Osbifin 20mg

315 đã xem

710.000/Hộp

Công dụng

Điều trị viêm khớp dạng thấp

Đối tượng sử dụng Người lớn từ 18 tuổi trở lên
Mang thai & Cho con bú Không được dùng
Cách dùng Uống sau bữa ăn
Hoạt chất
Danh mục Thuốc chống thấp khớp có cải thiện bệnh trạng
Thuốc kê đơn
Xuất xứ CH Síp
Quy cách Hộp 1 lọ x 30 viên nén bao phim
Dạng bào chế Viên nén bao phim
Thương hiệu Delorbis Pharmaceuticals
Mã SKU SP00635
Hạn dùng 36 tháng kể từ ngày sản xuất
Số đăng ký VN-19078-15

Thuốc Osbifin 20mg được sản xuất bởi Haupt Pharma Münster GmbH với hoạt chất chính là Leflunomid. Thuốc Osbifin 20mg được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp cho đối tượng người lớn, giúp giảm nhanh, hiệu quả các triệu chứng đau, nhức, sưng tại các khớp.

Tìm cửa hàng Mua theo đơn Chat với dược sĩ Tư vấn thuốc & đặt hàng Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Mời bạn Chat Facebook với dược sĩ hoặc đến nhà thuốc để được tư vấn.
Sản phẩm đang được chú ý, có 2 người thêm vào giỏ hàng & 14 người đang xem

Nhà thuốc Bạch Mai cam kết

  • 100% sản phẩm chính hãng
  • Đổi trả hàng trong 30 ngày
  • Xem hàng tại nhà, thanh toán

Osbifin 20mg là thuốc gì ?

Thuốc Osbifin 20mg được sản xuất bởi Haupt Pharma Münster GmbH với hoạt chất chính là Leflunomid. Thuốc Osbifin 20mg được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp cho đối tượng người lớn, giúp giảm nhanh, hiệu quả các triệu chứng đau, nhức, sưng tại các khớp.

Thành phần của thuốc Osbifin 20mg

THÀNH PHẦN: Hoạt chất: 

Mỗi viên chứa 20 mg lefunomid. 

Tá dược: Viên nhân: Lactose monohydrat, hydroxylpropylcellulose, acid tartaric, Na laurilsulfat, Mg stearat, nước tinh khiết. Màng phim: Polyvinyl, titan dioxid, talc, lecithin, gồm xanthan, nước tinh khiết. 

DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC: Viên nén bao phim. 

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ chứa 30 viên nén bao phim.

Công dụng của thuốc Osbifin 20mg

Xem thêm

Lefunomid được chỉ định để điều trị cho người lớn trong bệnh viêm khớp dạng thấp thể hoạt động, được xem như là một thuốc chống thấp khớp kìm hãm tiến triển bệnh (DMARD).

Việc điều trị đồng thời với hoặc gần đây có sử dụng những thuộc DMARD có độc tính trên gan hoặc máu (như methotrexat) có thể làm gia tăng nguy cơ các phản ứng có hại nghiêm trọng; do đó, cần xem xét cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ khi bắt đầu điều trị bằng leflunomid.

Hơn nữa, việc chuyển từ leflunomid sang những thuốc DMARD mà bỏ qua biện pháp giúp thải trừ thuốc trước đó cũng có thể làm gia tăng nguy cơ của những phản ứng có hại nghiêm trọng ngay cả sau một thời gian dài mới chuyển đổi thuốc.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Osbifin 20mg

Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi những chuyên gia giàu kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp.

Các chỉ số ALT hay SGPT và công thức máu toàn phần, bao gồm lượng bạch cầu và tiểu cầu, phải được kiểm tra đồng thời và thường xuyên:

• Trước khi bắt đầu lefunomid,

• Mỗi 2 tuần trong suốt 6 tháng đầu điều trị, và

• Mỗi 8 tuần sau đó.

Liều lượng

• Trong bệnh viêm khớp dạng thấp: việc điều trị bằng leflunomid được bắt đầu với liều nạp là 100 mg, 1 lần/ngày trong ba ngày. Bỏ qua liều nạp có thể giảm nguy cơ của những phản ứng có hại.

• Liều duy trì được khuyến cáo cho viêm khớp dạng thấp là 10 đến 20 mg leflunomid/ngày. Bệnh nhân có thể bắt đầu với liều 10 mg hay 20 mg tùy vào độ nặng của bệnh.

Hiệu quả trị liệu thường bắt đầu sau 4 đến 6 tuần và có thể còn cải thiện hơn nữa sau 4 tới 6 tháng.

Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ.

Không cần hiệu chỉnh liều với bệnh nhân trên 65 tuổi.

Trẻ em

Khuyến cáo không dùng Osbifin cho bệnh nhân dưới 18 tuổi do hiệu quả và độ an toàn ở bệnh viêm khớp dạng thấp ở trẻ em chưa được xác định.

Cách sử dụng

Viên Osbifin được uống nguyên viên với một lượng nước vừa đủ. Sự hấp thu của leflunomid không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

Không dùng thuốc Osbifin 20mg trong trường hợp sau

Aluantine Tablet 500mg
Aluantine Tablet 500mg là thuốc gì ? Thuốc Aluantine Tablet 500mg được sản...
950.000

Bệnh nhân nhạy cảm với hoạt chất (đặc biệt đã từng bị | hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng) hay bất kỳ tá dược nào được liệt kê trên.

Bệnh nhân suy chức năng gan.

Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nghiêm trọng như AIDS.

Bệnh nhân suy giảm chức năng tủy xương nặng hoặc thiếu máu, giảm bạch cầu, bạch cầu trung tính, tiểu cầu nghiêm trọng mà nguyên nhân không phải do viêm khớp dạng thấp.

Bệnh nhân nhiễm trùng nặng.

Bệnh nhân suy thận trung bình tới nặng, do còn thiếu kinh nghiệm lâm sàng đối với nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân giảm protein máu nặng như hội chứng thận hư.

