Betoptic S 5ml

Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng Betoptic S có tác dụng hạ nhãn áp và được chỉ định cho bệnh nhân bị gliôcôm góc mở mạn tính và tăng nhãn áp.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Betoptic S 5ml

CHỈ DÙNG ĐỂ NHỎ MẮT. LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG. 

Người lớn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) 

Liều khuyến cáo là 1 giọt vào mắt bị bệnh 2 lần/ngày. Ở một số bệnh nhân, có thể phải mất vài tuần sau khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S đáp ứng hạ nhãn áp mới ổn định. Cần giám sát thận trọng ở những bệnh nhân glôcôm. 

Nếu áp lực nội nhãn không được kiểm soát khi dùng đơn độc hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, liệu pháp kết hợp điều trị với pilocarpin, các thuốc co đồng tử khác và/hoặc adrenalin (epinephrin) và/hoặc các thuôc ức chế carbonic anhydrase có thể được chỉ định. 

Trẻ em 

Tính an toàn và hiệu quả điều trị ở trẻ em chưa được thiết lập.

Thể tích mỗi giọt thuốc là 24 μl. 

Khi ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt trong 2 phút sau khi nhỏ mắt, sự hấp thu toàn thân của thuốc sẽ giảm. Điều này sẽ giúp giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ của thuốc. 

Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.

Không dùng thuốc Betoptic S 5ml trong trường hợp sau

Antiac Daily Face Wash

Bạn đang muốn tìm hiểu về Antiac Daily Face Wash được chỉ...

385.000₫

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Bệnh hô hấp phản ứng bao gồm bệnh hen phế quản nặng hoặc có tiền sử hen phế quản nặng, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. 

Chậm nhịp xoang, block nhĩ thất độ 2, 3, suy tim rõ rệt hoặc sốc tim.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Betoptic S 5ml

Thận trọng chung 

Giống như các thuốc mắt dùng tại chỗ khác, betaxolol được hấp thu toàn thân. Do thành phần betaxolol là thuốc chẹn beta-adrenergic, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tim mạch, phổi và các tác dụng không mong muốn khác giống như quan sát thấy với các thuốc chẹn beta-adrenergic dùng đường toàn thân. Tỉ lệ xảy ra các phản ứng bất lợi toàn thân sau khi dùng thuốc tại chỗ thấp hơn khi dùng đường toàn thân. Để giảm sự hấp thu toàn thân, xem mục LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG. 

Rối loạn tim 

Ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như bệnh mạch vành, đau thắt ngực kiểu Prinzmetal và suy tim) và hạ huyết áp, việc điều trị với các thuốc chẹn beta nên được đánh giá can trong va nén cần nhắc điều trị với các hoạt chất khác. Bệnh nhân bị mắc các bệnh tim mạch nên được theo dõi các dấu hiệu xấu đi của những bệnh này và các tác dụng bất lợi. Ngừng điều trị với hỗn dịch BETOPTIC khi có dấu hiệu suy tim đầu tiên. 

Do tác dụng bắt lợi lên thời gian dẫn truyền, nên thận trọng sử dụng thuốc chẹn bêta trên những bệnh nhân có blốc nhĩ thất độ 1. 

Rối loạn mạch 

Thận trọng khi điều trị thuốc cho những bệnh nhân bị xáo trộn/rối loạn tuần hoàn ngoại biên nặng (như những dạng nặng của bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud). 

Rối loạn hô hấp 

Các phản ứng đường hô hấp, kê cả tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân bị hen đã được báo cáo sau khi dùng một số thuốc tra mắt chẹn beta. 

Nên thận trọng với bệnh nhân có hen phế quản nhẹ/trung bình, có tiền sử hen phế quản nhẹ/trung bình hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) nhẹ/trung bình. 

Hạ đường huyết/bệnh tiểu đường 

Thận trọng khi dùng các thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân hạ đường huyết tự phát hoặc bị bệnh tiêu đường không én định do các thuốc chẹn beta có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp tính. 

Cường giáp 

Các thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu của bệnh cường giáp. Bệnh nhân nghi ngờ có nhiễm độc giáp phát triển nên được quản lý cần thận đề tránh dừng thuốc chẹn -adrenergic vì có thể gây ra cơn cường giáp. 

Yếu cơ 

Các thuộc chẹn beta-adrenergic đã được báo cáo có thê gây yêu cơ thể hiện ở các triệu chứng nhược cơ (ví dụ: song thị, sụp mi và yếu toàn thân). 

