Pendo-Ursodiol C 500mg

 – Điều trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC, không bao gồm xơ gan mất bù.

– Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật. Sỏi mật phải không được phát hiện trên ảnh X-quang và có đường kính dưới 15 mm. Túi mật hoạt động bình thường.

Trẻ em

Rối loạn gan mật liên quan đến xơ gan ở trẻ em từ 6 – 18 tuổi.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Pendo-Ursodiol C 500mg

Cách dùng:

Uống pendo-URSODIOL C 500 mg với nước. Không nên nghiền hoặc nhai. Nên uống pendo URSODIOL C 500 mg đều đặn.

Trong điều trị bệnh gan ở ruột như xơ gan do một nguyên phát (PBC), Pendo-URSODIOL C 500 mg có thể được tiếp tục dùng vô thời hạn. 

Liều dùng: 

Không có giới hạn độ tuổi khi dùng pendo-URSODI0LC500 mg trong điều trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC) và làm tan sỏi mật không cản quang.

Liều hàng ngày sau đây được đề nghị cho các chỉ định khác nhau:

Điều trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC).

Liều hàng ngày phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể.

Trong 3 tháng đầu điều trị, liều pendo URSODIOL C 500 mg được chia đều trong ngày. Khi chức năng gan được cải thiện, liều hàng ngày được uống một lần/ngày vào buổi tối. 

Làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật:

Khoảng 10mg acid ursodeoxycholic trên 1 kg trong lượng cơ thể. 

Uống Pendo-URSODIOL C 500mg với nước vào buổi tối trước khi đi ngủ. Không nên nghiền hoặc nhai. 

Nên uống pendo URSODIOL C 500 mg đều đặn. 

Thời gian cần thiết để làm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật là 6-24 tháng. tùy thuộc vào kích cỡ và thành phần của sỏi mật cholesterol. Nếu kích cỡ của sỏi mật không giảm sau 12 tháng, ngưng dùng Pendo URSODIOL C 500 mg.

Cách 6 tháng chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm để theo dõi đáp ứng với thuốc.

Các đợt kiểm tra tiếp theo, nếu xuất hiện sỏi vôi hóa, ngưng dùng pendo-URSODIOL C 500mg. 

Tỷ lệ tái phát sỏi mật sau khi điều trị làm tan sỏi mật trong vòng 5 năm là 50%. 

Hiệu quả của pendo-URSODIOL C 500 mg trong việc điều trị sỏi mật cản quang hoặc cản quang một phần chưa được kiểm tra, thường kém hơn so với sải không cản quang khi không cổ cholesterol chiếm từ 10-15% khi không cản quang và không được hòa tan bởi các acid mật. 

Người cao tuổi: Trong cả hai chỉ định, không có bằng chứng nào cho thấy cần phải thay đổi liều người lớn nhưng cần phải lưu ý khi dùng Pendo URSODIOL C 500 mg cho các bệnh nhân này. 

Trẻ em:

Cả hai chỉ định đều rất hiếm gặp ở trẻ em và thanh thiếu niên. Do đó chưa có dữ liệu đầy đủ về hiệu quả và tính an toàn cho đối tượng này. 

Liều dùng của pendo URSODIOL C 500 mg dựa vào trọng lượng cơ thể và tình trạng sức khỏe. 

Điều trị rối loạn dài mặt liên quan đến xơ nang 

Trẻ em

Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6-18 tuổi: 20 mg/kg/ngày, chia 2-3 lần, tăng thêm nếu cần đến 30 mg/kg/ngày

Không dùng thuốc Pendo-Ursodiol C 500mg trong trường hợp sau

Zopistad 7.5mg

[su_expand more_text="Xem hướng dẫn sử dụng đầy đủ...

0₫

Không nên dùng Pendo-URSODIOL C 500 mg cho bệnh nhân:

– Viêm túi mật hoặc đường mật cấp tính.

– Tắc đường dẫn mắt (Tắc ống dẫn một thông thường hoặc ống dẫn tới).

– Các đợt đau vùng túi mật thường gặp.

– Sỏi cản quang chứa calci).

– Co thắt túi mặt suy giảm.