Phụ nữ có thai, phụ nữ có khả năng mang thai nhưng không sử dụng những biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong suốt thời gian điều trị với leflunomid và đồng thời nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính trong huyết tường cao hơn 0,02 mg/1.

Phải loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu điều trị với leflunomid.

Phụ nữ cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Osbifin 20mg

Khuyến cáo không dùng chung những thuốc DMARD có độc tính trên gan hay máu (như methotrexat).

Chất chuyển hóa có hoạt tính của lefunomid, A771726 có thời gian bán thải dài, thường từ 1 đến 4 tuần. Những tác dụng không mong muốn nặng có thể xảy ra (như độc tính trên gan, máu hoặc các phản ứng dị ứng, xem bên dưới), thậm chí ngay cả khi việc điều trị với lefunomid đã kết thúc. Do đó, khi những độc tính này xảy ra hoặc vì bất cứ lý do nào khác khi cần phải thải trừ A771726 nhanh chóng ra khỏi cơ thể, cần phải thực hiện biện pháp thúc đẩy quá trình thải trừ. Biện pháp này có thể phải lặp lại khi cần thiết về mặt lâm sàng.

Quá trình giúp thải trừ và những biện pháp được khuyến cáo khác trong trường hợp phụ nữ có thai, xem mục “Phụ nữ mang thai và cho con bú”.

Những phản ứng trên gan

Hiếm gặp các trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng, kê cả trường hợp tử vong, trong quá trình điều trị với lefunomid. Hầu hết các trường hợp xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điều trị. Các phản ứng này xảy ra thường hơn khi điều trị phối hợp với những thuốc có độc tính trên gan. Cân tuân thủ các khuyến cáo theo dõi một cách nghiêm ngặt.

Phải kiểm tra ALT (SGPT) trước khi bắt đầu sử dụng leflunomid và tiến hành đồng thời với xét nghiệm công thức máu toàn phần (mỗi 2 tuần) trong suốt 6 tháng đầu điều trị và mỗi 8 tuần sau đó.

Trường hợp ALT (SGPT) tăng từ 2 đến 3 lần so với giới hạn bình thường, có thể xem xét việc giảm liều từ 20 mg xuống 10 mg và phải thực hiện việc theo dõi hàng tuần. Nếu ALT (SGPT) tăng hơn 2 lần giới hạn bình thường kéo dài hoặc nếu ALT tăng hơn 3 lần giới hạn bình thường, phải ngưng sử dụng leflunomid và thực hiện biện pháp giúp thải trừ thuốc. Khuyến cáo nên duy trì theo dõi men gan sau khi ngưng điều trị lefunomid cho đến khi mức men gan trở về mức bình thường.

Do khả năng tăng thêm độc tính trên gan, khuyến cáo nên tránh uống rượu trong suốt quá trình điều trị với leflunomid.

Do chất chuyển hóa có hoạt tính của leflunomid, A771726, gắn kết mạnh với protein và được đào thải thông qua chuyển hóa ở gan, bài tiết qua mật, nồng độ A771726 trong huyết tương sẽ tăng ở những bệnh nhân giảm protein huyết tương. Chống chỉ định dùng Osbifin ở những bệnh nhân giảm protein huyết tương trầm trọng hoặc suy giảm chức năng gan.

Các phản ứng huyết học

Cùng với ALT, xét nghiệm công thức máu toàn phần, bao gồm số lượng các loại bạch cầu khác nhau và tiểu cầu, phải được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng leflunomid, mỗi 2 tuần trong 6 tháng đầu điều trị và mối 8 tuần sau đó.

Những bệnh nhân đã từng bị thiếu máu, giảm bạch cầu và tiểu cầu cũng như những bệnh nhân suy giảm chức năng tủy xương hoặc có nguy cơ ức chế tủy xương, sẽ có nguy cơ gia tăng những rối loạn huyết học. Nếu gặp phải, nên xem xét biện pháp giúp thải trừ để giảm nồng độ A771726 trong huyết tương.

Trong trường hợp phản ứng huyết học nghiêm trọng, bao gồm giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, cần phải ngưng sử dụng Osbifin và liệu pháp ức chế tủy xương và bắt đầu tiên hành biện pháp giúp thải trừ leflunomid.

Sự kết hợp với những liệu pháp khác

Sử dụng leflunomid đồng thời với các thuốc chống sốt rét điều trị bệnh nhân có thấp khớp (như chloroquin, hydroxychloroquin), D-penicilamin, azathioprin và những chất ức chế miễn dịch bao gồm những chất ức chế alpha yếu tố gây hoại tử khối u cho đến nay chưa được nghiên cứu đầy đủ trong những thử nghiệm ngẫu nhiên (ngoại trừ methotrexat). Nguy cơ đi theo việc điều trị phối hợp, đặc biệt trong điều trị dài ngày thì chưa rõ. Vì liệu pháp như vậy có thể dẫn đến tăng thêm hoặc thậm chí hiệp lực gây độc (như độc tính trên gan hoặc máu), do đó khuyến khích không phối hợp với DMARD khác (như methotrexat).

Cần thận trọng khi sử dụng leflunomid với những thuốc không phải là NSAIDs bị chuyển hóa bởi CYP2C9 như phenytoin, warfarin, phenprocoumon và tolbutamid.

Chuyển đổi liệu pháp

Do lefunomid vẫn còn nằm trong cơ thể một thời gian dài, việc chuyển sang một thuốc DMARD khác (như methotrexat) mà không tiến hành biện pháp giúp thải trừ (xem dưới đây) có thể làm tăng thêm khả năng xảy ra những nguy cơ (như tương tác dược động, độc tính cơ quan), ngay cả sau một thời gian dài mới chuyển đổi thuốc.

Tương tự, những điều trị gần đây với những thuốc gây độc gan hoặc máu (như methotrexat) có thể làm tăng thêm tác dụng phụ, vì vậy, phải xem xét cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ khi bắt đầu điều trị bằng leflụnomid và khuyến cáo theo dõi chặt chẽ hơn trong thời gian đầu sau khi chuyển đổi thuốc.

