Xamiol Gel 15g

Điều trị bệnh vảy nến da đầu ở người lớn.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Xamiol Gel 15g

Bôi Xamiol Gel vào vùng bị bệnh trên da đầu mỗi ngày một lần. Một đợt điều trị là 4 tuần. Nhất thiết phải giám sát y tế nếu điều trị Xamiol Gel nhắc lại.

Xamiol Gel có thể dùng cho mọi vùng bị bệnh trên da đầu. Thông thường liều dùng từ 1g đến 4 g là đủ (4g tương đương với một thìa cà phê).

Khi dùng các sản phẩm có chứa calcipotriol, liều dùng tối đa hàng ngày không được quá 15g và liều dùng hàng tuần không được quá 100g.

Lắc lọ thuốc trước khi dùng. Không nên gội đầu ngay sau khi bôi Xamiol Gel để đạt hiệu quả tốt nhất.

Không dùng thuốc Xamiol Gel 15g trong trường hợp sau

Vigamox 0.5% 5ml

Bạn đang muốn tìm hiểu về thuốc Vigamox 0.5% 5ml được chỉ...

90.000₫

Quá mẫn với các thành phần hoạt chất hay tá dược của thuốc.

Xamiol Gel chống chỉ định cho những người bị rối loạn chuyển hoá calci do trong thành phần thuốc có chứa calcipotrlol.

Do thành phần thuốc có chứa corticosteroid nên chống chỉ định dùng Xamiol Gel trong những trường hợp sau: tổn thương ở da do virus (như herpes hay varicella), nấm hay nhiễm trùng ngoài da do vi khuẩn, nhiễm ký sinh trùng, biểu hiện ngoài da của bệnh lao hay giang mai, viêm da quanh miệng, teo da, tĩnh mạch da dễ vỡ, bệnh vảy cá, trứng cá, trứng cá đỏ, các vết loét và vết thương.

Chống chỉ định dùng Xamiol Gel trong chứng tổn thương hình giọt, đỏ da vảy nên, tróc vảy, vảy nền mụn mù.

Chống chỉ định dùng Xamiol Gel cho những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hay rối loạn chức năng gan nặng.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Xamiol Gel 15g

Xamiol Gel có chứa một steroid nhóm III mạnh nên tránh dùng cùng với một loại steroid khác trên da đầu. Có thể xảy ra tác dụng có hại khi dùng cùng với corticosteroid toàn thân như dùng adrenocorticoid ức chế hay tác động vào kiểm soát chuyển hoá trong bệnh đái tháo đường do corticosteroid tai chỗ có thể đượchấp thụ theo đường toàn thân. Tránh phủ kín khi bôi thuốc do làm tăng sự hấp thụ corticosteroid toàn thân.

Trong một nghiên cứu trên những bệnh nhân bị vảy nến da đầu và vảy nến toàn thân điện rộng dùng phối hợp Xamiol Gel liều cao (bôi trên da đầu) và thuốc mỡ Daivobet (chứa Caleipotriol 50 microgram/g và betamethason 0,5 mg/g) (bôi trên người), 5 trong số 32 bệnh nhân có biểu hiện giảm đáp ứng cortisol trên hoemone adrenocorticotropic (ACTH) sau 4 tuần điều trị.

Do trong thành phần thuốc có chứa calcipotriol, có thể xảy ra tình trạng tăng canxi máu nếu dùng quá liều tối đa hàng tuần (100g). Tuy nhiên, mức canxi huyết thanh nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị. Nguy cơ tăng canxi máu sẽ được hạn chế nêu thực hiện đúng những khuyến cáo về caleipotriol.

