Insulatard® là loại insulin tác dụng trung gian, có thể sử dụng đơn trị hoặc kết hợp với các sản phẩm insulin tác dụng nhanh.

Liều lượng

Liều lượng tùy thuộc vào từng cá nhân và được xác định theo nhu cầu của bệnh nhân. Nhu cầu insulin của từng cá nhân thường từ 0,3-1,0 IU/kg/ngày. Nhu cầu insulin hàng ngày có thể cao hơn ở bệnh nhân kháng insulin (ví dụ trong tuổi dậy thì hoặc do béo phì) và thấp hơn ở bệnh nhân sản xuất được lượng insulin nội sinh thặng dư.

Điều chỉnh liều

Bệnh đi kèm, đặc biệt là tình trạng nhiễm trùng và Sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân.

Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp Có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin. Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân thay đổi hoạt động thể lực hay chế độ ăn thông thường. Việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết khi chuyển bệnh nhân từ một chế phẩm insulin sang một loại khác.

Cách dùng

Dùng tiêm dưới da. Hỗn dịch insulin không bao giờ được tiêm tĩnh mạch.

Insulatard® được dùng tiêm dưới da vào vùng đùi. Nếu thuận tiện, thành bụng, vùng mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được.

Tiêm dưới da vào vùng đùi làm sự hấp thu chậm hơn và ít thay đổi hơn so với các vị trí tiêm khác. Tiêm vào nếp gấp da được véo lên giảm thiểu nguy cơ tiêm bắp không định trước. Nên giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo toàn bộ liều insulin đã được tiêm. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.

Insulatard® FlexPen® là bút tiêm bơm sẵn thuốc được thiết kế để sử dụng với kim tiêm NovoFine® hoặc NovoTwist® dùng một lần có độ dài 8 mm. FlexPen® cung cấp 1-60 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.