– Quá mẫn với acid mật hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Khi dùng trong rối loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6-8 tuổi:

– Phẫu thuật nối đường mật trực tiếp vào ruột không thành công hoặc không phục hồi được tốc độ dòng mật tốt ở trẻ em bị hẹp ống dẫn mật.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Pendo-Ursodiol C 500mg

Dùng Pendo URSODIOL C 500 mg dưới sự giám sát của nhân viên y tế. 

Trong 3 tháng đầu điều trị, phải giám sát các thông số của chức năng gan AST (SG0T), ALT (SGPT) và γ-GT mỗi 4 tuần một lần, sau đó cách 3 tháng làm xét nghiện một lần. Theo dõi đáp ứng và không đáp ứng ở bệnh nhân đang điều trị bệnh gan ở mặt như xơ gan do một nguyên phát (PLC), cho phép phát hiện sớm khả năng suy giảm chức năng gan tiềm ẩn, đặc biệt ở những bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển của bệnh gan mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC.

Điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan do một nguyên phát

Sự mất bù của xơ gan thường hiếm gặp về giảm một phần sau khi ngưng điều trị.

Ở những bệnh nhân bị bệnh gan ứ mật như xơ gan do một nguyên phát (PBC), hiếm gặp các trường hợp mà các triệu chứng lâm sàng có thể trở nên xấu hơn khi bắt đầu điều trị, ví dụ: Ngứa có thể tăng lên. Trong trường hợp này, nên giảm liều xuống 250 mg/ngày và sau đó tăng dẫn đến liều khuyến cáo được mô tả trong phần LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG.

Nếu tiêu chảy xuất hiện, phải giảm liều và trường hợp tiêu chảy dai dẳng, nên ngưng dùng thuốc.

Làm tan sỏi mật Cholesterol trong túi mật

Để đánh giá đáp ứng điều trị và phát hiện kịp thời sỏi vôi hóa, tùy thuộc vào kích thước sỏi, chụp tổng quan túi mật có thuốc cản quang đường uống) và quan sát điểm tắc nghẽn khi bệnh nhân chụp ở vị trí đứng và nằm ngửa (kiểm soát bằng siêu âm) trong 6-10 tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Nếu túi mật không thể nhìn thấy được trên hình ảnh X-quang hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa, sự suy giảm chức năng co bóp của túi mật hoặc các cơn đau quặn mặt thường xuyên thì không nên dùng Pendo URSODIOL C 500 mg.

Các bệnh nhân nữ dùng pendo-URSODIOL C 500 mg để làm tan sỏi mật nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả không chứa nội tiết tố, vi biện pháp tránh thai chữa Nội tiết tố có thể làm tăng bệnh sỏi mật.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Pendo-Ursodiol C 500mg

Bảng tóm tắt các phản ứng không mong muốn:

(*) Tần suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp {1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gỗ (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR <1/10000)

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Không nên dùng đúng thời pendo-URSODIOL C 500 mg với cholestyramin, cholestipol hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc acid nhôm, vì các chế phẩm này liên kết với acid ursodeoxycholic trong ruột, do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của acid ursodeoxycholic. Nếu cần phải dùng các chế phẩm này thì phải dùng it nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng Pendo-URSODIOL C 500 mg. 

Pendo-URSODIOL 500 mg có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của ciclosporin từ ruột. Ở bệnh nhân điều trị bằng ciclosporin, nên kiểm tra nồng độ của ciclosporin trong máu và điều chỉnh liều ciclosporin nếu cần.

Trong một số trường hợp, Pendo URSODIOL C 500 mg có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.

Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đồng thời acid ursodeoxycholic (500 mg/ngày) và rosuvastatin (20 mg/ngày) làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sự tương tác chéo giữa acid ursodeoxycholic và các statin khác chưa được biết.

Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc đối kháng calci-nitrendipin ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dõi chặt chẽ kết quả sử dụng đồng thời nitrendipin và acid ursodeoxycholic Có thể tăng liều nitrendipin nếu cần. Acid urodeoxycholic làm giảm tác dụng điều trị của dapson cũng được báo cáo. Quan sát những tương tác này cùng với kết quả invitro cho thấy acid urodeoxycholic là chất cảm ứng sytochrom P4503A. Tuy nhiên, chưa quan sát được tương tác giữa acid ursodeoxycholic và budesorid, được biết là chất nên cytochrom P4503A.

