Mirastad 30mg

Điều trị các cơn trầm cảm lớn.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Mirastad 30mg

Mirastad 30 được dùng bằng đường uống

Nguời lớn

+ Bắt đầu điều trị với liều 16 hoặc 30 mg/ngày Thông thường cần phải tăng liều để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu liều hữu hiệu hàng ngày thường là 15 – 45 mg.

+ Mirtazapin thường bắt đầu có hiệu quả sau 1 – 2 tuần điều trị. Thông thường cần phải tăng liều (tối thiểu sau 1 – 2 tuần) để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu. Điều trị đủ liều sẽ có đáp ứng tích cực trong vòng 2 – 4 tuần. Với đáp ứng chưa đầy đủ, có thể tăng đến liều tối đa Nếu vẫn không cố đáp ứng trong vòng 2 – 4 tuần nữa, nên ngưng điều trị.

+ Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị đầy đủ trong thời gian ít nhất 6 tháng để đảm bảo không còn triệu chứng.

+ Khi kết thúc điều trị bằng mirtazapin nên ngưng từ từ để tránh các triệu chứng ngưng thuốc.

– Người cao tuổi

Liều khuyên dùng như đối với người lớn ở bệnh nhân cao tuổi, việc tăng lêu cần được theo dõi sát để tim ra đáp ứng thỏa đáng và an toàn.

– Trẻ em

Không nên dùng mirtazapin cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì hiệu quả không được chứng minh trong hai thử nghiệm làm sàng ngắn hạn và vì sự an toàn.

– Trên bệnh nhân suy thận và suy gan:

Độ thanh thải của mirtazapin có thể giàn trên bệnh nhân suy thận từ vừa đến nâng (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút) và suy gan. Cần tính đến điều đó khi kê toa mitazapin cho những bệnh nhân này.

– Thời gian bàn thải của mirtazapin là 20 – 40 giờ, do đó thích hợp khi dùng mirtazapin 1 lần/ngày, nên uống một lần duy nhất vào ban đêm trước khi đi ngủ cũng đồ thể chia thu mirtazapin thành 2 lần (sáng một lần và tôi một lần, lầu cao hơn nên uống vào buổi tối).

Không dùng thuốc Mirastad 30mg trong trường hợp sau

B Record Plus

Bạn đang muốn tìm hiểu về B Record Plus được chỉ định...

0₫

– Quá mẫn cảm với mirtazapin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

– Dùng đồng thời trirtazapin với các thuốc ức chế monoamin oxydase.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Mirastad 30mg

 – Bệnh trầm cảm trở nên xấu hơn và/hoặc bộc lộ ý nghĩ và hành vi tự tử hoặc có những thay đổi bất thường trong hành vi xảy ra ở cả người lớn và trẻ em bị rối loạn trầm cảm lớn hoặc bị các rối loạn tâm thần khác dù họ có đang dùng thuốc chống trầm cảm hay không Nguy cơ này có thể vẫn còn tồn tại cho đến khi có sự thuyên giảm quan trọng về lâm sàng. Tự tử là nguy cơ đã được biết của bệnh trầm cảm và của một số rối loạn tâm thần khác, chính các rối loạn này là những dự đoán rõ ràng nhất của hành động tự tử. Tuy nhiên, có một mối liên quan tồn tại từ lâu rằng các thuốc chống trầm cảm có thể đóng vai trò trong việc làm xấu hơn bệnh trầm cảm và biểu hiện ý nghĩ tự tử ở một số bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị.

– Không nên dùng mirtazapin để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, các hành vi liên quan đến tự tử (tự tử hoặc ý nghĩ tự tử) và thái độ chống đối (phần lớn là hành vi hung hăng, chống đối và tức giận) thường gặp hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm so với những trẻ được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, dựa trên nhu cầu lâm sàng, nếu quyết định điều trị, nên theo dõi cẩn thận và sự xuất hiện của các triệu chứng tự tử ở bệnh nhân. Ngoài ra, còn thiếu thông tin về tính an toàn lâu dài ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến sự tăng trưởng trưởng thành, hiểu biết và sự phát triển thành vi.

