Zebacef 300mg

Xem thêm

Cefdinir nên được chỉ định để điều trị hoặc dự phòng các nhiễm khuẩn được chứng minh hoặc nghi ngờ xác đáng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm để giảm sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefdinir và các kháng sinh khác.

Khi đã có thông tin nuôi cấy và tính nhạy cảm, nên xem xét lại để lựa chọn kháng sinh phù hợp. Trong trường hợp không có các thông tin này, mô hình nhạy cảm và dịch tễ học tại địa phương có thể dùng để tham khảo cho phác đồ điều trị theo kinh nghiệm.

Cefdinir được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp được liệt kê dưới đây.

Người lớn và thanh thiếu niên

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sản sinh β-lactamase), Haemophilus parzinfluenzae (bao gồm các chứng sản sinh β-lactamase), Smplococuss pretononiae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sản sinh β-lactamase)
• Đạt cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chúng sản sinh β-lactamase), Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sản sinh β-lactamase), Sevptococcus peumoniae (chi các chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chúng sản sinh (-lactamase)
• Viêm xoang hàm trên cấp tính gây ra bởi Haemophilus influenzae (bao gồm các chứng sản sinh β-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin) và Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sản sinh β-lactamase).
• Viêm họng ở viêm amidan do Streptococcus pyogenes.

Lưu ý: Cefdinir có hiệu quả trong việc diệt S. progenes khỏi vòm họng. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu về việc sử dụng cefdinir để phòng ngừa sốt thấp khớp sau viêm họng hoặc viêm amidan do 5. pyogenes. Chỉ có tiêm bắp penicillin đã được chứng minh là có hiệu quả để phòng ngừa sốt thấp khớp.

• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc đa không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh B-lactamase) và Streptococcus pyogenes.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Zebacef 300mg

Liều và thời gian khuyến cáo để điều trị nhiễm khuẩn ở người lớn và thanh thiếu niên được mô tả trong bảng sau đây, tổng liều hàng ngày cho tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là 600 mg. Liều dùng 1 lần ngày trong 10 ngày có hiệu quả tương đương dùng biểu 2 lần/ngày. Chưa có nghiên cứu về liều 1 lần/ngày đối với viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da, do đó, nên dùng cefdin hai lần mỗi ngày trong những trường hợp này. Có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Người lớn và thanh thiếu niên (≥13 tuổi)

Loại nhiễm khuẩn	Liều dùng	Liệu trình
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng	300 mg trong mỗi 12 giờ.	10 ngày.
Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính	300 mg mỗi 12 giờ hoặc 600 mg liều duy nhất trong ngày	5-10 ngày   10 ngày
Viêm xoang hàm trên cấp tính	300 mg trong mỗi 12 giờ. hoặc 600 mg liều duy nhất trong ngày	10 ngày   10 ngày
Viêm họng / viêm amidan	300 mg trong mỗi 12 giờ hoặc 600 mg liều duy nhất trong ngày	5-10 ngày   10 ngày
Nhiễm khuẩn da hoặc cấu trúc da không biến chứng	300 mg trong mỗi 12 giờ.	10 ngày.

Bệnh nhân suy thận

Đối với bệnh nhân trưởng thành có độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút, nên dùng liều 300 mg cefdinir mỗi ngày một lần.

Độ thanh thải creatinine rất khó đo ở bệnh nhân ngoại trú. Tuy nhiên, có thể dùng công thức sau đây để ước tính độ thanh thải creatinine (CLcr) ở bệnh nhân trưởng thành.

Nam:

CLcr=cân nặng x (140 tuổi)/72 x (nồng độ creatinin huyết thanh)

Nữ:

CLcr = 0,85 * giá trị theo công thức trên

Trong đó độ thanh thải creatinine tính bằng ml/phút, tuổi tính theo năm, trọng lượng tín bằng kg, creatinine huyết thanh tỉnh bằng mg/dl.³

Có thể dùng công thức sau đây để ước tính độ thanh thải creatinine ở bệnh nhân như:

CLcr = K x chiều dài hoặc chiều cao/ (nồng độ creatinin huyết thanh)

trong đó K = 0,55 đối với bệnh nhi lớn hơn 1 tuổi 4 và 0,45 đối với trẻ sơ sinh (tối đa 1 tuổi)³.