Tránh bôi lên vùng rộng da bị tổn thương, trên niêm mạc hay nếp gấp da đo làm tăng hấp thu corticosteroid toàn thân. Da mặt và cơ quan sinh dục rất nhạy cảm với corticosteroid. Chỉ nên dùng corticosteroid yéu hơn cho các vùng này. Có thể thấy phản ứng có hại tại chỗ không phổ biến (như kích thích mắt hay da mặt) khi thuốc rơi vào vùng mặt hay vào mắt và kết mạc mắt. Cần hướng dẫn bệnh nhân cách đùng đúng để tránh trường hợp bôi vào hoặc làm rơi thuốc vào mắt, miệng và mặt.
Phải rửa sạch tay sau mỗi lần bôi thuốc để tránh làm giây thuốc ra các vùng trên. Cần điều trị bằng thuốc chống nhiễm khuẩn nếu tôn thương chuyển thành nhiễm trùng thứ phát. Tuy nhiên, cần ngừng điều trị bằng corticosteroid khi nhiễm trùng nặng thêm.

Có thể xảy ra nguy cơ bị vảy nến mụn mủ toàn thân hay tác dụng có hại khi ngừng điều trị vảy nến bằng corticosteroid tại chỗ. Vì vậy, cần tiếp tục giám sát y tế sau điều trị.

Có thể tăng nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân và tại chỗ khi dùng thuốc trong thời gian dài. Nên ngừng điều trị trong những trường hợp có tác dụng không mong muốn xảy ra do việc ding corticosteroid trong thời gian dài.

Không có kinh nghiệm về việc dùng thuốc đồng thời với các sản phẩm chống vảy nến theo đường toàn thân hay với liện pháp ánh sáng.

Khi điều trị bằng Xamiol Gel, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân hạn chế hoặc tránh tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên hay nhân tạo. Chỉ nên dùng calcipotriol tại chỗ cùng với UVR khí bác sĩ và bệnh nhân nhậnthay lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.

Xamiol Gel có chứa butylated hydroxytoluen (E321) mà có thể gây phản ứng da tại chỗ (như viêm da tiếp xúc) hay kích thích mắt và niêm mạc.

Trẻ nhỏ

Không khuyến cáo sử dụng Xamiol Gel cho trẻ dưới 18 tuổi do thiếu số liệu về độ an toàn và hiệu quả sử dụng. 

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Xamiol Gel 15g

Chương trình thử nghiệm lâm sàng của Xamiol bao gồm hơn 4.400 bệnh nhân tham gia trong đó có hơn 1,900 người đã được điều trị bằng Xamiol Gel. Gần 8% số bệnh nhân được điều trị bằng Xamiol Gel có biểu hiện phản ứng thuốc không nguy hiểm.

Dựa trên những số liệu của các thứ nghiệm lâm sàng, chí có một phản ứng thuốc phố biến được biết đến là ngứa. Những phản ứng có hại không phổ biến là rát bỏng da, đau hoặc kích thích da, viêm nang, viêm da, đỏ đa, trứng cá, khô đa, làm nặng thêm bệnh váy nến, nỗi ban, ban có mụn mủ và kích thích mắt. Những phản ứng có hại nảy là những phản ứng tại chỗ không nguy hiểm.

Những phản ứng có hại do MedDRA SOC liệt kê và những phản ứng có hại cá nhân được liệt kê theo thứ tự thường thấy nhất:

Khó chịu ở mắt

Không phổ biến (≥ 1/1.000 và <1/100)

Kích thích mắt

Rối loạn ở da và mô dưới da

Phổ biến (≥ 1/100 va <1/10)

Ngứa

Không phổ biến (≥ 1/1.000 và <1:100)

Rát bỏng đa, đau hoặc kích thích da, viêm nang, viêm da, đỏ da, trứng cá, khô da, làm nặng thêm bệnh vảy nến, nồi ban, ban có mụn mủ.

Dưới đây là tác dụng có hại của calcipotriol và betamethason:

Calcipotriol

Tác dụng có hại gồm có các phản ứng tại vùng bôi thuốc, ngứa, kích thích da, cảm giác rát bỏng, khô da, đỏ da, nổi ban, viêm da, cham da, vảy nên bị nặng thêm, nhạy cảm với ánh sáng và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả những trường hợp rất hiếm như phù nội mạc và phù mặt. Rất hiếm xảy ra các ảnh hưởng toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ gây tăng canxi máu và tăng canxi niệu.

