Phagofi 10mg

Montelukast 10mg được chỉ định cho trẻ từ 15 tuổi trở lên và người lớn trong các trường hợp:

– Phòng và điều trị hen phế quản.

– Phòng ngừa co thắt phế quản do gắng sức.

– Điều trị triệu chứng của viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Phagofi 10mg

Hen phế quản

Liều dùng: 1 viên 10mg

Phòng ngừa co thít phế quản do gắng sức

Nôn uống trước khi vận dộng thổ lực 11 nhất 2 giờ.

Liều dùng: 1 viên 10mg

Không nên uống liều kế tiếp trong vòng 24 giờ. Với bệnh nhân đã dùng montelukast hàng ngày khổng nôn dùng liều kế tiếp sau khi đã uống dự phòng co thắt phế quản do gắng sức.

Viêm mũi dị ứng theo mùa:

Dùng thuốc ngày 1 lần và thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào từng bệnh nhân. Thức ăn không ảnh hưởng tới hiệu quả điều tri của thuốc.

Liều dùng: 1 viên 10mg

Liều dùng trong điều trị triệu chứng bệnh viêm mũi dị ứng quanh năm: 1 viên 10mg

Với bệnh nhân bị hen và viêm mũi dị ứng: Dùng liều ngày 1 lần vào buổi tối.

Không dùng thuốc Phagofi 10mg trong trường hợp sau

Nupigin điều trị thiếu máu não

Bạn đang muốn tìm hiểu về thuốc Nupigin được chỉ định điều...

171.200₫

Quá mẫn với bất kỳ thành phán nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Phagofi 10mg

Khuyến cáo chung:

Hiệu lực điều trị của Montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống 1 viên thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng thuốc mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.

Điều trị Monteiukast liên quan tới các thuốc chữa hen khác:

Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.

Giảm liều các thuốc phối hợp:

* Thuốc giãn phế quản: có thể thêm Montelukast vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đầu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn
phế quản nếu dung nạp được.

* Corticosteroid dạng hít: cùng dùng Montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của thầy thuốc, ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng Montelukast

Chưa xác định hiệu lực khi uống Montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.

Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sát của thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroìd dạng uống hoặc hít bằng Phagofi 10.

Khi giảm liều corticosterold dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotriene sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ở người bệnh dùng Montelukast

Montelukast đẫ được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi (xin xem thêm phần Liều lượng và Cách dùng). Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy Montelukast không ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tính an toàn và hiệu quả của Montelukast liên quan đến tuổi tác.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Phagofi 10mg

Nói chung Montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của Montelukast tương đương với nhóm placebo.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị hen:

Đã đánh giá Montelukast trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo trong 12 tuần, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở ≥ 1 % người bệnh dùng Montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ các hiện tượng này không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 544 người bệnh được điều trị bằng Montelukast ít nhất là 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, thuộc tính của các tác dụng ngoại ý không có thay đổi gì.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa:

Đã có nghiên cứu đánh giá Montelukast trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng. Dùng Montelukast một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh placebo, không gặp các phản ứng thuốc có hại ở ≥ 1% người bệnh dùng Montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, thấy độ an toàn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Người lớn từ 15 năm tuổi trò lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm:

Đã có hai nghiên cứu đánh giá Montelukast trên 3235 người lớn và vị thành niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng Montelukast mỗi ngày một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toàn ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương dương với nhóm placebo. Trong hai nghiên cứu này, không gặp các phản ứng thuốc có tỷ lệ ≥ 1% người bệnh dùng Montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lộ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Xin thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Có thể dùng Montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradíol/norethindrone 35/1), tertenadine, digoxin và warfarin.

Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng Phagofi 10.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglítazone (là cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này (ví dụ như paclltaxel, rosiglitazone repaglinide).

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin vui lòng liên hệ bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Lúc có thai

– Chưa nghiên cứu Montelukast ờ người mang thai. Chỉ dùng Montelukast khi thật cần thiết

– Đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ờ con của các bà mẹ sử dụng Monteiukast khi mang thai. Phần lớn các bà mẹ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng Montelukast chưa được xác lập.

Lúc nuôi con bú

-Chưa rõ sự bài tiết của Montelukast qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cần thận trọng khi dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có cơ sở chứng minh Montelukast ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, một số ít trường hợp bị chóng mặt khi dùng montelukast.

Quá liều và cách xử trí

Không có thông tin đặc hiệu để điều trị khi quá liều Montelukast

Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng Montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuấn và nghiên cứu ngắn ngày với liều tới 900 mg mỗi ngày dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.

Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với Montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan và độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của Montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khít, đau đầu. nôn và tăng kích động. Chưa rô Montelukast có thể thấm tách được qua màng bụng hay lọc máu.

Hạn dùng và bảo quản Phagofi 10mg

Bảo quản: Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 30 tháng, kế từ ngày sản xuất.

Nguồn gốc, xuất xứ Phagofi 10mg

XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150 – VIỆT NAM

Dược lực học

Phân loại: Thuốc đối kháng thụ thể Leukotriene.