Trong phương trình trên, độ thanh thải creatinine tính bằng ml/phút 1,73m², chiều dài hoặc chiều cao cơ thể tính bằng cm và creatinine huyết thanh tính bằng mg/dl.

Bệnh nhân lọc máu

Lọc máu loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Ở những bệnh nhân duy trì lọc máu mạn tính, liều khởi đầu được khuyến cáo là liều 300mg ở người lớn. Tại thời điểm kết thúc một đợt lọc máu nên dùng một liều bổ sung cefdmir 300mg ở người lớn. Sau đó, các liều tiếp theo (300 mg) được dùng mỗi ngày.

Không dùng thuốc Zebacef 300mg trong trường hợp sau

Chống chỉ định với các bệnh nhân được biết quả mẫn cảm với các kháng sinh nhóm cephalosporin.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Zebacef 300mg

Cảnh báo

Trước khi điều trị với cefdinir, cần phải thực hiện điều tra để xác định bệnh nhân trước đó có phản ứng quá mẫn với cefdinir hay các cephalosporin khác, penicillin hoặc các thuốc khác. Cần thận trọng nếu sử dụng cefdinir ở bệnh nhân nhạy cảm với penicillin vì nguy cơ dị ứng chéo giữa các kháng sinh β-lactam, và nguy cơ này có thể lên đến 10% số bệnh nhân có tiền sử dị ứng với penicillin. Nếu xuất hiện các phản ứng dị ứng với cefdinir, phải ngưng dùng thuốc. Có thể phải điều trị phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với epinephrine và các biện pháp cấp cứu khác như thở oxy, truyền dịch, tiêm tĩnh mạch các thuốc kháng histamin, các corticosteroid, các amin hoạt mạch, hỗ trợ hô hấp tùy theo tình trạng bệnh nhân.

Đã ghi nhận tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD) khi điều trị với gần như tất cả các kháng sinh, bao gồm cefdinir, và có thể ở các mức độ từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị với các thuốc kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn đường ruột dẫn đến tăng trưởng quá mức C. difficile

C. difficile sản sinh ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Độc tổ do chung C. difficile sinh ra là nguyên nhân gây tăng tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong, do các nhiễm khuẩn này có thể không đáp ứng với kháng sinh và có thể cần phải cắt đại tràng. CDAD cần phải được lưu ý trên tất cả các bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh. Cần chú ý đến tiền sử dụng thuốc do CDAD đã được ghi nhận xuất hiện sau khi dùng kháng sinh trên hai tháng.

Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận có CDAD, nên ngừng sử dụng kháng sinh không để điều trị trực tiếp C. difficile. Nên kiểm soát dịch và chất điện giải, bổ sung protein, điều trị kháng sinh có tác dụng với C. difficile căn cứ theo tình trạng làm sàng.

Thận trọng

Thận trọng chung

Khi chưa có bằng chứng rõ ràng hoặc nghi ngờ xác đáng về việc nhiễm khuẩn, việc sử dụng cefdinir để điều trị hoặc dự phòng không mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, điều trị kéo dài có thể làm xuất hiện hoặc phát triển quá mức các chủng sinh vật kháng thuốc. Cần phải theo dõi bệnh nhân thật cẩn thận. Nên sử dụng liệu pháp điều trị thay thế thích hợp nếu có bội nhiễm. Như các kháng sinh phổ rộng khác, cần thận trọng khi sử dụng cho người có tiền sử viêm đại tràng

Ở những bệnh nhân bị suy thận thoáng qua hoặc kéo dài (độ thanh thải creatinine 30 ml/phút), nên giảm tống liều cefdinir hàng ngày.

Thông tin cho bệnh nhân

Bệnh nhân cần được tư vấn rằng các thuốc kháng sinh chỉ dùng để điều trị nhiễm khuẩn, không điều trị nhiễm virus (ví dụ: cảm lạnh thông thường).

Khi điều trị nhiễm khuẩn, bệnh nhân cần được thông báo rằng mặc dù họ thường cảm thấy khá hơn khi mới bắt đầu liệu trình, tuy nhiên vẫn cần phải tiếp tục sử dụng thuốc chinh xác như đã được kê.