Bệnh giác mạc 

Ở những bệnh nhân gliôcôm góc đóng, mục tiêu điều trị trước mắt là mở góc bằng cách co đồng tử bằng một thuốc có tác dụng co đồng tử. Betaxolol có ít hoặc không có tác dụng trên đồng tử. Khi sử dụng hỗn dịch BETOPTIC để giảm gia tăng áp lực nội nhãn ở bệnh nhân glôcôm góc đóng nên kết hợp với một thuốc co đồng từ và không sử dụng đơn lẻ. 

Sử dụng các thuốc chẹn bêta ở mắt có thê làm khô mắt. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chen bêta ở những bệnh nhân có bệnh giác mạc, hội chứng Sicca hoặc bất thường ở màng phim nước mắt. 

Các thuốc chẹn bêta khác 

Tác dụng hạ áp lực nội nhãn hoặc các tác dụng phong tỏa bêta toàn thân đã biết có thể xảy ra khi sử dụng betaxolol ở những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chẹn bêta toàn thân. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng hai thuốc chẹn B adrenergic. 

Phản ứng quá mẫn 

Trong khi dùng các thuốc chẹn beta, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nặng với một số dị nguyên có thể phản ứng mạnh hơn với thử thách lặp lại với các dị nguyên này và có thể không đáp ứng với liều adrenalin thông thường dùng để điều trị các phản ứng quá mẫn. 

Bong màng mạch 

Bong màng mạch đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế thể dịch (ví dụ timolol, acetozolamid) sau khi lọc. 

Gây mê phẫu thuật 

Các thuốc tra mắt chẹn beta có thể ức chế các tác dụng chủ vận beta toàn thân như của adrenalin. Nên thông báo cho bác sĩ gây mê khi bệnh nhân đùng betaxoloi. Nên cân nhắc từ từ ngừng dùng các thuốc chẹn β-adrenergic trước khi gây mê toàn thân do giảm khả năng đáp ứng của tim với các kích thích phản xạ β-adrenergic qua trung gian. 

Kính áp tròng 

Hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC S có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ hỗn địch nhô mắt BETOPTICS và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Betoptic S 5ml

Các phản ứng bất lợi sau đã được báo cáo qua các thử nghiệm lâm sàng với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC 5 và được phân loại theo quy ước như sau:rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥  1/100 đến < 1/10), ít gặp ( ≥ 1/1.000 đến <1 /100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm gặp (< 1⁄10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. 

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Có thể có tác dụng hiệp đồng dẫn tới hạ huyết áp và/hoặc chậm nhịp tim đáng kể khi dùng đồng thời các dung dịch nhỏ mắt chẹn beta với các thuốc chẹn kênh calci, chẹn beta-adrenergic, các thuốc chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron) hoặc glycosid tim loại digitalis. 

Các thuốc chẹn beta có thể làm giảm đáp ứng với adrenalin được dùng dé điều trị các phản ứng quá mẫn. Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc sốc phản vệ.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai 

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betaxolol ở phụ nữ mang thai. 

Các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy các ảnh hưởng dị tật nhưng cho thấy nguy cơ thai chậm phát triển trong tử cung khi mẹ dùng các thuốc chẹn beta đường uống. Thêm vào đó, các dấu hiệu và triệu chứng chẹn beta (như chậm nhịp tim, hạ huyết áp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở nhũ nhỉ khi các thuốc chẹn beta được dùng cho mẹ cho đến lúc sinh. 

Không nên sử dụng befaxolol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Tuy nhiên, nếu hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được dùng cho đến lúc sinh, trẻ nhũ nhi nên được theo dõi cân thận trong suốt những ngày đầu mới sinh. 

Phụ nữ cho con bú 

Các thuốc chẹn beta được bài tiết vào sữa mẹ, có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị của betaxolol trong thuốc nhỏ mắt, lượng thuốc có trong sữa rnẹ có thể không đủ để gây ra các triệu chứng lâm sàng của chẹn beta ở trẻ Sơ sinh. 

Khả năng sinh sản 

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S đến khả năng sinh sản của người.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Trong trường hợp không may nuốt phải, các triệu chứng quá liều của phong bế beta có thể bao gồm nhịp chậm tim, hạ huyết áp, suy tim và co thắt phế quản. 

Nếu xảy ra quá liều với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, nên điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Hạn dùng và bảo quản Betoptic S 5ml

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày. 

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN 

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C. 

Giữ lọ thuốc trong hộp thuốc.