Những phản ứng trên da

Trong trường hợp viêm loét dạ dày, nên ngưng sử dụng leflunomid.

Rất hiếm khi gặp phải hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc ở những bệnh nhân điều trị với leflunomid. Ngay khi gặp phải những phản ứng trên da và/hoặc niêm mạc và nghi có thể trở nên trầm trọng, phải ngưng dùng Osbifin và có thể cả những liệu pháp đi kèm khác, và tiến hành ngay biện pháp giúp thải trừ leflunomid.

Sự thải trừ hoàn toàn là cần thiết trong trường hợp này.

Chống chỉ định tái sử dụng leflunomid trong những trường hợp như thế.

Nhiễm trùng

Đã có ghi nhận những thuốc có tính chất ức chế miễn dịch giống như leflunomid có thể khiến cho bệnh nhân nhạy cảm hơn với các bệnh nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội. Về bản chất, các bệnh nhiễm trùng có thể trở nên nghiêm trọng hơn, và do đó, có thể cần phải áp dụng điều trị sớm và quyết liệt. Trong trường hợp gặp phải nhiễm trùng nặng và khó kiểm soát, cần phải ngưng điều trị bằng leflunomid và tiến hành biện pháp giúp thải trừ thuốc.

Hiếm khi có báo cáo gặp phải bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển PML) trên những bệnh nhân sử dụng leflunomid trong số những chất ức chế miễn dịch khác.

Nên xem xét nguy cơ của bệnh lao. Nên thử tubercullin ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ nhiễm lao.

Những phản ứng trên đường hô hấp

Bệnh phổi mô kẽ đã được ghi nhận gặp phải trong quá trình điều trị với leflunomid. Nguy cơ mắc phải tăng lên ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh phổi mô kẽ, Bệnh phổi mô kẽ là một rối loạn có khả năng gây tử vong, và có thể xảy ra cập tính trong quá trình điều trị. Những triệu chứng ở phổi như họ, khó thở, có thể là lý do để ngưng điều trị và để đánh giá thêm cho phù hợp.

Thần kinh ngoại biên

Những trường hợp bệnh lý thần kinh ngoại biên đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng lefiunomid. Hầu hết các bệnh nhân được cải thiện sau khi ngưng thuốc. Tuy nhiên, kết quả có thể khác nhau nhiều, trong đó một vài bệnh nhân hết hoàn toàn bệnh lý thần kinh và một số khác thì triệu chứng vẫn thể hiện dai dẳng. Những bệnh nhân trên 60 tuổi, sử dụng phối hợp với những thuốc có độc tính trên thần kinh và mắc bệnh đái tháo đường có thể làm tăng nguy cơ mắc phải bệnh lý thần kinh ngoại biên. Nếu bệnh nhân sử dụng Osbifin mắc phải bệnh lý thần kinh ngoại biên, cần xem xét ngưng Osbifin và tiến hành biện pháp giúp thải trừ.

Huyết áp

Phải kiểm tra huyết áp trước khi bắt đầu điều trị leflunomid và kiểm tra định kỳ sau đó.

Sinh sản (khuyến cáo đối với nam)

Bệnh nhân nam nên lưu ý nếu thụ tinh trong thời gian điều trị bằng leflunomid sẽ tác hại đến thai nhi được hình thành.

Do vậy nên đảm bảo sử dụng những biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong suốt quá trình điều trị.

Chưa có đầy đủ số liệu nghiên cứu về độc tính này ở bệnh nhân nam, trong khi đó người ta cũng chưa thực hiện đánh giá nguy cơ độc tính này trên động vật do đó để giảm thiểu những nguy cơ có thể xảy ra, bệnh nhân nam muốn có con nên cân nhắc việc ngưng sử dụng lefunomid và tiếp đến uống 8g colestiramine 3 lần/ngày trong vòng 10 ngày hay 50g than hoạt tính 4 lần/ngày trong vòng 10 ngày.

Trong cả hai trường hợp dùng thuốc giúp thải trừ, cần xác định nồng độ A771726 trong huyết tương khi bắt đầu dùng thuốc giải. Ít nhất 14 ngày sau đó phải xác định lại nồng độ A771726 trong huyết tương. Nếu cả hai lần đo đều có nồng độ thấp hơn 0,02 mg/l và sau khoảng thời gian đệm 3 tháng, khả năng gây độc cho thai nhi là rất thấp.

Biện pháp giúp thải trừ

Uống 8g colestyramine 3 lần/ngày. Hoặc, uống 50g than hoạt tính 4 lần/ngày. Khoảng thời gian thải trừ hoàn toàn thường là 11 ngày. Khoảng thời gian này có thể khác nhau tùy vào những thay đổi trên lâm sàng và cận lâm sàng.

Lactose

Osbifin có chứa lactose. Bệnh nhân có những vấn đề di | truyền với việc bất dung nạp galactose, thiếu men lactase hay kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Osbifin 20mg

Tóm tắt hồ sơ an toàn của thuốc

Những tác dụng phụ thường xảy ra nhất khi sử dụng leflunomid là: tăng huyết áp nhẹ, giảm bạch cầu, dị cảm, nhức đầu, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, rối loạn niêm mạc miệng (như viêm áp-tơ miệng, loét miệng), đau bụng, rụng tóc, eczema, phát ban (bao gồm ban dạng nốt sần), ngứa, khô da, viêm bao hoạt dịch gân, tăng CPK, chán ăn, sụt cân (thường không đáng kể), suy nhược, dị ứng nhẹ và tăng các chỉ số của gan (transaminase (đặc biệt ALT), ít gặp hơn gamma-GT, phosphatase kiềm, bilirubin).

Phân loại xuất độ

Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 và <1/10), không thường gặp (≥1/1000 và < 1/100), hiếm gặp (≥1/10000 và<1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000), chưa xác định (không thể thống kê từ dữ liệu hiện có).

Trong mỗi nhóm xuất độ, tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự mức độ nặng giảm dần.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Hiếm gặp: nhiễm trùng nặng, bao gồm nhiễm trùng huyết có thể gây tử vong.