Các cysteinyl leukotrienes (LTC4 LTD4, LTE4) là các eicosanoid có khả năng gây ra phản ứng viêm; chúng được giải phóng từ nhiều tế bào khác nhau bao gồm có dưỡng bào và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian quan trọng tiền hen này được gắn vào các thụ thể cysteinyl leucotriene (CysLT). Các thụ thể CysLT túyp 1 được tìm thấy trong đường hô hấp của người, bao gồm các tế bào cơ trơn và đại thực bào của đường hô hấp và trong các tế bào tiền viêm khác (bao gồm bạch cầu ưa eosin và tế bào tiền tủy. Các CysLT có mối liên hệ với sinh lý bệnh học của hen và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian của leukotriene bao gồm một số tác dụng trên đường hô hấp như gây co thắt phế quản, ảnh hưởng tới sự tiết chất nhày, tính thấm mao mạch và sự bổ sung bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, các CysLTs được tiết ra từ niêm mạc mũi khi tiếp xúc với dị nguyên trong cả ở pha đầu và pha sau của phản ứng và có liên quan tới các triệu chứng của viêm mũi dị ứng. Sự có mặt của các CysLTs làm tăng sức cản đường hô hấp và các triệu chứng của nghẹt mũi.

Montelukast đường uống có ái lực cao và chọn lọc với thụ thể của CysLT,. Montelukast có tác dụng làm giãn phố quản sau 2 giờ uống thuốc. Việc dùng với chất chủ vận beta làm tăng tác dụng giãn phế quản của montelukast. Điều trị bằng montelukast ức chế cả ở pha sớm và trễ của phản ứng co thắt phế quản gây ra do antigen. So với placebo, montelukast làm giảm bạch cầu ưa eosin ngoại vi ở người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu khác, montelukast làm giảm rõ rệt bạch cầu ưa eosin ở đường hô hấp và tuần hoàn ngoại vi đồng thời cải thiện việc kiểm soát cơn hen.

Trong các nghiên cứu trên người lớn, montelukast ở liều 10 mg ngày 1 lần, so với placebo, làm tăng rõ rệt thể tích thở ra trong giây đầu tiên vào buổi sáng (FEV1) và tốc độ thở tối đa vào buổi chiều và giúp giảm tổng liều dùng thuốc chủ vận beta.

Nghiên cứu đã chứng minh tác dụng hiệp đồng của montelukast với thuốc corticosteroid dạng thuốc phun mù. So với việc dùng beclometasone dạng xịt, montelukast có đáp ứng khởi đầu nhanh hơn; mặc dù vơi nghiên cứu kéo dài 12 tuần, betametasone có tác dụng điều trị trung binh lớn hơn. Tuy nhiên, tỷ lệ cao bệnh nhân điều trị bằng montelukast có đáp ứng với thuốc ở mức độ tương đương với betametasone. Trong nghiên cứu lâm sàng đánh giá tác dụng của thuốc với viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân hen trên 15 tuổi bị đồng thời viêm mũi dị ứng theo mùa cho thấy, montelukast 10mg ngày 1 lần cải thiện đáng kể triệu chứng viêm mũi so với placebo.

Với những trường hợp bệnh nhân bị co thắt phế quản do tập luyện (EIB), montelukast được chứng minh giúp cải thiện đáng kể mức độ co thắt phế quản ở người lớn trong một nghiên cứu kéo dài 12 tuần. Tác dụng này ổn định trong suốt quá trình điều trị. Kết quả tương tự cũng thu được khi dùng thuốc cho bệnh nhi trong một nghiên cứu ngắn hạn. Liều dùng của thuốc trong cả hai nghiên cứu này là dùng 1 lần/ngày

Montelukast giúp kiểm soát cơn hen tốt hơn ở những bệnh nhân bị hen do nhạy cảm với aspirin và dùng đổng thời với hoặc đương uổng hoặc dạng xịt corticosteroids.

Dược động học

Montelukast hấp thu nhanh sau khi uống, uống thuốc khi đói, với dạng viên 10mg, nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax đạt được sau 3 giờ (Tmax). Sinh khả dụng trung bình đường uống là 64%. Thức ăn không ảnh hưởng tới sinh khả dụng và Cmax. Hiệu quả và an toàn trong điều trị của dạng viên 10 mg đã được chứng minh không ảnh hưởng bởi thức ăn.

Montelukast gắn với protein trên 99%. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định vào khoảng 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cho thấy, thuốc qua hàng rào máu não với tỷ lệ thấp. Ngoài ra, nồng độ thuốc sau dùng thuốc 24 giờ ở các mô khác đều rất thấp.

Montelukast bị chuyển hóa nhanh. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa trong máy không phát hiện được ở trạng thái ổn định cả ở trẻ em và người lớn.

Trong nghiên cứu In vitro dùng microsome gan ngươi cho tháy P450 3A4,2A6 và 2C9tham gia trong quá trình chuyển hóa của montelukast. Dựa trên các kết quả khác in vitro ở microsome gan người cho tháy các nổng độ điổu trị của montelukast không ức chố P450 3A4,2C9,1A2,2A6,2C19, hay 2D6. Các chất chuyển hóa có rất ít hoạt tinh sinh học Thanh thải huyốt tương của montelukast trung binh 45 ml/phút ở người khỏe mạnh. Sau khi uống, 86% chất đánh dấu dược tlm thấy trong phân của tổng cộng 5 ngày và dưới 0.2% dược tlm tháy trong nước tiểu. Điéu này cho thấy, montelukast và các chất chuyển hóa của nó dược thải trừ chủ yếu qua mật.

Đặc điểm người bệnh:

Khống cẩn diéu chinh liéu khi dùng thuóc cho ngươi già hoặc bộnh nhãn bị suy giảm chức năng gan mức độ nhẹ tới trung binh. Chưa có nghiên cứu với bệnh nhân bj suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, do thuổc dược thải trừ chủ yếu qua mật nên khống cấn dỉổu chỉnh liổu với những bộnh nhân bị suy chức năng thận. Chưa có dữ liệu với những người suy gan nặng (điểm Child-Pugh >9).