Nguồn gốc, xuất xứ Betoptic S 5ml

CƠ SỞ SẢN XUẤT: SA  ALCON-COUVREUR NV 

Riksweg 14, 2870 Puurs, Belgi Bi). elgium (Bỉ)

Dược lực học

Nhóm dược lý: Thuốc chẹn beta, thuốc điều trị glocom vad co đồng tử.

Mã ATC: 501ED02 

Cơ chế tác dụng 

Betaxolol hydroclorid, chất ức chế thụ thể beta-1-adrenergic ở tim, không có hoạt tính ổn định màng đáng kể (gây tê tại chỗ) và không có hoạt tính cường giao cảm nội tại. Sau khi nhỏ mắt, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S làm giảm áp lực nội nhãn cả khi bình thường cũng như khi áp lực nội nhãn tăng cao, dù có kèm hay không kèm giôcôm. Cơ chế tác dụng làm hạ nhãn áp thể hiện bằng sự giảm sản xuất thủy dịch được chứng minh bằng nhãn áp ký và đo thủy dịch bằng phương pháp đo quang fluorophotometry. Khởi đầu tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S thông thường được ghi nhận trong vòng 30 phút và đạt hiệu quả tối đa sau 2 giờ nhỏ mắt. Dùng liều duy nhất làm giảm áp lực nội nhãn trong 12 giờ. 

Tác dụng của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S như một chất bảo vệ thần kinh được thể hiện ở cả hai thử nghiệm in vivo và in vitro trên võng mạc thỏ, nuôi cấy vỏ não chuột và nuôi cấy võng mạc gà. 

Tác dụng dược lực 

Tính chất cực của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có thể gây ra kích ứng mắt rõ rệt. Trong công thức hiện thời, các phân tử liên kết ion với chất kết dính ambelit. Sau khi nhỏ mắt, các phân tử này được thay thế bằng ion natri trong mảng phim nước mắt. Quá trình thay thé này diễn ra trong vòng vài phút và làm tăng sự để chịu ở mắt. Hỗn dịch nhỏ mắt có ít hoặc không có tác dụng trên sự co đồng tử.

Tác dụng giãn mạch ngoại vi của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được quan sát thấy trong một nghiên cứu in vivo ở chó, trong khi đó tác dụng giãn mạch và chẹn kênh calei của hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC S đã được chứng minh trong một vài nghiên cứu in vivo trên mạch máu tại mắt và ngoài mắt từ các mẫu chuột cống, chuột lang, thỏ, chó, lợn và bò. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S gây co tại chỗ tiểu động mạch mi ở thỏ (giảm dần sau khi dùng 50 ngày). 

Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có khả năng được hấp thu toàn thân gây ra các tác dụng không mong muốn như thuốc dùng đường uống. Các thuốc ức chế beta-adrenergic đường uống làm giảm cung lượng tìm ở người khỏe mạnh và bệnh nhân bị bệnh tim. Ở các bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng cơ tim, các thuốc đối kháng thụ thé beta-adrenergic có thể ức chế tác dung cường giao cảm cần để duy trì đầy đủ chức năng cơ tim. Chưa có bằng chứng về sự phong bề beta adrenergic tim mach khi dùng betaxolol được quan sát thấy trong một nghiên cửu mù đôi, nghiên cứu chéo ở 24 người khỏe mạnh trong so sánh tác dụng trên huyết áp và tần số tim giữa hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC S và giả dược

An toàn và hiệu quả lâm sàng

Trong các nghiên cứu mù đôi có kiểm soát, cường độ và thời gian hạ huyết áp của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% và 0,5% là tương đương về lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy hỗn địch nhỏ mắt BETOPTIC S làm giảm trung bình 25% áp lực nội nhãn so với ban đầu.

Trong các thử nghiệm bằng cách sử dụng 22 mmHg làm chỉ số được chấp thuận chung cho kiểm soát áp lực nội nhãn, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho hiệu quả hơn 94% đối tượng nghiên cứu, trong đó 73% được điều trị với thuốc chẹn beta đơn độc. Dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ở bệnh nhân góc mở glôcôm mạn tính và nhãn áp cao chỉ ra rằng việc điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho lợi ích dài hạn vượt trội về nhiều mặt so với điều trị bằng timolol, một thuốc chẹn beta không chọn lọc.