Giống như những thuốc khác có khả năng gây ức chế miễn dịch, lefunomid có thể làm tăng sự nhạy cảm với các bệnh nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội. Vì vậy, tỉ lệ mắc phải nhiễm trùng có thể tăng (đặc biệt viêm mũi, viêm phế quản và viêm phổi)..

Khối u lành tính, ác tính và chưa xác định (bao gồm 4 nang và polyp)

Nguy cơ khối u ác tính, đặc biệt trong rối loạn tăng sinh lympho, tăng khi sử dụng với một số chất ức chế miễn dịch.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Thường gặp: Giảm bạch cầu (lượng bạch cầu>2G/1).

Không thường gặp: Thiếu máu, giảm tiểu cầu nhẹ (lượng tiểu cầu<100 G/1).

Hiếm gặp: Giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi (có thể do cơ chế chống tăng sinh), giảm bạch cầu (lượng bạch cầu <2 G/1), tăng bạch cầu ái toan.

Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt.. Việc sử dụng những chất có nguy cơ gây độc tủy gần đây, đồng thời hoặc liên tục có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên máu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Thường gặp: Các phản ứng dị ứng nhẹ

Rất hiếm gặp: Các phản ứng sốc phản vệ nặng, viêm mạch, kể cả viêm mạch hoại tử da.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Thường gặp: Tăng CPK

Không thường gặp: Hạ kali huyết, tăng lipid huyết, hạ phosphate huyết.

Hiếm gặp: Tăng LDL.

Chưa xác định: Hạ acid uric máu

Rối loạn tâm thần

Không thường gặp: Lo lắng

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Dị cảm, đau đầu, chóng mặt, bệnh lý thần kinh ngoại biên.

Rối loạn tim mạch

Thường gặp: Tăng huyết áp nhẹ.

Hiếm gặp: Tăng huyết áp trầm trọng.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất

Hiếm gặp: Bệnh phổi mô kẽ (bao gồm viêm phổi mô kẽ) có thể gây tử vong.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, rối loạn niêm mạc miệng (như áp-tơ miệng, viêm loét miệng), đau bụng.

Không thường gặp: Rối loạn vị giác.

Rất hiếm gặp: Viêm tụy.

Rối loạn gan mật

Thường gặp: Tăng các chỉ số của gan (đặc biệt ALT, ít gặp hơn gamma-GT, phosphatase kiềm, bilirubin)

Hiếm gặp: Viêm gan, vàng da/tắc mật

Rất hiếm gặp: Tổn thương gan nặng như suy gan và hoại tử gan cấp tính có thể gây tử vong.

Rối loạn da và mô dưới da

Thường gặp: Tăng rụng tóc, eczema, phát ban (bao gồm ban dạng nốt-sần), ngứa, khô da

Không thường gặp: Nổi mề đay.

Hiếm gặp: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng StevensJohnson, hồng ban đa dạng.

Chưa xác định: Lupus ban đỏ.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: Viêm bao hoạt dịch gân.

Không thường gặp: Rách gân,

Rối loạn thần và tiết niệu

Chưa xác định: Suy thận

Rối loạn hệ sinh sản và rối loạn tuyến vú

Chưa xác định: Giảm nhẹ (có hồi phục) nồng độ tinh trùng, tổng lượng tinh trùng và khả năng di chuyển của tinh trùng.

Các rối loạn chung

Thường gặp: Biếng ăn, sụt cân (thường không nghiêm trọng), suy nhược.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Những nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện trên người trưởng thành.

Tác dụng phụ có thể tăng trong trường hợp dùng chung hoặc gần đây có sử dụng những thuốc có độc tính trên gan hoặc máu hoặc bắt đầu điều trị với lefunomid ngay sau khi sử dụng những thuốc này mà không có khoảng thời gian đệm thải trừ. Do đó, khuyến cáo nên theo dõi chặt chẽ men gan và các trị số huyết học trong thời gian đầu sau khi đổi thuốc.

Trong một nghiên cứu nhỏ (số bệnh nhân là 30) về sự phối hợp giữa leflunomid (10 đến 20 mg/ngày) và methotrexat (10 đến 25 mg/tuần), người ta nhận thấy men gan tăng từ 2 đến 3 lần trên 5 trong tổng số 30 bệnh nhân. Tất cả trường hợp tăng men gan đều phục hồi được, 2 bệnh nhân tiếp tục sử dụng cả hai thuốc và 3 bệnh nhân sau đó ngưng sử dụng leflunomid. Tăng men gan trên 3 lần cũng phát hiện thấy ở 5 bệnh nhân khác. Tất cả trường hợp tăng men gan này cũng đều phục hồi được, 2 bệnh nhân tiếp tục sử dụng cả hai thuốc và 3 bệnh nhân sau đó ngưng sử dụng leflunomid.

Ở những bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, chưa có tương tác dược động học nào giữa lefunomid (10 đến 20 mg/ngày) và methotrexat (10 đến 25 mg/tuần) được báo cáo thấy.

Khuyến cáo những bệnh nhân đang sử dụng leflunomid không nên điều trị cùng với colestyramine hay than hoạt tính bởi vì sẽ dẫn đến sự giảm đáng kể và nhanh chóng nồng độ A771726 trong huyết tương (chất chuyển hóa có hoạt tính của leflunomid). Cơ chế này được cho là do làm gián đoạn chu trình gan ruột và/hoặc sự thẩm tách A771726 qua dạ dày-ruột.

Bệnh nhân đang sử dụng thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs) và/hoặc corticosteroid có thể tiếp tục sử dụng cùng với lefunomid.