Các thuốc kháng acid chứa magnesium hoặc nhôm cản trở sự hấp thu của cefdinir. Nếu phải dùng thuốc này trong quá trình điều trị bằng cefdinir, nên sử dụng cefdinir it nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống thuốc kháng acid.

Các chế phẩm bổ sung sắt bao gồm các vitamin tổng hợp có chứa sắt làm cản trở sự hấp thu cefdinir. Nếu phải dùng trong quá trình điều trị bằng cefdinir, nên sử dụng cefdinir ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống các chế phẩm này.

Sữa bột của trẻ sơ sinh có bổ sung sắt không ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thụ cefdin. Vì vậy thuốc này có thể dùng cùng với sữa bột dành cho trẻ sơ sinh có chứa sắt

Cần thông báo cho bệnh nhân đái tháo đường vì thuốc có chứa khoảng 3g sucrose 5ml hỗn dịch.

Tiêu chảy là một vấn đề phổ biến do kháng sinh gây ra, thường kết thúc khi ngưng sử dụng kháng sinh. Đôi khi bắt đầu dùng kháng sinh, bệnh nhân có thể bị ra nước và phân có máu (có hoặc không có thắt dạ dày và sốt) thậm chí muộn nhất là hai tháng trở lên sau khi uống liều kháng sinh cuối cùng. Nếu xảy ra tình trạng như vậy, bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt.

Sử dụng cho trẻ em

Hiện chưa rõ an toàn và hiệu quả ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi. Việc sử dụng cefdinir để điều trị viêm xoang hàm trên cấp tỉnh ở bệnh nhi (từ 6 tháng đến 12 tuổi) được chứng minh bởi bằng chứng từ các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở người lớn và thanh thiếu niên, sinh lý bệnh viêm xoang cấp tính tương tự ở bệnh nhân trưởng thành và bệnh nha, và dữ liệu dược động học ở nhóm bệnh nhi.

Sử dụng cho người cao tuổi

Hiệu quả đối với người cao tuổi và người trẻ tuổi là tương đương. Trong khi cefdinir dung nạp tốt ở tất cả các nhóm tuổi, người cao tuổi c tỷ lệ tác dụng phụ thấp hơn (bao gồm tiêu chảy) so với người trẻ tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi trử khi suy thận nặng.

Xét nghiệm

Phản ứng dương tính giả với ketone trong nước tiểu có thể xảy ra với các xét nghiệm sử dụng nitroprusside, nhưng không xảy ra với những xét nghiệm nitroferncyanide. Việc sử dụng cefdinir có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu khi sử dụng Clinitests, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Nên sử dụng các xét nghiệm glucose dựa trên các phản ứng oxy hóa glucose dưới tác động của enzyme (như Clinistix” hoặc Tes-Tape”). Các cephalosporin đôi khi được biết là gây ra kết quả dương tính trong xét nghiệm Coombs trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Zebacef 300mg

Trong các thử nghiệm lâm sàng, 5093 bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên đã được điều trị với liều khuyến cáo 600 mg cefdinir mỗi ngày. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ và tự khỏi. Không có trường hợp tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn nào được cho là do cefdinir 147 trong số 5093 (3%) bệnh nhân đã ngưng sử dụng thuốc do các tác dụng phụ mà các điều tra viên nghĩ là có thể hoặc chắc chắn liên quan đến cefdinir. Việc ngưng thuốc chủ yếu là do rối loạn tiêu hóa, thường là tiêu chảy hoặc buồn nôn. 19 trong số 5093 (0,4%) bệnh nhân đã bị ngưng điều trị do phát ban được cho là liên quan đến cefdinir.