– Ức chế tủy xương, thường được biểu hiện bằng giảm hoặc mất bạch cầu hạt đã được báo cáo trong khi điều trị với mirtazapin. Mất bạch cầu hạt có thể phục hồi được báo cáo như là một tình huống hiếm gặp trong các nghiên cứu lâm sàng với mirtazapin. Trong giai đoạn sau khi đưa mirtazapin ra thị trường rất hiện trường hợp mất bạch cầu hạt được báo cáo, hầu hết đều phục hồi, nhưng có vài trường hợp tử vong. Đa số các trường hợp tử vong liên quan đến những bệnh nhân trên 65 tuổi. Phải báo cáo với bác sĩ về những triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc những dấu hiệu nhiễm trùng khác khi xảy ra những triệu chúng như vậy nên ngưng điều trị và xét nghiệm máu. Cần dùng thuốc cẩn thận cũng như cần đều đặn theo dõi sát đối với những bệnh nhân có:

+ Động kinh và hội chứng nhận thực thể: Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy những tổn thương này hiếm khi xảy ra trên bệnh nhân được điều trị với mirtazapin.

+ Suy gan: Sau khi uống một liều duy nhất 15 mg mirtazapin, độ thanh thải mirtazapin giảm khoảng 35% ở những bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến vừa so với những bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Nồng độ huyết tương trung bình của mirtazapin tăng khoảng 55%.

+ Suy thận: Sau khi uống một liều duy nhất 15 mg mirtazapin, độ thanh thải mirtazapin giảm khoảng 30% và 50% tương ứng ở những bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 40 ml/phút) và năng độ 118 thanh thải creatinin < 10 ml/phút) so với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nồng độ huyết tương trung bình của mirtazapin) tăng khoảng 55% ở bệnh nhân suy thận vừa và 115% ở bệnh nhân suy thận nặng không cố sự khác biệt đáng kh ở những bệnh nhăn suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin < 30 phút) so với nhóm bệnh nhân được kiểm soát.

+ Bệnh tim như rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim gần đây, vốn là những trường hợp thưòng phải thận trọng và cần thận khi dùng chung với những thuốc khác.

+ Huyết áp thấp

+ Đái tháo đường 

Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, cần thận trọng đối với những bệnh nhân:

+ Rối loạn tiểu tiện như phì đại tuyến tiền liệt (tuy vấn đề này gặp vì mirtazapin chỉ có hoạt tính kháng cholinergic rất yếu).

+ Glôcôm góc hẹp cấp và tăng nhãn áp (vấn đề này cũng ít có cơ hội xảy ra với mirtazapin, vì hoạt tính kháng cholinergic của thuốc rất yếu).

+ Nên ngưng điều trị nếu xảy ra vàng da.

Ngoài ra, như đối với các thuốc chống trầm cảm khác, cũng cần lưu ý đến:

+ Triệu chứng tâm thần có thể diễn biến xấu hơn khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác, ý nghĩ dạng hoang tưởng đoàn nhận (paranoid) có thể trầm trọng hơn.

+ Khi bắt đầu điều trị trong giai đoạn trầm cảm của bệnh loạn thần kinh hưng – trầm cảm, bệnh có thể chuyển sang giai đoạn hưng cảm.

+ Về nguy cơ từ từ, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ nên cho bệnh nhân dùng một số lượng hạn chế thuốc viên mirtazapin.

+ Tuy mirtazapin không gây nghiện, kinh nghiệm sau khi lưu hành trên thị trường cho thấy ngưng điều trị đột ngột sau một thời gian dài dùng thuốc có thể gây ra các triệu chứng ngưng thuốc. Đa số các phản ứng ngưng thuốc nhẹ và tự giới hạn. Trong số các triệu chứng ngưng thuốc được báo cáo thì chóng mặt, kích động, lo âu, đau đầu và buồn nôn là thường gặp nhật. Mặc dù được báo cáo như các triệu chứng ngưng thuốc, nhưng nên nhận biết rằng những triệu chứng này có thể liên quan đến bệnh đang mắc phải khuyến cáo nên ngưng điều trị mirtazapin từ từ.