Chưa biết chính xác những men liên quan đến việc chuyển hóa lefunomid và những chất chuyển hóa của nó. Trong một nghiên cứu in vivo về tương tác với cimetidin (chất ức chế cytochrom P450 không đặc hiệu) người ta không thấy có tương tác nào đáng kể. Sau khi dùng đơn liều leflunomid cho những đối tượng đang sử dụng đa liều rifampicin (chất cảm ứng cytochrom P450 không đặc hiệu), thấy nồng độ đỉnh A771726 tăng khoảng 40%, trong khi diện tích dưới đường cong lại thay đổi không đáng kể. Người ta vẫn chưa biết rõ cơ chế của tác dụng này.

Những nghiên cứu in vivo cho thấy A771726 ức chế hoạt động của cytochrom P4502C9 (CYP2C9). Trong những thử nghiệm lâm sàng, người ta không gặp phải vấn đề về an toàn sử dụng leflunomid và NSAIDs chung, mặc dù cả hai đều được chuyển hóa bởi CYP2C9. Khuyến cáo thận trọng khi sử dụng leflunomid chung với những thuốc khác (ngoài NSAIDs) cũng được chuyển hóa bởi CYP2C9 như phenytoin, warfarin, phenprocoumon và tolbutamid.

Trong một nghiên cứu khác, leflunomid được chỉ định dùng chung với thuốc uống ngừa thai ba pha chứa 30 Kg ethinyloestradiol cho những phụ nữ tình nguyện khỏe mạnh, người ta không thấy tác dụng ngừa thai của thuốc giảm, còn dược động học của A771726 thì vẫn nằm trong khoảng tiên lượng.

Tiêm chủng vắc-xin

Chưa có dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của tiêm chủng vắc-xin khi điều trị với lefunomid. Tuy nhiên không khuyến cáo việc tiêm chủng vắc-xin sống đã giảm hoạt lực. Nên xem xét thời gian bán thải dài của lefunomid khi dự định tiêm chủng vắc-xin giảm hoạt lực sau khi ngưng sử dụng Osbifn.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai.

Người ta còn nghi ngờ chất chuyển hóa có hoạt tính của leflunomid, A771726 gây ra những dị tật bẩm sinh trầm trọng khi được sử dụng trong lúc mang thai. Chống chỉ định Osbifin cho phụ nữ mang thai.

 Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng những biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và đến 2 năm sau đó (xem “thời gian chờ” bên dưới) hoặc 11 ngày sau khi ngưng điều trị (xem “thời gian giúp thải trừ” bên dưới).

Nếu có sự chậm trễ ngày đầu kỳ kinh nguyệt hoặc có bất cứ lý do nào nghi ngờ mang thai, bệnh nhân nên báo cho bác sỹ 

ngay để thử thai và nếu dương tính, bác sĩ và bệnh nhân cần phải thảo luận về nguy cơ đối với việc mang thai. Có thể làm giảm nhanh chóng nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính trong máu và giúp giảm nguy cơ đối với bào thai của leflunomid bằng cách bắt đầu biện pháp giúp thải trừ như mô tả bên dưới ngay ngày đầu tiên trễ kinh nguyệt.

Trong một nghiên cứu tiến cứu nhỏ ở phụ nữ (n=64) mang thai ngoài ý muốn khi đang sử dụng leflunomid chưa quá 3 tuần sau khi mang thai và đã áp dụng biện pháp giúp thải trừ | thuốc, không có sự khác biệt đáng kể nào (p=0,13) về tỷ lệ thai mắc dị tật về cấu trúc (5,4%) được quan sát thấy khi so sánh hai nhóm với nhau (4,2% ở nhóm bệnh khớp [n=1080] và 4,2% ở nhóm khỏe mạnh [n=78]). 

 Đối với phụ nữ đang điều trị với leflunomid và mong muốn có con, một trong những quá trình sau được khuyến cáo để chắc chắn rằng thai nhi không bị tiếp xúc với chất A771726 (nồng độ đạt dưới 0,02mg/l).

Khoảng thời gian chờ.

Nồng độ của A771726 trong huyết tương có thể sẽ trên 0,02 mg/l trong một thời gian dài. Nồng độ này có thể sẽ giảm xuống dưới 0,02 mg/1 khoảng 2 năm sau khi ngưng điều trị bằng leflunomid.

Sau khoảng thời gian chờ 2 năm, đo lại nồng độ A771726 và ghi nhận. Sau đó, đo lại nồng độ A771726 sau khoảng thời gian ít nhất là 14 ngày. Nếu cả hai kết quả đo được đều dưới 0,02 mg, không còn nguy cơ gây quái thai do thuốc này. Biện pháp giúp thải trừ Sau khi ngưng điều trị bằng leflunomid:

• Uống 8g colestyramine 3 lần/ngày trong vòng 10 ngày

• Hoặc, uống 50 g than hoạt tính 4 lần/ngày trong vòng 11 ngày

Tuy nhiên, sau khi tiến hành biện pháp giúp thải trừ này, cần phải kiểm tra nồng độ dư thuốc trong máu hai lần, lần thứ nhất sau khi hoàn tất biện pháp giúp thải trừ và lần thứ hai ít nhất 14 ngày sau đó. Nếu nồng độ ở cả hai lần đo đều thấp hơn 0,02 mg/1, chờ khoảng 1,5 tháng thì có thể bắt đầu có thai.

Những phụ nữ mong muốn có thai cần được thông báo rằng họ phải chờ khoảng 2 năm sau khi ngưng thuốc họ mới có thể có thai. Nếu thời gian chờ khoảng 2 năm bằng phương pháp tránh thai đáng tin cậy được xem là không thực tế, thì nên áp dụng biện pháp giúp thải trừ.

Cả colestyramine và than hoạt tính có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của oestrogen và progestogens, do vậy biện pháp tránh thai bằng đường uống có thể không đảm bảo trong suốt quá trình giúp thải trừ bằng colestyramine hoặc than hoạt tính. Trong thời gian này khuyến cáo nên sử dụng những biện pháp tránh thai khác.