Trong một nghiên cứu mù 3 bắt chéo so sánh hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, timolol và giả dược, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho thấy ảnh hưởng ít nhất tới các thông số phổi và tim mạch. Ngược lại, timolol gây giảm đáng kể chức năng phổi và hạ nhip tim trung bình. Thêm vào đó, trong khi điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, không có ảnh hưởng tiêu cực tới lưu lượng máu đến các dây thần kinh thị giác được quan sát thấy. Thay vào đó, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S duy trì hoặc cải thiện lưu lượng máu/tưới máu ở mắt. Quan sát lâm sàng bệnh nhân bị giôcôm được điều trị với hỗn dich nhỏ mắt BETOPTIC S cho tới 3 năm cho thay tác dụng hạ áp lực nội nhãn được duy trì tốt. 

Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S không gây co đồng tử và giảm điều tiết thủy tinh thể ở mắt giống nhự thường quan sát thấy ở các thuốc co đồng tử. Nhìn mờ tạm thời và mù đêm thường liên quan tới liệu pháp điều trị co đồng tử tiêu chuẩn không liên quan tới điều trị bằng hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S. Do đó, bệnh nhân bị mờ thủy tinh thể trung tâm cần tránh sự suy giảm thị lực gây ra bởi hẹp đồng tử. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được dùng thành công ở bệnh nhân bị glôcôm đã được giải phẫu băng laser trabeculoplasty và cần điều trị thêm hạ huyết áp dài hạn. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cũng dung nạp tốt ở bệnh nhân bị glôcôm đeo kính áp tròng cứng hoặc mềm và bệnh nhân không có thủy tinh thể. 

Bệnh nhân nhi 

Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% có tác dụng làm giảm áp lực nội nhãn trong một thử nghiệm lâm sàng bao gồm 35 bệnh nhân nhi điều trị với thuốc. Trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên bệnh nhi đã được công bố, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% (N=34) đã cho thấy sự giả áp lực nội nhãn có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân nhi bị gliôcôm dùng liều 2 lần/ngày.

Dược động học

Betaxolol tan nhiều trong mỡ do đó thấm tốt vào giác mạc, cho một nồng độ thuốc nội nhãn cao. Betaxolol có hấp thu đường uống tốt, chuyển hóa bước đầu thấp và có thời gian bán thải dài tương ứng khoảng từ 16 – 22 giờ. Betaxolol chủ yếu thải trừ qua thận chứ không phải qua phân. Con đường chuyển hóa chính thành hai dạng acid carboxylic và dạng không đổi trong nước tiểu (khoảng 16% liều dùng). 

Tác dụng của betaxalol thường xuất hiện trong vòng 30 phút và tác dụng tối đa xuất hiện sau 2 giờ dùng thuốc tại chỗ. Một liều đơn có tác dụng hạ áp lực nội nhãn trong 12 giờ. 

Bản chất cực của betaxolol tạo cảm giác khó chịu rõ ràng ở mắt. Trong công thức thuốc này, betaxolol liên kết ion với nhựa trao đổi ion của amberlite. Khi nhỏ thuốc, các phân tử betaxolol được thế chỗ với các ion ở màng phim nước mắt. Quá trình thay thế này diễn ra trong vài phút và giúp mắt dễ chịu hơn.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho con người dựa trên các nghiên cứu thông thường trên độc tính liều nhắc lại, độc tính trên di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản. 

Các nghiên cứu suốt đời với betaxolol hydroelorid ở chuột lang với liều uống 6, 20 hoặc 60 mg/kg/ngày và ở chuột cống với 3, 12 hoặc 48 mg/kg/ngày cho thấy không có tác dụng gây ung thư. 

Trong một loạt các xét nghiệm in vitro và in vivo tế bào vi khuẩn và động vật có vú, betaxolol hydroclorid không gây đột biến. 

Hiệu quả trong các nghiên cứu độc tính sinh sản tiền lâm sàng chỉ quan sát thấy được ở sự phơi nhiễm vượt quá sự phơi nhiễm tối đa ở người cho thấy ít có liên quan đến sử dụng lâm sàng. 

Các nghiên cứu sinh sản, quái thai, trước và sau khi sinh khi dùng đường uống betaxolol hydroclorid ở thỏ và chuột cho thấy có bằng chứng thuốc liên quan tới sy say thai ở thỏ và chuột ở mức liều trên 12 mg/kg và 128 mg/kg, tương ứng. Tuy nhiên, Betaxolol hydroclorid không cho thây gây ra quái thai và với mức liều ngoài mức liều độc tính không có các tác dụng không mong muốn khác trên sinh sản. 

Chưa có nghiên cứu tiền lâm sàng được thực hiện để xác định chính xác nguy cơ liên quan tới dùng thuốc trên động vật chưa trưởng thành.