+ Việc sử dụng các thuốc chống trầm cảm có liên quan với sự phát triển của chứng nằm, ngồi không yên. Hầu hết xuất hiện trong vòng vài tuần đều trị đầu tiên ở những bệnh nhân phát triển các triệu chứng này, việc tăng liều có thể gây hại.

+ Những trường hợp kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất và đột tử đã từng được báo cáo khi mirtazapin lưu hành trên thị trường. Thận trọng khi kê đơn mirtazapin cho những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch đã biết hoặc có tên và gia đình bị kéo dài khoảng QT, và khi dùng chung với những thuốc gây kéo dài khoảng QT.

– Hiếm khi tình trạng hạ natri huyết được báo cáo khi sử dụng mirtazapin. Nên thận trọng với những bệnh nhân có nguy cơ, như người cao tuổi hoặc khi điều trị đồng thời với các thuốc gây hạ natri huyết.

– Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi các chất ức chế bài thu nhập serotonin có chọn lọc (SSRIs) được sử dụng đồng thời với các chất có hoạt tính seriorenic khác. Nên tận trọng và theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi các chất có hoạt tính này được kết hợp với mitazapin.

– Bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt với các tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm. Trong nghiên cứu lâm sàng với mirtazapin, trên bệnh cao tuổi không thấy tác dụng phụ được báo cáo nhiều hơn so với các nhóm tuổi khác; tuy vậy cho đến nay vẫn còn ít kinh nghiệm về vấn đề này.

– Thuốc có chứa lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu Gucose galactosa không nên dùng thuốc này.

– Tăng cân: Tăng cân ≥7% trọng lượng và đã được báo cáo ở 7,5% bệnh nhân điều trị với mirtazapin so với 0% dùng và được và 5,5% dùng tren trong một nghiên cứu ở Mi Đào 9m thu và nhân chu trị lâu dài, chu trị nhân lô 8% bệnh nhân dân tars in ngừng ngàn Một ô nghiệm lâm sàng ở trẻ em trong làn đềur lâu dài với lều từ 15 – 45 ngày 4 bệnh nhân được đều trị với mirtazapin tăng dân t nhất là 7% so với 57% bệnh nhân dùng giả dược

– Tăng cholesterol và triglycerid Trong các nghiên cứu đã được kiểm soát ở Mỹ, tăng cholesterol ngẫu nhiên đến ≥ 20% lên mức giới hạn tên của bình thường được quan sát thấy ở 15% bệnh nhân đều với mirtazapin so với 7% bệnh nhân dùng giả dược và 8% bệnh nhân dùng amitriptylin. Trong những nghiên cứu tương tự, tăng triglycerid ngẫu nhiên ≥ 500 mg/dl được quan sát thấy ở 6% bệnh nhân được điều trị với mitazapin so với 3% bệnh nhân dùng giả dược và 3% dùng amitriptylin.

– Tăng enzym gan: Tăng cao enzym gan (AL) đáng kể về mặt lâm sàng (≥ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) đã được quan sát thấy ở 2,0% bệnh nhân tiếp xúc với mirtazapin trong các thử nghiệm ngắn hạn được kiểm soát ở Mỹ, so với 0,3% bệnh nhân dùng và dược và 20% bệnh nhân dùng amitriptylin. Hầu hết những bệnh nhân tăng ALT không có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan đến tổn thương chức năng gan. Trong khi một số bệnh nhân đã ngừng tăng ALT, trong trường hợp khác, nồng độ enzym trở lại bình thường mặc dù đang tiếp tục điều trị Với mirtazapin. Mirtazapin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy chức năng gan.

– Hạ huyết áp thể đứng Mirtazapin được kết hợp với hạ huyết áp thế đứng đáng kể đã được ghi nhận thường xuyên trong các thử nghiệm lâm sàng với bệnh nhân trầm cảm.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Mirastad 30mg

Bệnh nhân trầm cảm có một số triệu chứng hay đi kèm với bệnh. Do vậy đôi khi rất khó chắc chắn được triệu chứng nào là hậu quả của bệnh và triệu chứng nào là hậu quả của điều trị với mirtazapin.