Oestrogen và các thuốc làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat làm tăng bài tiết cholesterol ở gan, do đó có thể gây ra bệnh sỏi mật, là tác dụng đối lập với acid ursodeoxycholic được sử dụng để làm tan sỏi mật.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy sự ảnh hưởng của acid ursodeoxycholic đối với khả năng sinh sản. Các dữ liệu trên người về khả năng sinh sản sau khi điều trị bằng acid ursodeoxycholic là chưa đầy đủ.

Thời kỳ mang thai

Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn về việc dùng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy đặc tính sinh sản trong giai đoạn đầu của thai kỳ perido URSODIOL C 500 mg khăng được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.

Phụ nữ tuổi sinh đẻ

Phụ nữ tuổi sinh để chỉ dùng pendo URSODIOL C500mg khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy. Thuốc tránh thai đường uống chứa nồng độ estrogen thấp hoặc không chứa nội tiết tố được khuyến cáo sử dụng Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng pendo URSODIOL C 500 mg để làm tan sỏi mật, nên dùng biên pháp ngừa thai hiệu quả, không chứa nội tiết tố vi thuốc ngừa thai đường uống chứa nội tiết tố có thể làm tăng bệnh sỏi mật.

Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

Thời kỳ cho con bú

Một vài trường hợp đã ghi nhận nồng độ acid ursodeoxycholic trong sữa mẹ rất thấp và có thể không gây phản ứng bất lợi ở trẻ bú sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Acid ursodeoxycholic không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Triệu chứng quá liều có thể gồm tiêu chảy. Các triệu chứng quá liều khác xảy ra do sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều, do đó làm tăng sự đào thải qua phân.

Cách xử trí quá liều

Không có biện pháp giải độc đặc hiệu và điều trị triệu chứng của tiêu chảy bằng cách truyền dịch và cân bằng điện giải.

Hạn dùng và bảo quản Pendo-Ursodiol C 500mg

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30oC, tránh ánh sáng

HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nguồn gốc, xuất xứ Pendo-Ursodiol C 500mg

CƠ SỞ SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU TẾ DOMESCO

Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp 

Dược lực học

– Một lượng nhỏ acid ursodeoxycholic được tìm thấy trong acid mật ở người.

– Sau khi uống, thuốc làm giảm độ bão hòa cholesterol của mặt bằng cách ức chế sự hấp thụ cholesterol ở ruột và giảm bài tiết cholesterol vào mặt. Dẫn đến sự phân tán cholesterol và sự hình thành các tinh thể lỏng, xuất hiện sự hòa tan dẫn sôi mắt cholesterol.

– Tác dụng của acid ursodeoxycholic trong bệnh gan thật là do sự thay thế tương đối các acid rất gây độc, giống chất tẩy và kỵ nước bằng acid ursodeoxycholic không độc, có tính bảo vệ tế bào và thản nước, cải thiện khả năng bài tiết ruột ở tế bào gan và tác động điều hòa miễn dịch.

Xơ nang – Bệnh nhân nhi

Từ các báo cáo lâm sàng hơn 10 năm điều trị lâu dài với acid ursodeoxycholic ở những bệnh nhân nhi bị bệnh xơ nang do rối loạn gan mật. Có bằng chứng cho thấy điều trị bằng acid ursodeoxycholic có thể làm giảm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của ống mật bị tổn thương và thậm chí hải phục các thay đổi gan mật nếu acid ursodeoxycholic được điều trị ở giai đoạn đầu của bệnh xơ nang do rối loạn gan mật. Việc điều trị bằng acid ursodeoxycholic nên được bắt đầu ngay khi chắn đoán là bệnh xơ nang do rối loạn gan mật để tối ưu hóa hiệu quả điều trị.

Dược động học

Acid ursodeoxycholic hiện diện tự nhiên trong cơ thể. Sau khi uống acid Ursodeoxycholic sẽ được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. 96-98% liên kết với protein huyết tương và được giữ lại ở gan và bài tiết vào mặt dưới dạng liền hợp với glycin và taurin.

Trong ruột, các dạng liên hợp này được tái hấp thu hoặc tái liên hợp. Các hợp chất này cũng có thể được khử nhóm hydroxyl thành acid Lithocholic, một phần acid lithocholic được tái hấp thu, sulfat hóa ở gan và bài tiết trong mất.