Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml

APOTEL được chỉ định để điều trị trong thời gian ngăn các tình trạng đau nhẹ, đặc biệt là đau sau hậu phẫu. Thuốc cũng được chỉ định để điều trị trong thời gian ngắn tình trạng sốt.

Đường dùng tĩnh mạch chỉ được chỉ định lâm sàng trong trường hợp cấp cứu nhằm kiểm soát đau hoặc sốt cao khi các đường dùng khác không có tác dụng.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml

CHÚ Ý !

Sản phẩm này để sử dụng theo đường truyền tĩnh mạch, thuốc phải được hòa tan trong dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn trước khi sử dụng cho bệnh nhân. Thông thường thuốc được hòa tan trong 100ml dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

A) Người trưởng thành có trọng lượng cơ thể trên 50kg

1g paracetamol mỗi lần và có thể dùng tới 4 lần trong một ngày. Toàn bộ thuốc trong ống được hòa tan trong dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn (thường trong lọ 100ml) và sử dụng.

Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc liên tiếp phải là 4 giờ.

Liều hằng ngày tối đa không nên vượt quá 4 g.

B) Người trưởng thành trọng lượng cơ thể dưới 50kg cũng như trẻ em cân nặng trên 33kg (xấp xỉ 1 tuổi):

Mỗi lần 15mg paracetamol/kg thể trọng và có thể dùng tới 4 lần một ngày. Nói cách khác, lấy 0,1ml thuốc trong ống hòa tan trong 1,5ml dung dịch Natri Chloride 0,9% võ khuẩn cho 1 kg thể trọng. Cách khác nữa là hòa tan toàn bộ thuốc trong ống vào 100ml dung dịch Natri Chloride 0,9% Vô khuẩn và sử dụng 1,5ml dung dịch thu được cho mỗi kg thể trọng.

Khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần dùng thuốc liên tiếp là 4 giờ.

Liều hằng ngày tối đa không nên vượt quá 60 mg/Kg trọng lượng cơ thể (không quá 3 g).

C) Trẻ em cân nặng trên 10 kg (khoảng 1 tuổi), và cân nặng dưới 33kg (khoảng 11 tuổi):

Mỗi lần 15 mg paracetamol/Kg thể trọng và có thể dùng tới 4 lần một ngày. Nói cách khác, lấy 0,1ml thuốc trong ống hòa tan trong 1,5ml dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn cho mỗi kg thể trọng. Cách khác nữa là hòa tan toàn bộ thuốc trong ống vào trong 100ml dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn và sử dụng 1,5ml dung dịch thu được cho mỗi Kg thể trọng.

Khoảng thời gian giữa tối thiểu giữa hai lần sử dụng liên tiếp là 4 giờ.

Liều hằng ngày tối đa không nên vượt quá 60mg/Kg trọng lượng cơ thể (không quá 2 g).

D) Trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ nhỏ, trẻ tập đi và trẻ em có trong tương đương 1 kg (khoảng 1 tuổi):

Mỗi lần 7,5mg paracetamol/Kg thể trọng và có thể dùng tới 4 lần một ngày. Nói cách khác, lấy 0,05ml thuốc trong ống hòa tan vào 0,75 ml dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn cho mỗi kg thể trọng. Cách khác nữa là hòa tan toàn bộ thuốc trong ông vào 100ml dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn và sử dụng 0,75 ml dung dịch thu được cho môi Kg thể trọng.

Khoảng thời gian tối thiệu giữa hai lần sử dụng liên tục là 4 giờ.

Liều hằng ngày tối đa không nên vượt quá 30 mg/Kg trọng lượng cơ thể.

Không có thông tin liên quan đến sự an toàn và hiệu quả cho trẻ đẻ non (xem mục [Dược động học).

Suy thận năng: Khi paracetamol được sử dụng cho các bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút), khuyến cáo rằng khoảng giãn liều giữa hai lần dùng thuốc liên tiếp phải tăng lên 6 giờ.

Chuẩn bị dung dịch để truyền tĩnh mạch – Cách dùng:

Thuốc trong ống được hòa tan trong 100ml dung dịch Natri Chloride 0,9% vô khuẩn hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

Dung dịch tạo ra được sử dụng truyền tĩnh mạch, trong khoảng thời gian là 15 phút.

Không dùng thuốc Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml trong trường hợp sau

A-HPC h30v

Bạn đang muốn tìm hiểu về A-HPC được sử dụng để điều...

940.050₫

APOTEL chống chỉ định cho các bệnh nhân:

Quá mẫn cảm với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 

Suy gan nặng.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml

Cảnh báo

* Khuyến cáo sử dụng thuốc giảm đau đường uống thích hợp ngay khi bệnh nhân có thể sử dụng thuốc qua đường uống.

• Để tránh nguy cơ quá liều, cần chắc chắn rằng các dược phẩm khác được sử dụng đồng thời với APOTEL không chứa paracetamol.

• Các liều cao hơn liều khuyến cáo dẫn đến nguy cơ gây tổn thương nặng cho gan. Các triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu đầu tiên của tổn thường gan xuất hiện sau hai ngày, thông thường nhất là sau 4 đến 6 ngày.