Ở Mỹ, các tác dụng phụ sau đây được cho là có thể hoặc chắc chắn liên quan đến cefdinir trong các thử nghiệm lâm sàng đa liều (N-3841, trong đó có 1733 nam và 2108 nữ)

Tỷ lệ mắc ≥ 1%	Tiêu chảy	15%
	Nấm âm đạo	4% ở phụ nữ
	Buồn nôn	3%
	Đau đầu	2%
	Đau bụng	1%
	Viêm âm đạo	1% ở phụ nữ
Tỷ lệ mắc < 1% nhưng >0,1%	Phát ban	0,9%
	Chứng khó tiêu	0,7%
	Đầy hơi	0,7%
	Nôn	0,7%
	Phân bắt thường	0,3%
	Chán ăn	0.3%
	Táo bón	0.3%
	Chóng mặt	0,3%
	Khô miệng	0,3%
	Suy nhược	0,2%
	Mất ngủ	0,2%
	Khí hư	0,2% ở phụ nữ
	Nhiễm nấm	0,2%
	Ngứa	0.2%
	Ngủ gà	0,2%

Những thay đổi kết quả xét nghiệm có thể có ý nghĩa lâm sàng sau đây bất luận có hay không có mối liên hệ với liệu pháp cefdinir đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở Mỹ:

Tỷ lệ mắc ≥ 1%	Tăng bạch cầu trong nước tiểu	2%
	Tăng protein trong nước tiểu	2%
	Tăng Gamma-glutamyltransferasea	1%
	Giảm hoặc tăng lympho	1%; 0,2%
	Tăng đi ra máu	1%
Tỷ lệ mắc < 1% nhưng ≥ 0.1%	Tăng glucose	0,9%
	Tăng glucose trong nước tiểu	0,9%
	Tăng hoặc giảm bạch cầu	0,9%, 0,7%
	Tăng Alanine aminotransferase (ALT)	0,7%
	Tăng bạch cầu ái toan	0,7%
	Tăng hoặc giảm trọng lượng riêng của nước tiểua	0,6%; 0,2%
	Giảm bicarbonatea	0,6%
	Tăng hoặc giảm phosphoa	0,6%; 0,3%
	Tăng Aspartate aminotransferase (AST)	0,4%
	Tăng Alkaline phosphatase	0,3%
	Tăng nitơ urê máu (BUN)	0,3%
	Giảm huyết sắc tố	0,3%
	Tăng hoặc giảm bạch cầu đa nhân trung tính	0,3%; 0,2%
	Tăng bilirubin	0,2%
	Tăng Lactate dehydrogenasea	0,2%
	Tăng tiểu cầu	0,2%
	Tăng kalia	0,2%
	Tăng pH nước tiểua	0,2%

^a; N < 3841 đối với các chỉ tiêu này.

Ghi nhận tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành

Đã ghi nhận trong quá trình lưu hành những phản ứng có hại sau đây và sự thay đổi kết quả xét nghiệm, bất luận có hay không liên quan đến cefdinir, từ khi có phê duyệt ở Nhật Bản vào năm 1991; sắc, sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), phù mặt và thanh quán, cảm giác nghẹt thở, phản ứng giống như bệnh huyết thanh, viêm kết mạc, viêm miệng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc. viêm da bong vảy, hồng ban đa dạng, hồng ban nút, viêm gan cấp, ứ mật, viêm gan ác tính, suy gan, vàng da, tăng amylase, viêm ruột cấp, tiêu chảy ra máu, viêm đại tràng xuất huyết, đại tiện phân đen, viêm đại tràng giả mục, giảm ba dòng tế bào máu ngoại vi, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, bệnh xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn, thiếu máu tán huyết, suy hô hấp cấp tỉnh, cơn hen, viêm phổi do thuốc, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, viêm phối kẻ vô căn, sốt, suy thận cấp, viêm thận, xu hướng xuất huyết, rối loạn đông máu, đông máu nội mạch lan tỏa, xuất huyết đường tiêu hóa trên, loét dạ dầy, tắc ruột, mất ý thức, viêm mạch dị ứng, có thể tương tác cefdinir-diclofenac, suy tim, đau ngực, nhồi máu cơ tim, tăng huyết áp, cử động vô thức và tiêu cơ vân.