Insulatard® FlexPen được đóng kèm trong hộp Với một tờ hướng dẫn sử dụng chi tiết để bệnh nhân tuân theo.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Gắn kim
C. Tháo miếng bảo vệ khỏi kim mới, sử dụng một lần. Vặn kim thẳng và chặt vào FlexPen®.
D. Kéo bật nắp lớn bên ngoài kim ra và giữ lại để dùng về sau.
E. Kéo bật nắp kim bên trong ra và bỏ đi
* Luôn sử dụng một kim mới cho mỗi lần tiêm để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn. * Cẩn thận không làm cong hoặc hư hỏng kim trước khi sử dụng. * Để làm giảm nguy cơ vô ý bị kim đâm phải, không bao giờ đậy nắp kim bên trong lại sau khi đã tháo ra khỏi kim.
Kiểm tra dòng chảy insulin Trước mỗi lần tiêm có thể có một lượng nhỏ không khí trong ống thuốc trong quá trình sử dụng bình thường. Để tránh tiêm không khí và bảo đảm định liều chính xác:
F. Xoay nút chọn liều tiêm để chọn 2 đơn vị
G. Cầm FlexPen® Với kim hướng lên trên và dùng một ngón tay gõ nhẹ vào ống thuốc vài lần để làm cho tất cả bọt khí di chuyển lên đỉnh ống thuốc.
H. Giữ kim hướng lên trên, ấn nút bấm tiêm thuốc xuống hoàn toàn. Nút chọn liều tiêm trở về 0. Một giọt insulin xuất hiện ở đầu kim. Nếu không có, thay kim và lặp lại quá trình này không quá 6 lần. Nếu một giọt insulin không xuất hiện, bút tiêm đã bị hư và phải sử dụng một bút tiêm mới.
Chọn liều tiêm của bạn Kiểm tra nút chọn liều tiêm đang ở vị trí 0.
I. Xoay nút chọn liều tiêm để chọn số đơn vị bạn cần tiêm. Liều thuốc tiêm có thể được điều chỉnh tăng hay giảm bằng cách xoay nút chọn liều tiêm tới hay lui cho đến khi liều đúng nằm ngang với vạch chỉ liều tiêm. Khi xoay ngược lại cần cẩn thận không ấn vào nút bấm tiêm thuốc vì sẽ làm cho insulin. thoát ra ngoài. Bạn không thể chọn một liều lớn hơn số đơn vị thuốc còn lại trong ống thuốc.
Không sử dụng thang báo lượng thuốc còn lại để định liều insulin của bạn.
Tiêm liều thuốc của bạn Đâm kim qua da. Sử dụng kỹ thuật tiêm do bác sĩ hoặc y tá hướng dẫn.
J. Tiêm liều thuốc bằng cách ấn nút bấm tiêm thuốc xuống hoàn toàn cho đến khi số 0 nằm ngang với vạch chỉ liều tiêm. Cẩn thận chỉ ấn vào nút bấm tiêm thuốc khi tiêm. Xoay nút chọn liều tiêm sẽ không tiêm insulin.
K. Ấn giữ nguyên nút bấm tiêm thuốc vị trí ấn xuống hoàn toàn sau khi tiêm cho đến khi rút kim ra khỏi da. Kim phải được giữ dưới da ít nhất 6 giây. Điều này đảm bảo tất cả thuốc đều được tiêm hết.
L. Đưa kim vào trong nắp lớn bên ngoài kim mà không chạm vào nắp lớn bên ngoài kim. Khi kim đã vào trong, đẩy cẩn thận nắp lớn bên ngoài kim vào hoàn toàn và vặn thảo kim ra. Hủy kim cẩn thận và đậy nắp bút tiêm lại.
* Luôn tháo kim sau mỗi lần tiêm và bảo quản FlexPen không có kim gắn vào. Nếu không, hỗn dịch thuốc có thể bị rò rỉ và làm cho việc định liều thuốc không chính xác.  * Những người chăm sóc bệnh nhân phải thật cẩn thận khi xử lý kim đã sử dụng để tránh bị kim đâm. * Hủy FlexPen® đã sử dụng không gắn kim một cách cẩn thận. * Không được cho người khác sử dụng chung kim và Insulatard® FlexPen.
Bảo dưỡng FlexPen® của bạn được thiết kế để hoạt động chính xác và an toàn. Nó phải được sử dụng cẩn thận. Nếu bị rơi hoặc bị vỡ sẽ có nguy cơ hư hỏng và rò rỉ insulin. Bạn có thể làm sạch bên ngoài FlexPen® bằng cách lau với một miếng gạc y tế. Không ngâm, rửa hoặc bôi trơn vì có thể làm hư hỏng bút tiêm. Không bơm insulin vào lại Insulatard® FlexPen®.

Không dùng thuốc Insulatard Flexpen 100UI/ml 3ml trong trường hợp sau

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Insulatard Flexpen 100UI/ml 3ml

Glucose 5% 500ml

[su_expand more_text="Xem hướng dẫn...

0₫

Việc điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt trong đái tháo đường típ 1, Có thể dẫn đến tăng đường huyết.

Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng cũng như hơi thở có mùi aceton.

Trong đái tháo đường típ 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điều trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.

Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.

Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết.

Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ, ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường, có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước.

Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.

Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, nguồn gốc (insulin người, chất tương tự insulin) và/hoặc phương pháp sản xuất có thể dẫn đến sự cần thiết thay đổi liều dùng. Những bệnh nhân được chuyển sang Insulatard® từ một loại insulin khác có thể cần phải tăng một số mũi tiêm hàng ngày hoặc thay đổi liều của loại insulin mà họ đã sử dụng trước đó. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng Insulatard® thì có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu.

Cũng như bất kỳ liệu pháp insulin nào khác, có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm hoặc phòng ngừa các phản ứng này. Những phản ứng trên thường qua đi trong vài ngày đến vài tuần. Trong những trường hợp hiếm gặp, phản ứng tại chỗ tiêm có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng Insulatard®.

