Xem thêm
Giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng quanh năm như hắt hơi, sổ mũi, ngứa, nghẹt mũi, kèm kích ứng mắt, chảy nước mắt và đỏ mắt, ngứa họng và ho. Giảm các triệu chứng mày đay mạn tính tự phát.
Cách dùng – liều dùng của thuốc Audocals 5mg
Ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều đề nghị là 1 viên Audocals 5 mg/ngày.
Đối với bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: Liều khởi đầu là 1 viên Audocals 5 mg được sử dụng cách ngày.
Dạng viên nén không phù hợp cho trẻ dưới 12 tuổi.
Không dùng thuốc Audocals 5mg trong trường hợp sau
Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc với loratadin.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Audocals 5mg
Nên thận trọng khi chỉ định liều dùng cho người già, người suy giảm chức năng gan, thân, tim mạch hoặc khi kết hợp với các thuốc khác (azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol).
Không dùng Audocals cho những bệnh nhân có những vẫn đề về di truyền liên quan đến không dung nap galactose, khiếm khuyết men Lapp-lactase hay rối loạn hấp thu glucose-galactose.
Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Audocals 5mg
Các thử nghiệm lâm sàng đối với một loạt chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính tự phát, với liều dùng khuyến cáo là 5 mg hàng ngày, tác dụng không mong muôn của desloratadin cao hơn 3% so với những người điều trị bằng giả dược. Tác dụng phụ thường thấy nhất trong báo cáo so với giả dược là mệt mỏi (1.2%), khô miệng (0,8%) và đau đầu (0,6%).
Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân tuôi từ 12 đến 17, tác dụng phụ hay gặp nhất là đau đầu (5,9% bệnh nhân điều trị với desloratadin và 6,9% bệnh nhân điều trị với giả dược).
Các tác dụng phụ hiếm gặp khác được báo cáo trong quá trình lưu hành của sản phẩm là chóng mặt, buồn ngủ, mắt ngủ, hiếu động tâm thần thái quá, co giật; tim đập nhanh, đánh trống ngực; đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy; tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan; đau cơ; Các phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mày đay).
Ghi chú: XIN THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC
Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác
Khi sử dụng desloratadin cùng với các loại thuốc ảnh hưởng đến các men microsome của gan (azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol) sẽ làm tăng nồng độ trong huyết tương của desloratadin và các chất chuyển hóa.
Không có ghi nhận về những thay đổi lâm sàng quan trọng trong điện tâm đồ hoặc trong phòng thí nghiệm, các dấu hiệu nguy hiểm, hay tác dụng có hại.
Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú
Chỉ dùng desloratadin trong thai kỳ nếu như thật sự cần thiết.
Phụ nữ cho con bú: desloratadin đi qua sữa mẹ, vì thế cần quyết định ngưng cho con bú mẹ hay ngưng dùng desloratadin dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.
Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỷ lệ tác dụng phụ do dùng desloratadin như mệt mỏi, buồn ngủ và nhức đầu… đều tương đương với placebo.
Trong các nghiên cứu này desloratadin cho thấy khả năng gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến tâm thần vận động không đáng kể trên lâm sàng. Tuy nhiên cần thận trọng tình trạng mất tập trung khi sử dụng thuốc cho các bệnh nhân vận hành máy móc và phương tiện đi lại do quá mẫn cảm với thuốc.
Quá liều và cách xử trí
Các biểu hiện quá liều desloratadin có thể là khó thở, buồn ngủ, tim đập nhanh, buồn nôn. Trong trường hợp quá.liều, dùng các phần thuốc cơ bản để loại phần thuốc chưa được hấp thu. Cũng cần tiến hành điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng khác nhau, liều dùng khuyến cáo đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không quan sát thấy những tác động lâm sàng liên quan.
Desloratadin không được loại trừ bằng thẩm phân lọc máu; chưa rõ thuốc có được loại trừ bằng thẩm phân màng bụng hay không.