• Liệu pháp giải độc phải được áp dụng ngay lập tức có thể (xem mục 1 Quá liều).

Thận trọng khi sử dụng

Paracetamol phải được sử dụng thận trọng trong các trường hợp sau:

• Suy gan,

• Rối loạn chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine ≤ 30 ml/phút) (Xem mục [Liều lượng và Cách dùng và Dược động học),

• Nghiện rượu mãn,

• Suy dinh dưỡng mãn (mức glutathion gan thấp),

• Mất nước.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn than cấp tính (AGEP).

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml

Như với tất cả các sản phẩm paracetamol, các phản ứng không mong muốn là hiếm (>1/10000, <1/1000) hoặc rất hiếm (<1/10000). Chúng được mô tả như trong bảng dưới đây:

Trường hợp phản ứng quá mẫn như khó thở, hạ huyết áp và phát ban trên da đơn thuần hoặc mề đay cho đến sốc quá mẫn đã được báo cáo và cần phải ngừng sử dụng thuốc ngày. Đã có các báo cáo đơn phát về sự giảm tiểu cầu.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

• Probenecid làm giảm một nửa độ thanh thải paracetamol, ngăn cản sự kết hợp với axit glucuronic. Do đó, cần xem xét khả năng giảm liều paracetamol, khi sử dụng đồng thời với probenecid.

• Salicylamide có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol. 

* Cần phải chú ý đặc biệt khi sử dụng đồng thời với các chất gây cảm ứng enzyme (xem mục [Quá liều]).

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

– Sử dụng cho phụ nữ có thai:

Kinh nghiệm lâm sàng về sử dụng paracetamol theo đường tĩnh mạch còn hạn chế. Tuy nhiên, dữ liệu dịch tễ học từ việc sử dụng paracetamol đường uống ở các liều điều trị chỉ ra rằng không có tác dụng có hại nào trong thời kỳ mang thai cho bào thai trẻ sơ sinh. Dữ liệu tiên cứu trên phụ nữ có thai đã được kiểm tra trong các trường hợp quá liều không chứng minh nguy cơ dị tật tăng lên.

Các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật sử dụng dạng truyền tĩnh mạch paracetamol chưa được thực hiện. Tuy nhiên, các nghiên cứu sử dụng dạng uống của paracetamol không chỉ ra tác động gây độc hoặc dị tật cho bào thai.

Tuy nhiên, APOTEL chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đánh giá thận trọng rằng lợi ích mang lại hơn hẳn mối nguy cơ gây hại đối với bào thai. Trong trường hợp đó, liều đề xuất và thời gian điều trị cần phải được theo dõi chặt che.

– Sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú:

Sau khi sử dụng đường uống, paracetamol được liệt các lượng nhỏ vào trong sữa mẹ. Không có báo cáo về các tác dụng có hại đối với trẻ đang bú mẹ. Do đó, APOTEL có thể sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có báo cáo về tác động này.

Quá liều và cách xử trí

Có nguy cơ nhiễm độc, đặc biệt là đối với bệnh nhân lớn tuổi và trẻ nhỏ, các bệnh nhân mắc bệnh gan, bệnh nhân nghiện rượu mãn, bệnh nhân đang mắc suy dinh dưỡng mãn và đang dùng các thuốc gây cảm ứng enzyme. Sự quá liều có thể nguy hiểm cho các nhóm bệnh nhân trên.

Các triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên, bao gồm: buồn nôn, nôn mửa, chán ăn, xanh xao và đau bụng.

Quá liều paracetamol ở mức 7,5g hoặc hơn đối với liều đơn cho người trưởng thành hoặc 140mg/kg thể trọng đối với liều đơn cho trẻ em, gây ra hoại tử tế bào gan có thể gây ra hoại tử hoàn toàn và không thể phục hồi, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm axit chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê hoặc tử vong. Đồng thời, người ta có thể thấy các mức transaminaza gan tăng lên (AST, ALT), lactic dehydrogenaza và bilirubin cùng với sự giảm mức prothrombin, có thể xuất hiện trong vòng 12 đến 48 giờ sau khi sử dụng.

Các triệu chứng lâm sàng tổn thương gan thường xuất hiện sau hai ngày và đạt đỉnh sau 4 đến 6 ngày.

Các biện pháp xử lý khẩn cấp:

– Nhập viện ngay lập tức.

– Trước khi bắt đầu xử lý, phải lấy mẫu máu để đo lượng paracetamol huyết tương, ngay khi có thể sau khi bị quá liều.

– Biện pháp để kiểm soát khi quá liều bao gồm việc sử dụng N-Acetylcysteine (NAC) giải độc, uống hoặc truyền tĩnh mạch, trong vòng 10 giờ sau khi quá liều. NAC cũng có thể giúp bảo vệ ở mức độ nhất định nếu sử dụng khi quá 10 giờ sau khi quá liều, trong các trường hợp này cần phải áp dụng liệu pháp xử lý kéo dài hơn.