Phụ nữ cho con bú

Những nghiên cứu trên động vật cho thấy leflunomid và chất chuyển hóa của nó đi qua sữa mẹ. Vì vậy phụ nữ nuôi con bú không được sử dụng leflunomid.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trong trường hợp tác dụng phụ như chóng mặt, khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể giảm, nếu gặp phải bệnh nhân nên tránh lái xe và sử dụng máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Các triệu chứng

Đã có các báo cáo về quá liều trong thời dài ở những bệnh nhân sử dụng leflunomid với liều hàng ngày gấp 5 lần liều khuyến cáo và các báo cáo về quá liều cấp ở người trưởng thành và trẻ em. Không có tác dụng phụ nào được báo cáo trong đa số các trường hợp quá liều. Những phản ứng phụ phù hợp với hồ sơ an toàn của leflunomid là: Đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy, tăng men gan, thiếu máu, giảm bạch cầu, ngứa và phát ban.

Xử trí

Trong trường hợp quá liều hoặc ngộ độc, khuyến cáo dùng colestyramine hoặc than hoạt tính để giúp thải trừ nhanh. Dùng Colestyramine qua đường uống cho ba người tình nguyện khỏe mạnh với liều 8g, uống 3 lần /ngày đã giúp giảm nồng độ A771726 khoảng 40% trong 24 giờ và 49% – 65% trong 48 giờ.

Sử dụng than hoạt tính (dạng hỗn dịch) bằng đường uống hoặc qua ống thông dạ dày-mũi (50g mỗi 6 giờ trong 24 giờ) đã cho thấy giảm nồng độ A771726 trong huyết tương khoảng 37% trong 24 giờ và 48% trong 48 giờ.

Biện pháp giúp thải trừ này có thể được lặp lại nếu thấy cần thiết về mặt lâm sàng.

Các nghiên cứu dùng cả phương pháp thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục cho thấy A771726, chất chuyển hóa chính của leflunomid, không được thẩm tách.

Hạn dùng và bảo quản Osbifin 20mg

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 °C. Giữ trong bao bì thật kín. Sử dụng trong vòng 200 ngày sau khi mở nắp lọ lần đầu.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ

GIỮ THUỐC TRÁNH XA TẦM TAY CỦA TRẺ

Nguồn gốc, xuất xứ Osbifin 20mg

Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,48159 Münster-Đức

Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629,2081 Lefkosia, Síp.

Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Chất ức chế miễn dịch chọn lọc, mã ATC: L04AA13

Dược lý học trên người

Leflunomid là một thuốc chống thấp khớp kìm hãm tiến triển bệnh (DMARD) với những tính chất chống tăng sinh.

Dược lý trên động vật

Trên động vật, leflunomid có hiệu quả đối với các thể viêm khớp, các bệnh tự miễn khác và cấy ghép, chủ yếu được sử dụng ở pha gây mẫn cảm. Nó có những đặc tính điều chỉnh ức chế miễn dịch, hoạt động như một chất chống tăng sinh và cho thấy có tính chất kháng viêm. Leflunomid chứng tỏ tác dụng bảo vệ tốt nhất đối với các thể bệnh tự miễn trên động vật, khi được sử dụng trong giai đoạn sớm của tiến trình bệnh.

In vivo, nó bị chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành A771726, chất này đóng vai trò tích cực in vitro và được cho là vai trò chính trong tác dụng điều trị của thuốc.

Cơ chế tác dụng

A771726, chất chuyển hóa có hoạt tính của leflunomid, ức chế enzym dihydrootate dehydrogenase (DHODH) ở người và cho thấy tác dụng chống tăng sinh.

An toàn và hiệu quả lâm sàng

Viêm khớp dạng thấp

Hiệu quả của leflunomid trong điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp đã được chứng minh qua 4 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng (1 ở giai đoạn II và 3 ở giai đoạn III). Thử nghiệm giai đoạn II, nghiên cứu YU203, chọn ngẫu nhiên 402 đối tượng bệnh viêm khớp dạng thấp thể hoạt động dùng giả dược (n=102), leflunomid 5mg/ngày (n=95), 10 mg/ngày (n=101) và 25 mg/ngày (n=104). Thời gian điều trị là 6 tháng.

Tất cả bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III sử dụng leflunomid với liều khởi đầu 100 mg trong 3 ngày.

Nghiên cứu MN301 chọn ngẫu nhiên 358 đối tượng bệnh viêm khớp dạng thấp thể hoạt động dùng lefunomid 20 mg/ngày (n=133), sulphasalazine 2 g/ngày (n=133), hoặc giả dược (n=92). Thời gian điều trị là 6 tháng. Nghiên cứu MN303 là sự tiếp tục của nghiên cứu MN301 trong 6 tháng không có nhóm giả dược, dẫn đến so sánh kết quả trong 12 tháng giữa lefunomid và sulphasalazine.

Nghiên cứu MN302 chọn ngẫu nhiên 999 đối tượng mắc bệnh viêm khớp dạng thấp thể hoạt động dùng leflunomid 20 mg/ngày (n=501) hoặc methotrexat liều 7,5 mg/tuần tăng đến 15 mg/tuần (n=498). Sự bổ sung folate là không bắt buộc và chỉ được sử dụng ở 10% bệnh nhân. Khoảng thời gian điều trị là 12 tháng.

Nghiên cứu US301 chọn ngẫu nhiên 482 đối tượng bệnh viêm khớp dạng thấp thể hoạt động dùng leflunomid 20 mg/ngày (n=182), methotrexat 7,5 mg/tuần tăng đến 15 mg/tuần (n=182), hoặc giả dược (n=118). Tất cả bệnh nhân được cho dùng 1 mg folate, 2 lần/ngày. Khoảng thời gian điều trị là 12 tháng.

Leflunomid với liều hàng ngày ít nhất 10 mg (10 đến 25 mg trong nghiên cứu YU203, 20 mg trong nghiên cứu MN301 và US301) đã cho thấy có sự vượt trội đáng kể so với nhóm giả dược trong tác dụng giảm những dấu hiệu và triệu chứng của bệnh viêm khớp dạng thấp trong cả 3 thử nghiệm đổi chứng giả dược. Tỉ lệ đáp ứng ACR (hội thấp khớp Mỹ) trong nghiên cứuYU203 là 27,7% đối với giả dược, 31,9% với liều 5 mg/ngày, 50,5% với 10 mg/ngày, 54,5% với 25 mg/ngày.