Hạn dùng và bảo quản Audocals 5mg
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ THỜI HẠN GHI TRÊN NHÃN
BẢO QUẢN: Bảo quản thuộc ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng và ở dưới 30oC.
GIỮ THUỐC XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Eur. Ph.
Nguồn gốc, xuất xứ Audocals 5mg
FARMAK JSC
63 Frunze str., Kiev, 04080, Ukraine.
Dược lực học
Desloratadin là chất đối kháng với histamin có chọn lọc ở thụ thé H, ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratadin có tác dụng phong bế chọn lọc các thụ thể histamin H; ngoại biên vì thuốc này không thắm được vào thần kinh trung ương.
Các nghiên cứu in viro đã chứng minh tác dụng chống dị ứng của desloratadin. Những nghiên cứu này cho thấy desloratadin ức chế các yếu tố khởi đầu và gây lan truyền hiện tượng viêm dị ứng như IL-4, IL-6, IL-8, và IL-13 cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính Pselectin trên tế bào nội mô. Các nghiên cứu lâm sàng liên quan cũng đã được xác nhận.
Thử nghiệm lâm sàng với nhiều liều, mỗi ngày dùng 20 mg desloratadin, kéo dài 14 ngày, không thấy thuốc có ảnh hưởng rõ ràng trên tim mạch một cách có ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm sàng. Trong thử nghiệm dược lý lâm sàng, dùng desloratadin môi ngày 45 mg (gấp 9 lần liều thường dùng) kéo dài 10 ngày, không thấy thuốc gây kéo đài đoạn QT trên điện tâm đồ.
Trong các thử nghiệm về tương tác thuốc dùng nhiều liều với ketoconazol, erythromycin,
azithromycin, fluoxetin và cimetidin không thấy có thay đổi rõ ràng trên lâm sàng về các nồng độ desloratadin trong huyết tương.
Desloratadin không thấm vào thần kinh trung ương. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, liều mỗi ngày 5 mg, không thấy gây buồn ngủ khi so sánh với nhóm placebo. Ngay với liều 7,5 mg mỗi ngày trongthử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc này không có ảnh hưởng tới đặc tính tâm thần-vận động. Liều đơn 5 mg desloratadin không có ảnh hưởng tới những chỉ số chuẩn về thực hiện các chuyến bay, bao gồm không làm tăng buồn ngủ hoặc không ảnh hưởng tới nhiệm vụ thực hiện chuyến bay.
Trong các thử nghiệm dược lý lâm sàng, phối hợp desloratadin với rượu không có ảnh hưởng tới tác dụng của rượu là gây buôn ngủ và làm suy yếu tư thế. Dù dùng riêng desloratadin hay phối hợp với rượu, so sánh nhóm dùng desloratadin với nhóm placebo, kết quả test tâm thần-vận động không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Ở bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng thì desloratadin có hiệu lực làm mắt các triệu chứng bệnh nhưhắt hơi, số mũi và ngứa, xung huyết tắc mũi, kể cả ngứa mắt, chảy nước mắt, đỏ mắt và ngứa vòm miệng. Desloratadin kiêm soát hữu hiệu các triệu chứng này trong 24 giờ.
Ngoài cách phân loại viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng mạn tính, bệnh viêm mũi dị ứng còn có thể phân loại thành viêm mũi dị không liên tục và viêm mũi dị ứng liên tục dựa theo khoảng thời gian tồn tại của các triệu chứng. Viêm mũi dị ứng không liên tục được định nghĩa là sự hiện diện của các triệu chứng ít hơn 4 ngày một tuần và kéo dài ít hơn 4 tuần. Viêm mũi dị ứng liên tục được định nghĩa là sự hiện diện của các triệu chứng từ 4 ngày trở lên trong mỗi tuần và kéo đài hơn 4 tuần.
