguồn gốc, xuất xứ Meloxicam 15mg/1.5ml

Cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam

Ngày xem xét sửa đổi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: 23/04/2021

Dược lực học

Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid, dẫn xuất của oxicam. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt. Meloxicam ức chế sự tổng hợp prostaglandin, chất trung gian có vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của quá trình viêm, sốt, đau.

Dược động học

Hấp thu

Meloxicam được hấp thu hoàn toàn sau khi tiêm bắp. Sinh khả dụng tương đối so với đường uống đạt xấp xỉ 100 %. Do đó, không cần điều chỉnh liều khi chuyển từ dạng điều trị tiêm bắp sang dạng uống. Sau khi tiêm bắp liều 15 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương là 1,62 ug/ml, đạt được trong khoảng 60 phút.

Phân bố

Meloxicam liên kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99 %). Meloxicam xâm nhập tốt vào dịch khớp và đạt được nồng độ xấp xỉ bằng 1/2 nồng độ trong huyết tương. Thể tích phân bố thấp, trung bình 11 lít, thay đổi tùy thuộc vào từng cá thể từ 30 % đến 40%.

Chuyển hóa

Meloxicam được chuyển hóa mạnh tại gan. Bốn chất chuyển hóa khác nhau của meloxicam đã được xác định trong nước tiểu không có hoạt tính dược lực. Chất chuyển hóa chính, 5′-carboxymeloxicam (tương ứng với 60 % liều dùng) được hình thành bởi sự oxy hóa của chất chuyển hóa trung gian 5′-hydroxymethylmeloxicam, cũng được thải trừ ở mức độ ít hơn (tương ứng với 9 % liều dùng). Nghiên cứu in vitro cho thấy CYP2C9 đóng một vai trò quan trọng trong quá trình chuyển hóa này, với một sự đóng góp nhỏ của isoenzym CYP3A4. Hoạt động peroxidase có thể tạo ra hai chất chuyển hóa khác, tương ứng với 16 % và 4 % liều dùng.

Thải trừ

Meloxicam được thải trừ chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa, một nửa qua nước tiểu và một nửa qua phân. Dưới 5 % liều dùng được thải qua phân dưới dạng nguyên dạng, trong khi chỉ một lượng rất nhỏ được thải qua nước tiểu ở nguyên dạng. Thời gian bán thải trung bình là 20 giờ. Tổng độ thanh thải huyết tương trung bình là 8 ml/phút. Độ tuyến tính/không tuyến tính

Dược động học tuyến tính trong khoảng liều điều trị từ 7,5 mg đến 15 mg đường uống cũng như đường tiêm bắp. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt

– Suy gan/suy thận: Suy gan hoặc suy thận ở giai đoạn nhẹ đến trung bình không có ảnh hưởng đáng kể đến được động học của meloxicam. Trong trường hợp suy thận nặng, tăng thể tích phân bố có thể làm nồng độ meloxicam tự do tăng lên và không nên sử dụng quá 7,5 mg/ngày.

– Bệnh nhân cao tuổi: Độ thanh thải trung bình ở người cao tuổi thấp hơn một chút so với người trẻ.