Các tác dụng không mong muốn của nhóm cephalosporin

Đã ghi nhận các tác dụng không mong muốn và sự thay đổi kết quả xét nghiệm khi sử dụng kháng sinh nhóm cephalosporin nói chung phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, rối loạn chức năng thận, bệnh thận nhiễm độc, rối loạn chức năng gan bao gồm ít một, thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, xét nghiệm glucose niệu dương tính giả, giảm bạch cầu trung tính, giảm ba dòng tế bảo mẫu ngoại vi và mất bạch cầu hạt. Các triệu chứng viêm đại tràng giả mục có thể bắt đầu trong hoặc sau khi điều trị bằng kháng sinh Một số cephalosporin có liên quan đến việc kích hoạt các cơn động kinh, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy thận khi không giảm liều. Nếu co giật liên quan đến điều trị bằng thuốc xảy ra, nên ngừng thuộc. Có thể phải điều trị chống co giật nếu cần.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Thuốc kháng acid (chứa nhóm hoặc magnesium)

Sử dụng đồng thời viên cefdinir 300 mg với 30 ml hỗn dịch Maalox T½ làm giảm tỷ lệ (Cmax) và mức độ (AUC) hấp thu khoảng 40%. Thời gian để đạt Cmax cũng kéo dài thêm 1 giờ. Không có ảnh hưởng đáng kể nếu uống các thuốc kháng acid 2 giờ trước hoặc sau khi dùng cefdinir.

Như các kháng sinh β-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết cefdinir qua thận, dẫn đến tăng gấp đôi AUC, tăng 54% nồng độ cefdinir trong huyết tương và kéo dài 50% T½.

Bổ sung sắt và các thực phẩm tăng cường sắt:

Dùng đồng thời cefdinir với chế phẩm có chứa 60 mg nguyên tố sắt (FeSO₄) hay cho phẩm vitamin có bổ sung 10 mg sắt nguyên tổ làm giảm mức độ hấp thụ 80% và 31%, tương ứng. Nếu cần phải bỏ sung sắt trong khi dùng cefdinir, nên uống cefdinir it nhất 2 giờ trước hoặc sau khi bổ sung sắt.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thức ăn giàu sắt đến sự hấp thu cefdinir.

Sử dụng đồng thời thức ăn công thức có tăng cường chất sắt cho trẻ sơ sinh (2,2 mg nguyên tố sắt 177,42 ml) không ảnh hưởng đáng kể đến được động học của cefdinir. Vì vậy cefdinir có thể dùng cùng với thức ăn công thức có tăng cường chất sắt ở trẻ sơ sinh.

Đã ghi nhận hiện tượng phân màu đỏ khi sử dụng cefdinir. Trong rất nhiều trường hợp như vậy, bệnh nhân cũng được dùng cùng các chế phẩm chứa sắt. Màu đỏ là do phức hợp không thể hấp thu của cefdinir hoặc các chất phân hủy và sắt hình thành trong đường tiêu hóa.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai Phân nhóm B

Cefdinir không gây quái thai ở chuột với liều uống lên tới 1000 mg/kg/ngày (gấp 70 lần liều trên người dựa trên mg/kg/ngày, 11 lần dựa trên mg/m²/ngày) hoặc ở thỏ với liều uống tôi 10 mg/kg/ngày (bằng 0,7 lần liều trên người dựa trên mg/kg/ngày, 0,23 lần dựa trên mg/m²/ngày). Đã quan sát thủy độc tính cho mẹ (giảm trọng lượng cơ thể) ở thủ với liệu dung nạp tối đa 10 mg/kg ngày mà không có tác dụng phụ đối với thỏ con. Giảm trọng lượng cơ thể xảy ra ở bào thai chuột ở mức ≥ 100 mg/kg/ngày và ở chuột con ở mức ≥ 32 mg/kg/ngày. Không có ảnh hưởng đến các thông số sinh sản của mẹ hoặc sự sống sót, sự phát triển, hành vi hoặc chức năng sinh sản của con cái.

Tuy nhiên, không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu sinh sản động vật không phải lúc nào cũng có thể dự đoán đáp ứng của con người, thuốc này chỉ nền được sử dụng trong khi mang thai khi thật cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

Sau khi dùng liều 600 mg duy nhất, không phát hiện cefdinir trong sữa mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa quan sát thấy tác động bất lợi lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Chưa có thông tin về quá liều cefdinir ở người. Trong các nghiên cứu về độc tỉnh cấp của các loài gặm nhấm, liều đơn uống 5600 mg/kg không gây ra tác dụng không mong muốn. Các dấu hiệu và triệu chứng sau khi dùng quá liều kháng sinh β-lactam khác bao gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.