Desloratadin có hiệu lực làm thuyên giảm gánh nặng của viêm mãi dị ứng theo mùa qua kết quả của tông điểm về chất lượng viêm mãi – kết mạc trong bảng câu hỏi về đời sống. Nhưng sự cải thiện lớn nhất là trong lĩnh vực các vấn đề thực tế và các hoạt động hàng ngày bị hạn chế bởi các triệu chứng bệnh.
Mày đay mạn tính tự phát được nghiên cứu như là một mô hình lâm sàng cho bệnh mày đay bởi vì sinh lý học bệnh lý cơ bản của chúng là như nhau bất kể là do nguyên nhân nào. Do việc giải phóng histamin là nguyên nhân của tất cả các bệnh mày đay nên theo báo cáo từ các nghiên cứu lâm sàng, desloratadin được cho là có hiệu quả trong việc giảm triệu chứng không chỉ của mày đay man tinh tự phát mà của các bệnh mày đay khác nữa.
Trong 2 thử nghiệm có kiểm soát kéo dài 6 tuần với placebo ở những bệnh nhân mày đay mạn tính tự phát, desloratadin có tác dụng làm hết ngứa, làm giảm diện tích, giảm số lượng các vết phát ban vào cuối khoảng thời gian liều dùng đầu tiên. Trong mỗi thử nghiệm, thấy tác dụng của thuốc kéo đài quá khoảng cách 24 giờ. Tác dụng giảm ngứa của desloratadin được quan sát thấy ở trên 50% bệnh nhân trong số 55% bệnh nhân được điều trị bởi desloratadin so với 19% bệnh nhân được điều trị với placebo. Desloratadin còn cải thiện được giấc ngủ và chức phận hoạt động ban ngày, qua thử nghiệm về sự giảm tương tác với giấc ngủ và các hoạt động thường quy hàng ngày.
Dược động học
Nồng độ desloratadin trong huyết tương có thể được phát hiện sau khi uống thuốc 30 phút.
Desloratadin được hấp thu tốt, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3 giờ; thời gian bán thải cuối cùng khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và với tần số liều một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận với liều lượng trong phạm vi 5 -20 mg.
Trong một thử nghiệm dược động học, thống kê nhân khẩu học trên các bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% đối tượng đạt được nồng độ desloratadin cao hon. Tỷ lệ này có thể biến đổi theo từng khu vực dân so. Nông độ tối đa của desloratadin sau khoảng 7 giờ tăng gấp gần 3 lần; thời gian bán thải cuối cùng khoảng 89 giờ. Không thấy có sự khác biệt về dữ liệu an toàn của các đối tượng này so với dân số chung.
Desloratadin gắn vừa phải vào protein huyết tương (83 – 87%). Về lâm sàng chưa nhận thấy rõ sự tích lũy thuốc sau khi uống liều duy nhất 5 — 20 mg mỗi ngày, kéo dài 14 ngày.
Các phản ứng của enzym trong quá trình trao đổi chất của đesloratadin vẫn chưa được xác định, vì thế một số tương tác với các loại thuốc khác không thê được loại trừ hoàn toàn. Các nghiên cứu in vivo và in viro đỗi với chất kìm hãm đặc biệt CYP34A và CYP2D6 đã chỉ ra rằng các enzym này không quan trọng trong quá trình trao đổi chất của desloratadin. Desloratadin không kìm hãm CYP34A và CYP2D6 và cũng không phải là chất nền hay chất kìm hãm.
Thử nghiệm liều đơn dùng 7,5 mg desloratadin, không thấy thức ăn (bữa ăn sáng giàu lipid, giàu năng lượng) có ảnh hưởng tới được động học của desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, nước ép quả bưởi không có ảnh hưởng tới dược động học của desloratadin.
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Hộp 1 vỉ x 10 viên
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Hộp 5 vỉ x 10 viên
Hộp 10 vỉ x 10 viên
Hộp 1 chai x 50ml
Chưa có đánh giá nào.