Betamethason (dạng dipropionat)

Có thể xảy ra phản ứng tại chỗ sau khi dùng, đặc biệt khi dùng kéo dài, gồm có teo da, giãn mao mạch, nổi vân, viêm nang, rậm lông, viêm da quanh miệng, viêm da dị ứng tiệp xúc, mật sắc tô và nổi kê dạng keo. Khi điều trỊ vảy nên, có thê xảy nguy cơ vảy nên mụn mủ toàn thân.

Những tác dụng toàn thân của việc dùng corticosteroid tại chỗ tuy hiểm gặp ở người lớn nhưng có thê nặng. Có thể xảy ra ức chế adenocortical, thiên đầu thống, nhiễm trùng và tăng nhãn áp, đặc biệt sau khi điều trị trong thời gian dải. Những tác dụng toàn thân thường xảy ra hơn khi vùng bôi thuốc bị che phủ (da mỏng, nếp gấp da), khi bôi thuốc trên diện rộng và điều trị thời gian dài.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Chưa tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc.

Tính tương kỵ

Do thiếu những nghiên cứu về khả năng tương hợp, không được trộn sản phẩm nay với các thuốc khác.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc dùng Xamiol Gel cho phụ nữ có thai. Những nghiên cứu trên động vật dùng glucocorticoid cho thay độc tính thai sản, nhưng một số các nghiên cứu về dịch tễ học lại không chỉ ra được những bất thường bẩm sinh ở những trẻ sơ sinh có mẹ dùng corticosteroid trong thời kỳ mang thai. Chưa chắc nguy cơ trên người. Vì vậy, chỉ nên dùng Xamiol Gel trong thời kỳ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Phụ nữ chu con bú

Betamethason đi qua sữa mẹ nhưng không rõ về những nguy cơ tác dụng có hại trên trẻ sơ sinh với liều điều trị Không có số liệu về bài tiết calcipotriol trong sữa mẹ. Cần thận trọng khi kê đơn Xamiol Gel cho phu nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Xamiol Gel không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Dùng thuốc quá liều khuyến cáo có thể gây tăng canxi huyết thanh nhưng sẽ giảm nhanh khi ngừng thuốc.

Dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài có thể làm ức chế chức năng tuyến yên-thượng thận gây suy giảm tuyên thượng thận thứ phát thường có thê đảo ngựơc được. Nên điều trị triệu chứng trong những trường hợp này.

Trong những trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng điều tri corticosteroid từ từ.

Đã có báo cáo về một bệnh nhân bị vảy nến thể đỏ da lan rộng điều trị bằng 240 g thuốc mỡ DaIvobet (chứa Calcipotriol 50 microgram/g va betamethason 0,5 mg/ø) hàng tuân (liều tối đa hàng tuần là 100g) trong 5 tháng đã mắc hội chứng Cushing và vảy nén thể mụn mủ sau khi ngừng điều trị đột ngột.

Hạn dùng và bảo quản Xamiol Gel 15g

Hạn dùng:

Lọ chưa mở: 2 năm kề từ ngày sản xuất.

Sau khi mở: 3 tháng kể từ khi mở nắp.

Lưu ý đặc biệt khi báo quản

Không để đông lạnh. Giữ lọ trong hộp carton để tránh ánh sáng.

Bảo quản dưới 30C.

Nguồn gốc, xuất xứ Xamiol Gel 15g

Sản xuất bởi: LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Dược lực học

Calcipotriol là chất tương tự Vitamin D. Những nghiên cứu in vitro cho thay calcipotriol làm giảm biệt hoá và ức chế tăng sinh các tế bào sừng. Đó chính là cơ sở cho những tác dụng của chất này trong bệnh vảy nến.

Cũng giống như các corticosteroid tại chỗ khác, ngoài việc dùng để điều trị những tình trạng cơ bản, betamethasone dipropionate có tính kháng viêm, chống ngứa, co mạch và ức chế miễn dịch. Nếu được phủ kín, hiệu quả của thuốc có thể được tăng lên do tăng quá trình thẩm thấu của lớp sừng. Tỷ lệ tác dụng có hại tăng lên là do hiện tượng này. Nói chung, cơ chế tác dụng chống viêm của các steroid tại chỗ vẫn còn chưa rõ.