Lọc máu giúp loại bỏ cefdinir khỏi cơ thể. Việc này có thể mang lại lợi ích nếu xuất hiện phản ứng độc hại nghiêm trọng do quá liều, đặc biệt nếu chức năng thận bị tổn hại.

Hạn dùng và bảo quản Zebacef 300mg

BẢO QUÂN: Ở nhiệt độ dưới 30^oC, trong bao bì gốc.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nguồn gốc, xuất xứ Zebacef 300mg

CƠ SỞ SẢN XUẤT: Pharmavision San ve Tic. A.S

Davutpaşa Cad., No:145, 34010 Topkapi, Istanbul – Tho Nhĩ Kỳ

CHỦ SỞ HỮU SẢN PHẨM: BİLİM İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad.

No: 184, 34440 Beyoğlu/Istanbul – Tho Nhi Kỳ

Dược lực học

Nhóm tác dụng được lý: Kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.

Ma ATC: J01DD15

Cũng như các cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của cefidinir là do ức chế tổng hợp thành tế bào. Cefdinir bền khi có mặt một số, nhưng không phải tất cả các enzyme f-lactamase. Theo đó, nhiều sinh vật kháng penicillin và kháng một số cephalosporin nhưng nhạy cảm với cefdinir.

Cefdinir đã được chứng minh là có tác dụng trên hầu hết các chủng vi sinh vật sau đây, cả in vitro và các nhiễm khuẩn trong phần “Chỉ định”

Vi sinh vật hiếu khí Gram dương

Staphylococcus aureus (bao gồm các chung sinh β-lactamase)

LƯU Ý: Cefdinir không có tác dụng tiêu diệt tụ cầu kháng methicillin.

Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin)

Streptococcus pyogenes

Vì sinh vật hiệu khí Gram âm

Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase)

Haemophilus parainfluenzae (bao gồm các chủng sinh β-lactamase)

Moraxella catarrhalis (bao gồm các chủng sinh β-lactamase)

Các dữ liệu in vitro sau đây có sẵn, nhưng chưa rõ ý nghĩa làm sàng.

Cefdinir cho thấy nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro 1 ng/ml hoặc ít hơn so với ≥ 90%) các chủng vi sinh vật sau đây. Tuy nhiên, chưa rõ sự an toàn và hiệu quả của cefdinir trong điều trị nhiễm khuẩn do các vi sinh vật này.

Vi sinh vật hiếu khí Gram dương

Staphylococcus epidermidis (chỉ các chủng nhạy cảm với methicillin)

Streptococcus agalactiae

Liên cầu viridans

LƯU Ý : Cefdinir không có tác dụng đối với các chủng Enterococcus và Staphylococcus để kháng methicillin.

Vi sinh vật hiếu khí Gram âm

Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

LƯU Ý: Cefdinir không có tác dụng đối với các chủng Pseudomonas và Enterobacter

Dược động học

Hấp thu

Sinh khả dụng đường uống

Nồng độ đỉnh của cefdinir trong huyết tương đạt được trong vòng 24 giờ sau khi uống dạng viên hoặc hỗn dịch. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều, nhưng nồng độ tăng ít hơn ở khoảng liều từ 300 mg (7 mg/kg) đến 600 mg (14 mg/kg). Sau khi người lớn khỏe mạnh uống dạng hỗn dịch, sinh khả dụng của cefdinir bằng 120% so với dạng viên. Sinh khả dụng ước tính của dụng viên cefdinir là 21% sau khi dùng liệu 300 mg và 16% sau khi dùng liều 600 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối ước tính của hỗn dịch cefdinir là 25%.

Ảnh hưởng của thực phẩm

Khi uống dạng viên cefdinir cùng với một bữa ăn giàu chất béo thì Cmax giảm xuống 16% và AUC giảm xuống 10%. Ở những người trưởng thành uống 250 mg/5 ml cùng với bữa ăn giàu chất béo, Cmax và AUC của cefdinir giảm tương ứng 44, và 33%. Mức độ giảm này có khả năng không có ý nghĩa làm sàng vì các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của hỗn dịch ở trẻ em đã được tiến hành không liên quan đến thức ăn. Do đó, có thể uống cefdinir mà không cần lưu ý đến thúc ăn.