Trước khi đi du lịch đến nơi có sự khác biệt về múi giờ, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ, vì điều này có nghĩa là bệnh nhân phải tiêm insulin và dùng các bữa ăn vào những thời điểm khác.

Không được sử dụng hỗn dịch insulin trong bơm truyền insulin.

Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin

Các trường hợp suy tim sung huyết khi dùng thiaZolidinedione kết hợp với insulin đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim sung huyết. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione Với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, tăng cân và phù.

Phải ngưng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào về tim xấu đi.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Insulatard Flexpen 100UI/ml 3ml

a.Tóm tắt về tính an toàn

Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất trong thời gian điều trị là hạ đường huyết. Trong các thử nghiệm lâm sàng và trong quá trình sử dụng trên thị trường, tần suất của hạ đường huyết thay đổi theo nhóm bệnh nhân, chế độ liều dùng và mức độ kiểm soát đường huyết, xin xem phần c. dưới đây.

Vào lúc bắt đầu điều trị bằng insulin, Có thể xảy ra bất thường về khúc xạ, phù và phản ứng tại chỗ tiêm (đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa tại chỗ tiêm). Những phản ứng này thường Có tính chất tạm thời. Việc cải thiện nhanh sự kiểm Soát glucose huyết Có thể liên quan với bệnh đau thần kinh cấp, thường có thể hồi phục. Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết Có thể liên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn. làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.

b. Bảng danh mục các phản ứng phụ

Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và được phân loại theo tần suất và nhóm hệ Cơ quan của MedDRA.

Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

* xem phần c

c. Mô tả các phản ứng phụ chon lọc

Phản ứng phản vệ sự xuất hiện các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch thần kinh, khó thở, đánh trống ngực, giảm huyết áp và ngất/mất ý thức) rất hiếm. gặp nhưng có khả năng đe dọa tính mạng

Hạ đường huyết

Phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là hạ đường huyết, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong.

Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tải và lạnh, mệt mỏi, bồn. chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lá lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.

Loạn dưỡng mỡ

Loạn dưỡng mỡ được báo cáo ít gặp, có thể xảy ra tại chỗ tiêm.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Một số thuốc được biết là có tương tác với sự chuyển hóa glucose.

Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, chất ức chế monoamine Oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta không chọn lọc, chất ức chế enzyme chuyển angiotensin (ACE), salicylate, các steroid đồng hóa và sulphonamide.

Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân:

Thuốc tránh thai dạng uống, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, cường giao cảm, hormone tăng trưởng và đanazol.

Thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết và làm chậm trễ sự hồi phục sau hạ đường huyết.

Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.

Rượu có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.

Tương kỵ

Không được cho hỗn dịch insulin vào các dịch truyền.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Không có sự hạn chế về việc điều trị đái tháo đường bằng insulin trong thời kỳ mang thai, vì insulin không qua hàng rào nhau thai.

Cả hạ đường huyết và tăng đường huyết có thể xảy ra trong trường hợp điều trị kiểm soát bệnh đái tháo đường không đầy đủ, đều có thể làm tăng nguy cơ thai dị tật và thai chết lưu trong tử cung.

Khuyến cáo tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi các phụ nữ mang thai bị đái tháo đường trong suốt thai kỳ và khi dự định mang thai.

Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị Số như trước khi có thai.

Không có sự hạn chế về việc điều trị bằng Insulatard® trong thời kỳ cho con bú.

Việc điều trị bằng insulin cho các bà mẹ cho con bú không có nguy cơ gì cho bé. Tuy nhiên, có thể cần. phải điều chỉnh liều Insulatard, chế độ ăn hoặc cả hai.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).

Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tránh tình trạng hạ đường huyết. trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các đơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tỉnh thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.

Quá liều và cách xử trí

Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin, tuy nhiên hạ đường huyết Có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu insulin của bệnh nhân:

• Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.

• Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút.

Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để phòng ngừa tái phát.

Hạn dùng và bảo quản Insulatard Flexpen 100UI/ml 3ml

Hạn dùng 30 tháng kể từ ngày sản xuất Thận trọng đặc biệt khi bảo quản. Bảo quản trong tủ lạnh (2°C – 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh.