Trong những thử nghiệm giai đoạn III, tỉ lệ đáp ứng ACR đối với lefunomid 20 mg/ngày so với giả dược là 54,6% và 28,6% (nghiên cứu MN301) và 49,4% so với 26,3% (nghiên cửu US301). Sau 12 tháng điều trị tích cực, tỉ lệ đáp ứng ACR những bệnh nhân sử dụng leflunomid là 52,3% (nghiên cứu MN301/303), 50,5% (nghiên cứu MN302) và 49,4% (nghiên cứu US301), So với 53,8% (nghiên cứu MN301/300) ở những bệnh nhân sử dụng sulphasalazine, 64,8% (nghiên cứu US301), và 43,9% (nghiên cứu US301) ở những bệnh nhân sử dụng methotrexat. Trong nghiên cứu MN302 lefunomid ít hiệu quả hơn hẳn so với methotrexat. Tuy nhiên, trong nghiên cứu US301 không có khác biệt đáng kể giữa lefunomid và methotrexat về thông số hiệu quả cơ bản.

Không có sự khác biệt giữa leflunomid và sulphalasazine (nghiên cứu MN301). Hiệu quả điều trị của lefunomia thể hiện rõ sau khoảng 1 tháng và ổn định từ tháng thứ 3 đến tháng thứ 6 và trong suốt quá trình điều trị.

Một nghiên cứu song song, mù đôi, ngẫu nhiên so sánh hiệu quả hai liều duy trì hàng ngày khác nhau của lefunomid, 10 mg và 20 mg. Từ kết quả có thể kết luận rằng liều duy trì 20 mg có hiệu quả hơn, trái lại liều duy trì 10 mg an toàn hơn.

Bệnh nhân nhi

Leflunomid được nghiên cứu trong một thử nghiệm đối chứng, mù đội, ngẫu nhiên, đa trung tâm đơn lẻ ở 94 bệnh nhân nhi (47 mỗi nhóm) bị viêm đa khớp dạng thấp trẻ em.

Bệnh nhân từ lứa tuổi 3 đến 17 bị viêm đa khớp dạng thấp trẻ em thể hoạt động, bất kể dạng khởi phát và chưa từng điều trị với methotrexat hoặc leflunomid. Trong thử nghiệm này liêu nạp và liều duy trì của lefunomid dựa trên ba loại cân nặng: <20 kg, 20-40 kg và> 40 kg. Sau 16 tuân điều trị, sự khác nhau về tỉ lệ đáp ứng là có ý nghĩa thống kê ở nhóm dùng methotrexat theo định nghĩa cải thiện bệnh viêm khớp dạng thấp trẻ em (DOI) > 30% (p=0,02). Ở những người đáp ứng, đáp ứng này sẽ duy trì suốt 48 tuần.

Các phản ứng có hại của methotrexat và leflunomid tương tự nhau, nhưng liệu sử dụng cho những bệnh nhân nhẹ cân dẫn đến ít độc tính hơn. Tuy vậy, những dữ liệu này không cho phép đưa ra một liều hiệu quả và an toàn.

Những nghiên cứu sau khi lưu hành thuốc

Một nghiên cứu ngẫu nhiên đánh giá tỉ lệ đáp ứng hiệu quả lâm sàng ở những bệnh nhân chưa sử dụng thuốc DMARD (n=121) trong giai đoạn sớm của viêm khớp dạng thấp, các bệnh nhân được chia thành hai nhóm song song và được cho dùng lefunomid liều 20 mg hoặc 100 mg trong đợt ba ngày đầu mù đôi, sau đó cho bệnh nhân tiếp tục duy trì dùng thuốc có nhãn ở liều 20mg/ngày trong 3 tháng. Người ta không thấy có lợi điểm rõ ràng nào ở nhóm được nghiên cứu với việc sử dụng liều nạp 100mg. Dữ liệu an toàn thu được từ hai nhóm nghiên cứu phù hợp với hồ sơ an toàn của leflunomid đã công bố, tuy nhiên những tác dụng có hại trên dạ dày ruột và tăng men gan có khuynh hướng cao hơn ở những bệnh nhân sử dụng liêu nạp 100 mg leflunomid.

Dược động học

Lefunomid được chuyển đổi nhanh chóng thành chất chuyển hóa có hoạt tính, A771726, qua sự chuyển hóa lần đầu ở thành ruột và gan. Trong một nghiên cứu leflunomid được đánh dấu phóng xạ 14C trên ba người tình nguyện khỏe mạnh, người ta không tìm thấy leflunomid dưới dạng chưa chuyển đổi trong huyết tương, nước tiểu hoặc phân. Trong những nghiên cứu khác, nồng độ trong huyết tương của leflunomid dưới dạng chưa chuyển đổi hiếm khi được phát hiện, cho dù ở nồng độ trong huyết tương.

Chất chuyển hóa được đánh dấu phóng xạ trong huyết tương duy nhất được tìm thấy là A771726. Chất chuyển hóa này chịu trách nhiệm cho tất cả tác dụng của leflunomid in vivo.

Sự hấp thu

Qua dữ liệu từ nghiên cứu 14C cho thấy ít nhất khoảng 82 đến 95 % liều được hấp thu. Thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương của A771726 rất khác nhau, nồng độ đỉnh trong huyết tương có thể xảy ra từ 1 đến 24 giờ sau khi sử dụng liều duy nhất. Có thể uống lefunomid lúc no, vì mức độ hấp thu tương đương nhau ở trạng thái đói và nọ.

