Các nghiên cứu lâm sàng

1. Nghiên cứu giai đoạn III (2015): Một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với 686 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 không kiểm soát tốt (HbA1c 7.0–10.5%) trên nền metformin (liều trung bình 1889 mg/ngày) đã so sánh Glyxambi (10mg/5mg và 25mg/5mg) với Empagliflozin (10mg hoặc 25mg) hoặc Linagliptin (5mg) đơn độc. Kết quả sau 24 tuần cho thấy:

   • Giảm HbA1c: Glyxambi 10mg/5mg giảm HbA1c từ 8.0% xuống 6.9% (p<0.001 so với Linagliptin đơn độc), Glyxambi 25mg/5mg giảm xuống 6.7%.
   • Tỷ lệ đạt HbA1c <7%: 58% (10mg/5mg) và 62% (25mg/5mg) bệnh nhân đạt HbA1c <7%, so với 28% (Empagliflozin 10mg), 33% (Empagliflozin 25mg), và 36% (Linagliptin 5mg).
   • Giảm cân: Glyxambi 10mg/5mg và 25mg/5mg giảm cân đáng kể so với Linagliptin đơn độc (p<0.001), nhưng không khác biệt so với Empagliflozin đơn độc.

2. Nghiên cứu EMPA-REG OUTCOME (2015): Nghiên cứu này đánh giá Empagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có bệnh tim mạch xác định, cho thấy Empagliflozin giảm 38% nguy cơ tử vong do tim mạch và 14% nguy cơ biến cố tim mạch lớn (MACE-3: tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, hoặc đột quỵ không tử vong). Mặc dù nghiên cứu này không trực tiếp đánh giá Glyxambi, lợi ích tim mạch của Empagliflozin là một yếu tố quan trọng trong hiệu quả của Glyxambi.

3. Nghiên cứu CARMELINA (2018): Nghiên cứu mù đôi, có đối chứng placebo đánh giá Linagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có nguy cơ tim mạch hoặc bệnh thận. Kết quả cho thấy Linagliptin an toàn về mặt tim mạch và không làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch hoặc suy thận.

Hiệu quả trong điều trị đái tháo đường tuýp 2

Dữ liệu từ các nghiên cứu trên cho thấy Glyxambi 10mg/5mg hiệu quả trong:

• Giảm HbA1c: Giảm đáng kể HbA1c (0.7–1.3% sau 24 tuần), đặc biệt ở bệnh nhân có HbA1c ban đầu ≥8.5%.
• Giảm đường huyết lúc đói (FPG): Giảm FPG đáng kể so với các thành phần riêng lẻ.
• Giảm cân: Giảm trung bình 2–3 kg ở bệnh nhân dùng Glyxambi, chủ yếu do Empagliflozin.
• Lợi ích tim mạch: Giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở bệnh nhân có bệnh tim mạch xác định, nhờ Empagliflozin.

Biểu đồ 1: Tỷ lệ bệnh nhân đạt HbA1c <7% sau 24 tuần điều trị với Glyxambi (2015)

Biểu đồ dạng cột hiển thị tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đạt HbA1c <7%

Hạn chế của nghiên cứu

Mặc dù Glyxambi cho thấy hiệu quả vượt trội, các nghiên cứu chưa đánh giá hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nặng (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy. Nguy cơ nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm nấm âm đạo cũng cần được theo dõi chặt chẽ.

Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc Glyxambi 10mg/5mg

Liều lượng khuyến cáo

Theo thông tin từ nhà sản xuất và các nguồn uy tín, liều lượng khuyến cáo của Glyxambi 10mg/5mg như sau:

• Liều khởi đầu: 1 viên Glyxambi 10mg/5mg (10 mg Empagliflozin + 5 mg Linagliptin), uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng, có thể dùng kèm hoặc không kèm thức ăn.
• Liều tăng cường: Nếu dung nạp tốt và cần kiểm soát đường huyết thêm, có thể tăng lên 1 viên Glyxambi 25mg/5mg (25 mg Empagliflozin + 5 mg Linagliptin) một lần mỗi ngày.
• Kết hợp với metformin: Nếu bệnh nhân đang dùng metformin, tiếp tục duy trì liều metformin hiện tại.
• Thời gian điều trị: Glyxambi là liệu pháp dài hạn, thường được sử dụng liên tục nếu an toàn và hiệu quả.