Rất thường gặp 1/10 ≤ ADR

– Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng cân, tăng cảm giác ngon miệng.

– Hệ thần kinh: Buồn ngủ, an thần, đau đầu.

– Tiêu hóa: Khô miệng

Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10)

– Tâm thần: Mơ bất thường, lú lẫn, lo âu, mất ngủ.

– Hệ thần kinh: Ngủ lịm, chóng mặt, run.

– Mạch máu: Hạ huyết áp tư thế.

– Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, nôn, táo bón.

– Da và mô dưới da: Phát ban.

– Cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau , đau lưng.

– Toàn thân: Phù ngoại biên, mệt mỏi.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100)

– Tâm thần: Ác mộng, nhưng cảm, kích động, ảo giác, bồn chồn tâm thần vận động gồm có chủng nằm, ngồi không yên, tăng động).

– Hệ thần kinh: Dị cảm, chân không nghỉ, ngất.

– Mạch máu: Hạ huyết áp.

– Tiêu hóa: Giảm cảm giác ở miệng.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

– Tâm thần: Hung hăng.

– Hệ thần kinh. Máy cơ.

– Tiêu hóa Việm tuy.

– Gan mật: Tăng hoạt tính transaminase huyết thanh.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

– Mirtazapin có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của rượu, do đó nên khuyên bệnh nhân kiêng rượu trong khi điều trị với mirtazapin.

– Không nên dùng mirtazapin đồng thời với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng điều trị với những thuốc này.

– Mirtazapin có thể làm tăng tính chất an toàn của benzodiazepin và các thuốc an thần khác (đặc biệt là các thuốc chống loạn thần, kháng histamin H1, các opioid). Cần thận trọng khi kê ta những thuốc này cùng với virtazapin.

– Dùng mirtazapin với liều 30 mg là ngày cây ăng nhẹ nhưng cũng kể về một thông là di số bình thường hệ quốc tế (INR) ở những người điều trị với wararìn. Do không thể loại trừ ảnh hưởng rõ rệt hơn khi dùng liều mirtazapin cao hơn, nên theo dõi số NR trong trường hợp điều trị đồng thời watarin với mirtazapin.

– Nguy cơ kéo dài khoản QT và hoặc rối loạn nhịp thất (như xoắn đỉnh) có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời với các loại thuốc gây kéo dài khoảng QTc như một số thuốc chống loạn thần và thuốc khi sinh.

– Các thuốc ức chế enzym chuyển hóa thuốc CYP3A CYP2D6 và CYP1A2 (Cimetidin, các dẫn chất azol chống nấm, các thuốc kháng protease của virus HIV, erythromycin) làm tăng nồng độ trong máu và có thể làm tăng độc tính của mirtazapin. Ngược lại, carbamazepin và một số thuốc cảm ứng CYP3A4 khác làm tăng độ thanh trà của mirtazapin và có thể cần phải tăng liều mirtazapin khi dùng cùng với các thuốc này.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Vì những nghiên cứu về sinh sản trên động vật không thể luôn dự đoán được đáp ứng ở người, do đó chỉ nên dùng thuốc trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú: Vì một ít mirtazapin có thể được tiết vào sữa mẹ, cẩn thận trọng khi dùng mirtazapin cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Mirtazapin có thể làm giảm khả năng tập trung và sự tỉnh táo. Bệnh nhân điều trị với những thuốc chống trầm cảm nên tránh làm những công việc có khả năng gây nguy hiểm cần sự tỉnh táo và tập trung tốt, như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng:

Kinh nghiệm hiện có về quá liều mirtazapin riêng lẻ cho thấy các triệu thông thường nhẹ. Ức chế hệ thần kinh trung ương với sự mất phương hướng và an toàn kéo dài đã được báo cáo, cũng như nhịp tim nhanh, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp nhẹ.