Dược động học

Biểu hiện toàn thân của calcipotriol và betamethasone dipropionate do dùng Xamiol Gel tại chỗ tương tự với thuốc mỡ Daivobet (chứa Calcipotriol 50 microgram/g và betamethason 0,5 mg/g) dùng trên chuột cống và lợn con. Những nghiên cứu lâm sàng có gắn chất phóng xạ cho thấy mức hấp thụ toàn thân của calcipotriol và betamethasone từ thuốc mỡ Daivobet là dưới 1% liều dùng (2,5g) khi bôi trên da bình thường (625cm?) trong 12 giờ. Bôi thuốc vào các mảng tôn thương vảy nến và che bởi quần áo có thể gây tăng hấp thu corticosteroid dùng tại chỗ.

Các thành phần hoạt chất là calcipotriol và betamethasone dipropionate déu duoc chuyén hoá nhanh và nhiều khi dùng toàn thân. Đường thải trừ chính của calcipotriol là qua phân (ở chuột cống và lợn con), của betamethasone dipropionate là qua nước tiểu (ở chuột cống và chuột nhắt).

Nồng độ calcipotriol và betamethasone dipropionate đều ở dưới mức giới hạn trong mẫu máu của 34 bệnh nhân được dùng bằng Xamiol Gel và thuốc mỡ Daivobet trong 4 hoặc 8 tuần để điều trị bệnh vảy nến lan toả toàn thân và da đầu. Một sản phẩm chuyển hoá của caleipotriol và một sản phẩm chuyển hoá của betamethasone dipropionate đã phát hiện được ở một số bệnh nhân.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Những nghiên cứu về corticosteroid trên động vật đã cho thấy gây độc trên thai sản (khe hở hàm ếch, bất thường trong hình thành hệ xương). Trong những nghiên cứu về độc tính trên thai sản ở chuột cống uống corticosteroid trong thời gian dài, người ta đã thấy hiện tượng kéo dài thời gian mang thai, chuyển dạ kéo dài và đẻ khó. Hơn nữa, người ta còn thấy có hiện tượng giảm số lượng con còn sống, giảm trọng lượng và giảm tăng trọng. Không thấy suy giảm khả năng sinh sản. Hiện còn chưa rõ những vẫn đề này liên quan đến con người hay không.

Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư da của calcipotriol trên chuột nhắt cho thấy không có nguy cơ đặc biệt cho người.

Trong một nghiên cứu về khá năng gây ung thư của ánh sáng, chuột nhắt bạch tạng không có lông được chiếu UVR lặp đi lặp lại và bôi ngoài da dung dịch calcipotriol trong 40 tuần với liều từ 9,30 đến 90 μg/m2/ngày (tương đương 0,25; 0,84, gấp 2,5 lân liêu tôi đa được khuyến cáo dùng hàng ngày cho người nặng 60kg). Người ta thấy việc giảm thời gian yêu cầu chiếu UVR dẫn đến hình thành khối u ngoài da (chỉ có ý nghĩa thông kê trên đàn ông), cho thấy calcipotriol có thể làm tăng tác dụng tạo khối u trên da của UVR. Trong một nghiên cứu bổ sung, chuột cùng dòng được điều trị lặp lại với dung dịch calcipotriol hoặc gel caleipotriol/betamethason, sau khi được chiếu UVR và do yếu tố chỉ thị cellular về khả năng gây ung thư của ánh sáng. Nghiên cứu này cho thấy tác dụng tăng cường hiệu quả của riêng calcipotriol tương tự như đáp ứng sinh quang học của da nhưng lại không thấy tác dụng này của phức hợp calcipotriol/betamethason. Thử nghiệm liên quan đến các phát hiện này chưa rõ.

Không có nghiên cứu nào về khả nang gay ung thư hoặc khả năng gây ung thư của ánh sáng được tiến hành với betamethason dipropionat.

Trong những nghiên cứu về khả năng dung nạp tại chỗ trên thỏ, Xamiol Gel gây kích thích da ở mức độ nhẹ đến trung bình và kích ứng nhẹ, thoáng qua ở mắt.