Lưu ý khi sử dụng

• Chống chỉ định:
  • Bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc toan ceton do đái tháo đường (DKA).
  • Bệnh nhân suy thận nặng (eGFR <30 mL/min/1.73 m²) hoặc đang chạy thận.
  • Bệnh nhân dị ứng với Empagliflozin, Linagliptin, hoặc các tá dược trong thuốc.
• Tương tác thuốc: Thận trọng khi dùng với insulin hoặc sulfonylurea do nguy cơ hạ đường huyết; có thể cần giảm liều insulin hoặc sulfonylurea.
• Theo dõi: Đánh giá chức năng thận trước và định kỳ trong quá trình điều trị; theo dõi dấu hiệu của nhiễm trùng đường tiết niệu, toan ceton, hoặc viêm tụy.
• Thai kỳ và cho con bú: Không khuyến cáo sử dụng trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ hoặc khi đang cho con bú do nguy cơ tổn thương thận ở thai nhi.

Bảng hướng dẫn sử dụng Glyxambi 10mg/5mg

Bảng 2: Hướng dẫn liều lượng Glyxambi 10mg/5mg

Tác Dụng Phụ và Quản Lý Rủi Ro

Datviron 150mg H30v

Thuốc Datviron 150mg (Benfotiamine): Vai Trò Quan Trọng Trong Điều Trị Viêm...

0₫

Glyxambi 10mg/5mg có thể gây ra một số tác dụng phụ, bao gồm:

• Thường gặp (≥5%): Nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm họng mũi, nhiễm trùng đường hô hấp trên.
• Ít gặp nhưng nghiêm trọng:
  • Toan ceton do đái tháo đường (DKA): Hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mạng.
  • Viêm tụy cấp: Báo cáo ở bệnh nhân dùng Linagliptin.
  • Nhiễm trùng Fournier’s gangrene: Hiếm gặp, liên quan đến Empagliflozin.
  • Hạ đường huyết: Thường xảy ra khi kết hợp với insulin hoặc sulfonylurea.
  • Mất nước và hạ huyết áp: Do tác dụng lợi tiểu của Empagliflozin, đặc biệt ở người cao tuổi.
• Quản lý rủi ro:
  • Ngừng thuốc ngay nếu có dấu hiệu DKA (buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi) hoặc viêm tụy (đau bụng trên lan ra sau lưng, nôn).
  • Theo dõi chức năng thận và huyết áp, đặc biệt ở bệnh nhân ≥75 tuổi.
  • Khuyến khích bệnh nhân duy trì uống đủ nước để tránh mất nước.

Tầm Quan Trọng của Glyxambi 10mg/5mg trong Thực Hành Lâm Sàng

Glyxambi 10mg/5mg mang lại nhiều lợi ích trong điều trị đái tháo đường tuýp 2:

1. Hiệu quả vượt trội: Kết hợp hai cơ chế tác động giúp giảm HbA1c đáng kể, đặc biệt ở bệnh nhân không kiểm soát tốt với metformin.
2. Lợi ích tim mạch: Empagliflozin giảm nguy cơ tử vong do tim mạch, một yếu tố quan trọng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có bệnh tim mạch.
3. Tăng tuân thủ điều trị: Viên uống một lần mỗi ngày giúp cải thiện sự tuân thủ so với dùng hai thuốc riêng lẻ.
4. Giảm cân nhẹ: Hỗ trợ giảm cân, đặc biệt ở bệnh nhân thừa cân hoặc béo phì.

Tuy nhiên, cần thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ nhiễm trùng tiết niệu, suy thận, hoặc tiền sử viêm tụy. Việc sử dụng cần được cá nhân hóa dựa trên tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Kết Luận

Glyxambi 10mg/5mg, với sự kết hợp của Empagliflozin và Linagliptin, là một lựa chọn hiệu quả và tiện lợi trong điều trị đái tháo đường tuýp 2, đặc biệt ở những bệnh nhân không đạt kiểm soát đường huyết với các liệu pháp đơn trị. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh khả năng giảm HbA1c, cải thiện đường huyết lúc đói, và giảm nguy cơ tử vong do tim mạch. Với liều lượng linh hoạt, ít tác dụng phụ nghiêm trọng khi sử dụng đúng cách, và lợi ích bổ sung về giảm cân, Glyxambi là một công cụ quan trọng trong tay bác sĩ để quản lý đái tháo đường tuýp 2. Tuy nhiên, việc sử dụng cần tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ và kết hợp với chế độ ăn uống, tập thể dục để đạt hiệu quả tối ưu.

Nếu bạn hoặc người thân đang mắc đái tháo đường tuýp 2, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để được tư vấn về việc sử dụng Glyxambi 10mg/5mg hoặc các phương pháp điều trị phù hợp.

Nguồn tham khảo:

• Glyxambi prescribing information, January 2015.
• Diabetes Care, 2015.
• EMPA-REG OUTCOME study, 2015.
• CARMELINA study, 2018.