Tuy nhiên, có thể cả những hậu 1 quả nghiêm trọng hơn (gồm a tử vong ở liều lượng cao hơn nhiều so Với liều điều trị đặc biệt là quá liều hỗn hợp. Trong những trường hợp này kéo dài khoảng 0 và xoăn đình đã được báo cáo.

Xử trí

Các trường hợp quá liều nên được điều trị triệu chứng và nâng đỡ thích hợp các chức năng sinh lăn. Nên theo dõi điện tâm đồ. Dùng than hoạt hoặc rửa dạ dày cũng nên được xem xét.

Hạn dùng và bảo quản Mirastad 30mg

BẢO QUẢN: Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30oc.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Dược điển Mỹ – USP 37.

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SĨ

Để xa tầm tay trẻ em.

Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Ngày duyệt nội dung toa: 28/11/2016

Nguồn gốc, xuất xứ Mirastad 30mg

Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH LD STADA-VIỆT NAM

Số 40, Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.

Dược lực học

– Mirtazapin là một thuốc chống trầm cảm có thể dùng điều trị các cơn tram cam lớn. Sự hiện diện của các triệu chứng như u sầu, ức chế tâm thần vận động, rối loạn giấc ngủ (thức sớm) và sụt cân sẽ tăng cơ may có đáp ứng tích cực. Các triệu chứng khác như bàng quan, ý nghĩ tự tử và thay đổi tính khí (buổi tối tốt hơn buổi sáng). Nói chung mirtazapin bắt đầu có tác dụng sau 2 tuần điều trị.

– Mirtazapin là một thuốc đối kháng α2 tiền nắp có hoạt tính trung ương, làm tăng dẫn truyền thần kinh qua trung gian noradrenalin và serotonin trung ương. Sự tăng cường dẫn truyền thần kinh qua trung gian serotonin chi thông qua các thụ thể 5 – HT1 đặc hiệu, bởi vì các thụ thể 5. H2 và 5 – HT3 bị chọn bởi mirtazapin. Cả hai chất đồng phân đối ảnh của Mitazapin đều được cho là tham gia vào hoạt tính chống trầm cảm, đồng phân đối ảnh (S+) chẹn thụ thể α2 và 5 – HT2, và đồng phân đối quang R(-) chẹn thụ thể 5 – H3. Hoạt tính đối kháng histamin H1 của mirtazapin có liên quan đến độc tính an thần của thuốc Mazapin thường được dung nạp rất tốt. Thuốc hầu như không có hoạt tính kháng chonergic và với liều điều trị hầu như không có tác dụng trên hệ tim mạch.

Dược động học

Sau khi uống mirtazapin, hoạt chất thuốc được hấp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng 50%), đạt nồng độ đình trong huyết tương sau khoảng 2 giờ.

Khoảng 85% mirtazapin gắn với các protein huyết tương. Mazapin được chuyển hóa mạnh qua gan bởi các CYP2D6, CYPIAO CYP3A4.

Mirtazapin được đào thải qua nước tiểu (75%) và qua phân (18%). Thời gian bán thời trung bình là từ 20 – 40 giờ, thỉnh thoảng nhận thời gian bán thải lâu hơn, lên đến 65 giờ và thời gian bán thải ngắn hơn thường thấy ở nam giới trẻ tuổi.

Thời gian bán trái như thế đủ để dùng thuốc với liều 1 lần mỗi ngày. Nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau 3 ngày, sau đó không tích lũy thêm. Trong khoảng liều khuyến nghị, mirtazapin có tính chất dược động học tuyến tính.

Mirtazapin được chuyển đổa mạnh và được bài tiết qua nước tiểu và phân trong vòng vài ngày Sự biến đổi sinh học chủ yếu là khử methyl và oxy hóa, tiếp theo là phản ứng liên hợp. Chất chuyển hóa khử methyl có hoạt tính dược lý và tỏ ra có cùng những đặc điểm dược động học như hợp chất mẹ. Sự thanh thải mirtazapin có thể giảm do suy thận hoặc suy gan.