– Điều trị triệu chứng.

– Khi bắt đầu biện pháp xử lý, cần phải tiến hành các kiểm tra gan, các kiểm tra này sẽ được lặp lại trong môi 24 giờ. Trong tất cả các trường hợp, men transaminaza gan sẽ trở lại mức độ bình thường sau một đến hai tuần, và hồi phục chức năng gan hoàn toàn.

Tuy nhiên, trong rất hiếm trường hợp, có thể cần phải cấy ghép gan.

Hạn dùng và bảo quản Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml

[BẢO QUẢN] Bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ánh sáng.

Để xa tầm với trẻ em

[HẠN DÙNG] 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

Nguồn gốc, xuất xứ Apotel Sol.Inf 1g/6.7ml

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.

14th Klm. National Road 1, GR-145 64 Kifissia, Greece.

Dược lực học

Cơ chế giảm đau và hạ sốt chính xác của paracetamol đã được mô tả đầy đủ. Tác dụng trung ương và ngoại biên cũng đã được mô tả. APOTEL giảm đau trong 5 đến 10 phút sau khi sử dụng. Hiệu quả giảm đau tối đa đạt được trong 1 giờ và thường kéo dài từ 4 đến 6 giờ.

APOTEL hạ sốt trong vòng 30 phút từ khi sử dụng và tác dụng hạ sốt của thuốc kéo dài ít nhất là 6 giờ.

Dược động học

Người lớn:

• Hấp thu:

Các tính chất dược động học của paracetamol là tuyến tính ở liều dưới 2 gram sau khi sử dụng liều đơn và sau khi sử dụng lặp lại, trong khoảng thời gian 24 giờ.

Nồng độ huyết tương tối đa (Cmax) của paracetamol được quan sát thấy sau 15 phút truyền tĩnh mạch lg paracetamol xấp xỉ 30 pg/ml.

• Phân bố:

Thể tích phân bổ của paracetamol xấp xỉ 1L/kg.

Paracetamol không gắn kết đáng kể với protein huyết tương. Sau khi truyền tĩnh mạch 1 gr paracetamol, quan sát thấy nồng độ đáng kể paracetamol (khoảng 1,5 g/ml) trong dịch não tủy, vào phút thứ 20 sau khi truyền.

• Chuyển hóa:

Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu qua gan theo hai con đường sau: gắn kết với axit glucuronic và gắn kết với axit sulphuric.

Con đường thứ hai (gắn kết với axit sulphuric) nhanh chóng đạt mức bão hòa, ở các liều vượt quá liều điều trị. Một tỷ lệ nhỏ (dưới 49%) được chuyển hóa bằng cytochrom P450 thành chất trung gian hoạt động (N-acetyl benzoquinone imine), chất trung gian này trong các điều kiện sử dụng thông thường bị bất hoạt bởi glutathione và được thải qua nước tiêu sau khi gắn kết với cysteine và axit mercapturic. Tuy nhiên, trong các trường hợp quá liều lớn, lượng chất chuyên hóa độc này tăng lên.

• Thải trừ:

Các chất chuyển hóa của paracetamol được thải trừ qua nước tiểu.

90% liều dùng được thải trừ trong vòng 24 giờ, chủ yếu là ở dạng gắn kết với axit glucuronic (60-80%) và axit sulphuric (20-30%).

Tỷ lệ nhỏ hơn 5% được thải trừ ở dạng không biến đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương là 2,7 giờ và độ thanh thải toàn thân là 18Lh..

• Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em:

Các thông số dược động học của paracetamol quan sát thấy trẻ em tương tự như thấy ở người trưởng thành, ngoại trừ thông số thời gian bán thải trong huyết tương là hơi thấp hơn (1,5 đến 2 giờ) so với người trưởng thành. Đối với trẻ nhỏ, thời gian bán thải huyết tương cao hơn so với trẻ sơ sinh là khoảng 3,5 giờ. Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, và trẻ em đến 10 tuổi bài tiết chất liên hợp glucuronic ít hơn và chất liên hợp sulphuric nhiều hơn đáng kể so với người lớn. Độ thải trừ của paracetamol và các chất chuyển hóa của nó là như nhau ở các lứa tuổi.

• Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Mắc bệnh suy thận:

Trong các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải Crearinin 10-30 ml/phút), có sự giảm nhẹ mức độ bài tiết paracetamol. Thời gian bán thải thay đổi từ 2 tới 5,3 giờ. 

Đối với các chất liên hợp với glucuronic và axit sulphuric, phần trăm bài tiết chậm hơn 3 lần ở các bệnh nhân giảm chức năng thận Sa với người khỏe mạnh. Do đó, đề nghị rằng khi sử dụng paracetamol cho các bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine 10-30 ml/phút), khoảng thời gian tối thiểu giữa hai lần sử dụng liên tiếp cận phải tăng lên thành 6 giờ (Xem mục [Liều lượng và cách dùng]).

Người già:

Các tính chất dược động học và chuyển hóa của paracetamol không bị thay đổi ở người già. Do đó, không cần chỉnh liều với nhóm người già.