Đậy nắp bút tiêm FlexPen® để tránh ánh sáng. Insulatard® phải để tránh nguồn nhiệt hay ánh sáng quá mức.

Sau khi mở lần đầu hoặc đem theo dự phòng: Không để trong tủ lạnh.

Khi đang sử dụng, bạn dùng là 6 tuần khi bảo quản dưới 30°C.

Thận trọng đặc biệt khi hủy bỏ và xử lý khác

Các bút tiêm chỉ được sử dụng kết hợp với những sản phẩm tương hợp với chúng và cho phép bút tiêm hoạt động một cách an toàn và hiệu quả.

Không được cho người khác sử dụng chung kim và Insulatard FlexPen, Không được bơm insulin vào lại ống thuốc.

Không được sử dụng chế phẩm insulin đã bị đông lạnh.

Sau khi lấy Insulatard® FlexPen ra khỏi tủ lạnh, khuyến cáo đưa FlexPen® về nhiệt độ phòng trước khi trộn insulin như đã được hướng dẫn cho việc sử dụng lần đầu tiên.

Không được sử dụng hỗn dịch insulin nếu hỗn dịch không có màu trắng đục đồng nhất sau khi trộn.

Nên khuyên bệnh nhân loại bỏ kim sau mỗi lần tiêm.

Nguồn gốc, xuất xứ Insulatard Flexpen 100UI/ml 3ml

Sản xuất bởi Novo Nordisk A/S

Novo Allé DK-2880 Bagsværd Đan Mạch

Insulatard® FlexPen NovoFine® và NovoTwist® là các nhãn hiệu thuộc sở hữu của Novo Nordisk A/S Đan Mạch

© 2016 Novo Nordisk A/S

novo nordisk

Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh đái tháo đường. Insulin và analogues dạng tiêm, tác dụng trung gian, insulin (người).

Mã ATC: A10AC01.

Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan.

Insulatard® là loại insulin tác dụng trung gian.

Khởi phát tác dụng trong vòng 12 giờ, đạt hiệu quả tối đa trong vòng 4 – 12 giờ và thời gian tác dụng kéo dài khoảng 24 giờ.

Dược động học

Trong máu, insulin có thời gian bán hủy vài phút. Do đó, đường biểu diễn tác dụng theo thời gian của chế phẩm insulin được xác định chỉ bởi đặc tính | hấp thu của nó.

Quá trình này bị ảnh hưởng bởi một vài yếu tố (như liều insulin, đường tiêm, vị trí tiêm, độ dày của lớp mỡ dưới da, loại đái tháo đường). Do đó, dược động học của insulin bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi đáng kể trong từng bệnh nhân và giữa các bệnh nhân.

Hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, nồng độ cao nhất trong huyết tượng đạt được trong vòng 2 – 18 giờ.

Phân bố

Không gắn mạnh với protein huyết tương, ngoại trừ kháng thể kháng insulin trong tuần hoàn (nếu có) đã được quan sát.

Chuyển hóa

Insulin người được báo cáo bị thoái biến bởi insulin protease hoặc enzyme thoải biến insulin và có thể do protein disulfide isomerase. Một số vị trí phân cắt (thủy phân) trên phân tử insulin người đã được đề nghị; sau khi phân cắt không có chất chuyển hóa. nào được hình thành còn hoạt động.

Thải trừ

Thời gian bán hủy cuối cùng được xác định bởi tốc 1 độ hấp thu từ mô dưới da. Vì vậy, thời gian bán hủy cuối cùng (t½) là thước đo sự hấp thu hơn là sự thải trừ trên mỗi giây của insulin từ huyết tương (insulin trong máu có t½ vài phút). Các thử nghiệm cho thấy t½ khoảng 5 – 10 giờ.

Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Các dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt đối với người dựa trên những nghiên cứu thường quy về dược lý an toàn, độc tính với liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư, độc tính đối với sinh sản.