Do thời gian bán thải dài của A771726 (khoảng 2 giờ), liều nạp 100 mg cho 3 ngày được sử dụng trong những nghiên cứu lâm sàng để nhanh chóng đạt được trạng thái hằng định của A771726. Không có liêu nạp, để đạt trạng thái hằng định cân gần 2 tháng sử dụng thuốc. Trong những nghiên cứu đa liều ở những bệnh nhân bệnh viêm khớp dạng thấp, các thông số dược động học của A771726 thì tuyến tính ở khoảng liệu từ 5 đến 25 mg. Trong những nghiên cứu này, tác dụng lâm sàng liên quan mật thiết với nồng độ của A771726 trong huyết tương và liều sử dụng hàng ngày của leflunomid. Với mức liều 20 mg/ngày, nồng độ trung bình trong huyết tương của A771726 ở trạng thái hằng định là khoảng 35 g/ml. Ở trạng thái hằng định, nồng độ thuốc trong huyết tương tích lũy gấp 33 đến 35 lần so với dùng liều duy nhất.

Phân bố

Trong huyết tương người, A771726 gắn kết mạnh với protein (albumin). Lượng A771726 không liên kết khoảng 0,62% (albumin). Sự gắn kết của A771726 là tuyến tính trong khoảng nồng độ điều trị.

Sự gắn kết của A771726 có phần yếu hơn và biến thiên nhiều hơn trong huyết tương của những bệnh nhân bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc suy thận mãn. Sự gắn mạnh với protein của A771726 có thể dẫn đến sự thế chỗ của những thuốc có gắn kết cao khác. Những nghiên cứu in vitro về sự tương tác gắn kết protein huyết tương giữa A771726 với Warfarin ở nồng độ có ý nghĩa về mặt lâm sàng cho thấy không có sự tương tác xảy ra. Những nghiên cứu tương tự cho thấy ibuprofen và dịclofenac không thay chỗ gắn kết của A771726, trong khi đó mức A771726 không gắn kết còn tăng 2 đến 3 lần khi có sự hiện diện tolbutamide. A771726 thay thế ibuprofen, diclofenac, tolbutamide nhưng lượng không gắn kết của những thuốc này chỉ tăng khoảng 10 đến 50%.

Không có dấu hiệu cho thấy tác động này có liên quan đến lâm sàng, A771726 có thể tích phân bố hẹp (khoảng 11 lít).

Không có sự ưu tiên hấp thu vào những tế bào hồng cầu.

Chuyển dạng sinh học

Leflunomid được chuyển hóa thành một chất chuyển hóa chính (A771726) và nhiều chất chuyển hóa thứ cấp bao gồm TFMA (4-trifluromethylanilin). Sự chuyển dạng sinh học do chuyển hóa của Leflunomid thành A771726 và sự chuyển hóa tiếp theo của A771726 không chỉ được kiểm soát bởi một enzym và xảy ra trong microSom và dịch bảo. Những nghiên cứu in vivo về tương tác với cimetidin (chất ức chế cytochrom P450 không đặc hiệu) và rifampicin (chất cảm ứng cytochrom P450 không đặc hiệu) cho thấy rằng enzym CPY tham nhân không đáng kể vào sự chuyển hóa của lefunomid.

Thải trừ

Sự thải trừ của A771726 chậm và được đặc trưng bởi độ thanh thải khoảng 30 ml/giờ. Thời gian bán thải ở bệnh nhân là khoảng hai tuần. Sau khi sử dụng liều leflunomid được đánh dấu phóng xạ, chất được đánh dấu phóng xạ được bài tiết bằng nhau trong phân, dịch mật, nước tiểu. Vẫn có thể tìm thấy A771726 trong nước tiểu, phân 36 ngày sau khi sử dụng liều duy nhất. Các chất chuyển hóa chính trong nước tiêu là các glucuronide dẫn xuất của leflunomid (chủ yếu trong những mẫu nước tiểu từ 0-24 giờ) và một dẫn xuất acid Oxanilic của A771726. Thành phần chính tìm thấy trong phân là A771726.

Người ta đã chứng minh việc sử dụng hỗn dịch uống than hoạt tính hoặc colestyramine ở người dẫn đến sự gia tăng nhanh chóng và đáng kể tỉ lệ thải trừ A771726 và giảm nồng độ thuốc trong huyết tương. Người ta cho rằng đó là do cơ chế thẩm tách ở dạ dày ruột và/hoặc sự gián đoạn chu trình gan ruột.

Suy thận

Leflunomid được sử dụng bằng đường uống với liều duy nhất 100 mg cho 3 bệnh nhân thẩm tách máu và 3 bệnh nhân thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD). Dược động học của A771726 ở những người được thẩm phân phúc mạc liên tục tương tự với những người tình nguyện khỏe mạnh. Người ta cũng ghi nhận thấy sự thải trừ A771726 nhanh chóng hơn ở những bệnh nhân thẩm tách máu, nhưng không phải có được từ quá trình lọc tách từ dung dịch thẩm phân.

Suy gan

Chưa có dữ liệu liên quan đến việc điều trị cho những bệnh nhân suy gan. Chất chuyển hóa có hoạt tính A771726 liên kết mạnh với protein, chuyển hóa qua gan và thải trừ qua mật. Những quá trình này có thể bị ảnh hưởng bởi sự suy giảm chức năng gan.

Bệnh nhân nhi

Dược động học của A771726 sau khi uống lefunomid đã được đánh giá ở 73 bệnh nhân nhi từ 3 đến 17 tuổi bệnh viêm khớp dạng thấp thiếu niên. Kết quả phân tích dược động học từ những thử nghiệm này cho thấy những bệnh nhân nhi với cân nặng ≤40 kg có giảm phơi nhiễm A771726 toàn thân (được đo bởi C25 ) so với bệnh nhân viêm khớp dạng thấp người lớn.

Người già

Dữ liệu dược động học ở người già (>65 tuổi) còn giới hạn, nhưng phù hợp với dược động học ở người trẻ trưởng thành.


Đánh giá

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Chưa có đánh giá nào.

Cam kết 100%
Cam kết 100%
Giao nhanh 2h
Giao nhanh 2h
Mộc Hoa Trà
Mộc Hoa Trà
MyPill
MyPill
error: Nội dung đã được bảo vệ !
Mua theo đơn 0822555240 Messenger Chat Zalo