Nồng độ cefdinir trong huyết tương và các thông số dược động học sau khi dùng dụng viên cefdinir đơn liều 300 và 600 mg ở người lớn được trình bảy trong bảng sau:

Giá trị trung bình (±SD)

Liều	Cmax (μg/ml)	tmax (giờ).	AUC (μg. giờ/ml)
300 mg	1,60 (0,55)	2,9 (0,89)	7,05 (2,17)
600 mg	2,87 (1,01)	3,0 (0,66)	11,1 (3,87)

Cefdinir không tích lũy trong huyết tương sau khi dùng một hoặc hai lần mỗi ngày ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở người lớn là 0,35 L/kg (+0,29); ở trẻ em (6 tháng đến 12 tuổi) là 0,67 L/kg (20,38). Khoảng 60-70% cefdinir gắn kết với protein huyết tương cả người lớn và trẻ em, sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hóa và thải trừ

Cefdinir được chuyển hóa không đáng kể. Thái trừ chủ yếu là bài tiết qua thận với thời gian bán thải trung bình (tá) là 1,7 (± 0,6) giờ. Ở những người khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thai tại thận là 2,0 (± 1,0) ml/phút/kg, và độ thanh thải đường uống là 11,6 (= 6,0) và 15,5 (≈ 5,4) ml/phútkg tương ứng với liều 300 và 600 mg. Tỷ lệ trung bình của liều được bài tiết dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu sau khi dùng liều 300 mg và 600 mg tương ứng là 18,4% (± 6,4) và 11,6% (± 4,6). Độ thanh thái của cefdinir giảm ở người rối loạn chức năng thận.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Dược động học của cefdinir được nghiên cứu ở 21 người trưởng thành với chức năng thận khác nhau. Mức độ giảm tốc độ thải trừ cefdinir, giảm độ thanh thái đường uống và độ thanh thải của thận là tương đương với việc giảm độ thanh thải creatinine (CLer). Kết quả là nồng độ cefdinir trong huyết tương cao hơn và kéo dài lâu hơn ở những bệnh nhân bị suy thận so với những người không bị suy thận. Đối với những bệnh nhân có CLer trong khoảng từ 30 đến 60 ml/phút, Cmax và t% tăng xấp xỉ hai lần và AUC xấp xỉ gấp 3 lần. Đối với những bệnh nhân có CLer < 30 ml/phút, Cmax tăng xấp xỉ hai lần, tí tăng xấp xỉ gấp 5 lần và AUC xấp xỉ 6 lần. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine <30 ml/phút)

Thẩm phân máu

Dược động học của cefdinir được nghiên cứu ở 8 người lớn đang được thẩm phân máu. Lọc máu (trong 4 giờ) loại bỏ 63% cefdinir khỏi cơ thể và giảm thời gian bán thải t% từ 16 (≈ 3,5) đến 3,2 (± 1,2) giờ. Cần điều chỉnh liều dùng trong nhóm bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

Vì cefdinir chủ yếu được thải trừ qua thận và chuyển hóa không đáng kể, nên các nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan đã không được tiến hành. Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Người cao tuổi.

Ảnh hưởng của tuổi tác trên dược động học cefdinir sau khi dùng liều duy nhất 300mg được đánh giá ở 32 đối tượng từ 19 đến 91 tuổi. Nồng độ cefdinir tăng lên đáng kể ở những người lớn tuổi (N-16) Cmax là 44%, AUC là 86%. Sự gia tăng này là do việc giảm độ thanh thải cefdinir. Thể tích phân bố cũng giảm, do đó thời gian bán thải thì cũng thay đổi không đáng kể (người cao tuổi: 2,2 ± 0,6 giờ so với người trẻ tuổi. 1,8 ± 0,4 giờ). Vì sự thanh thải cefdinir đã được chứng minh là liên quan chủ yếu đến chức năng thận hơn là tuổi, nên bệnh nhân cao tuổi không cần điều chỉnh liều trừ khi có suy giảm đáng kể chức năng thận (độ thanh thái creatinine < 30 mm/phút).

Giới tính và chủng tộc

Kết quả phân tích tổng hợp về dược động học (N = 217) cho thấy không có tác động đáng kể của giới tính hoặc chủng tộc đối với dược động học oefdinir.