Ciprobay 500mg

Xem thêm

CÁC BỆNH NHIỄM TRÙNG CÓ BIẾN CHỨNG VÀ KHÔNG CÓ BIẾN CHỨNG DO CÁC TẢC NHÂN GÂY BỆNH NHẠY CẢM VỚI CIPROFLOXACIN.

– Nhiễm trùng đường hô hấp:

Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổido Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. và Staphylococcus.

– Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.

– Nhiễm trùng mắt.

– Nhiễm trùng thận và/hoặc đường tiết niệu.

– Nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.

– Nhiễm trùng ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).

– Nhiễm trùng da và mô mềm.

– Nhiễm trùng xương và khớp.

– Nhiễm trùng huyết.

– Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc suy giảm miễn dịch hoặc giảm bạch cầu).

– Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhận suy giảm miễn dịch.

– Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis.

Trẻ em:

Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em cho điều trị lựa chọn thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận – bể thận do Escherichia coli (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 – 17 tuổi) và cho điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang (cystic fibrosis) đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 5-17 tuổi).

Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.

Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau phơi nhiễm) ở người lớn và trẻ em:

Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh khi có phơi nhiễm với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.

Cách dùng – liều dùng của thuốc Ciprobay 500mg

Liều lượng:

Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hàng ngày sau đây được đề nghị:

Người lớn:

Bảng 1: Liều khuyến cáo mỗi ngày của Ciprobay đường uống trên bệnh nhân người lớn

Các chỉ định	Liều mỗi ngày của Ciprofloxacin (tính theo mg) đối với viên nén bao phim Ciprobay
Nhiễm trùng đường hô hấp (tùy mức độ nặng nhẹ và vi khuẩn gây bệnh)	Mỗi lần 500 – 750mg mỗi ngày 2 lần
Nhiễm trùng tiết niệu: – Cấp, không biến chứng. – Viêm bàng quang ở phụ nữ (tiền mãn kinh). – Có biến chứng	– Mỗi lần 250 – 500 mg, ngày 2 lần. – Liều duy nhất 500mg. – Mỗi lần 500 – 750mg, ngày 2 lần.
Nhiễm trùng đường sinh dục: – Lậu chưa có biến chứng (bao gồm nhiễm trùng bên ngoài bộ phận sinh dục). – Viêm phần phụ, viêm tuyến tiền liệt, viêm mào tinh hoàn – tinh hoàn.	– Mỗi lần 500 mg, ngày 1 lần. – Mỗi lần 500 – 750mg, ngày 2 lần.
Tiêu chảy do Salmonella spp., Shigella spp., Vibero spp.	Mỗi lần 500 mg, ngày 2 lần.
Nhiễm trùng khác (xem phần chỉ định).	Mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
Nhiễm trùng rất trầm trọng, đe dọa tính mạng như: – Niễm trùng tái phát trong bệnh xơ nang (cystic fibrosis). – Nhiễm trùng xương và khớp. – Nhiễm trùng huyết. – Viêm phúc mạc. Đặc biệt khi có sựhiện diện của Pseudomonas, Staphylococcus hoặc Streptococcus:	Mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
Bệnh than (sau phơi nhiễm).	Mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis	Mỗi lần 500mg, ngày 1 lần.

Trẻ em và thiếu niên:

Bảng 2: Liều khuyến cáo của Ciprobay đường uống đối với bệnh nhân là trẻ em và thiếu niên

Các chỉ định	Liều mỗi ngày của Ciprofloxacin (tính theo mg) đối với viên nén bao phim Ciprobay
Các nhiễm trùng trong bệnh xơ nang.	20 mg/kg thể trọng x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều).
Các nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng và viêm thận, bể thận.	10 – 20 mg/kg thể trọng 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều).

Thông tin thêm trên nhưng bệnh nhân đặc biệt:

– Trẻ em và thiếu niên: liều dùng khuyến cáo xem phần Trẻ em và thiếu niên trong mục Liều lượng và cách dùng.

– Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): những bệnh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tùy theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinine (Xem mục “Bệnh nhân suy gan, suy thận”).

– Bệnh nhân suy gan, suy thận:

+ Người lớn:

1. Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải creatinin (mL/phút/1,73m2)	Creatinin huyết thanh (µmol/l)	Tổng liều uống mỗi ngày của ciprofloxcin
30 – 60	123.76 đến 167.98	Tối đa 1000mg
Dưới 30	> 176.80	Tối đa 500mg

2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách:

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 – 60 mL/phút/1,73m2 (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 800mg.

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 400mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.

3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD):

Lliều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg (mỗi lần 500mg, ngày 1 lần hoặc mỗi lần 250mg, ngày 2 lần).

4. Bệnh nhân suy gan:

Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.

5. Các bệnh nhân suy gan và suy thận:

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30 – 60 ml/phút/1,73m2 (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123,76 đến 167,98 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 1000mg.

Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30 mL/phút/1,73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,80 µmol/l, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500mg.

+Trẻ em:

Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan.

CÁCH DÙNG:

Uống nguyên viên thuốc với một ít nước. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.

Nếu uống thuốc lúc bụng đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn. Không nên dùng đồng thời Ciprobay với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung thêm calci) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”).

Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, khởi đầu điều trị được khuyến cáo bằng Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền sau đó có thể tiếp tục với Ciprofloxacin đường uống.

Không dùng thuốc Ciprobay 500mg trong trường hợp sau

Quá mãn với ciprofloxacin hoặc các quinolone khác hay bất kỳ các tá dược (xem mục “Danh mục các tá dược”).

Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidine (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Ciprobay 500mg

Nhiễm trùng nặng và nhiễm trùng do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:

Trong việc điều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng, nhiễm tụ cầu khuẩn (Staphylococci) và nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí, Ciprobay phải dùng phối hợp vớicác thuốc kháng khuẩn thích hợp.

Nhiễm trùng phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae:

Không khuyến cáo dùng Ciprobay trong việc điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả điều trị nhiễm Streptococcus pneumoniae còn hạn chế.

Nhiễm trùng đường sinh dục:

Nhiễm trùng đường sinh dục có thể do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea) kháng thuốc fluoroquinolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea), điều quan trọng là cần thu thập các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử.

Rối loạn tim mạch:

Ciprobay có liên quan đến các trường hợp kéo dài đoạn QT (xem mục uTác dụng không mong muốn”). Do phụ nữ có xuhướng có khoảng QT dài hơn sovới nam giới, những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với các thuốc có tác dụng kép dài khoảng QT. Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm với những tác dụng của thuốc trên khỏang QT hơn. Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay cùng với những loại thuốc cóthể làm kéo dài khoảng QT (ví dụ như các thuốc chống loạn nhịp tim loại IA hoặc loại III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”), hoặc trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của việc kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh (ví dụ như hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh như tình trạng giảm kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm).

Trẻ em và thiếu niên:

Tương tự như các thuốc khác cùng nhóm, Ciprofloxacin có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Phân tích các dữ liệu an toàn hiện có về việc sử dụng Ciprofloxacin ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong đó đa số trường hợp là bệnh xơ nang, chưa đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về các thương tổn ở sụn và khớp có liên quan đến thuốc.

Ngoài việc sử dụng thuốc để điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang gây ra bởi nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5 – 17 tuổi), nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng thận – bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 – 17 tuổi), và bệnh than (sau phơi nhiễm), chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Ciprobay cho những chỉ định khác. Kinh nghiệm lâm sàng cho việc sử dụng thuốc trong những chỉ định khác còn hạn chế.

Tăng mẫn cảm:

Trong vài trường hợp, tăng mẫn cảm và phản ứng dị ứng có thể xảy ra ngay liều dùng đầu tiên (xem mục uTác dụng không mong muốn”) và nên thông báo cho bác sĩ biết ngay lập tức.

Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra sau khi dùng lần đầu (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Trong những trường hợp này phải ngưng Ciprobay, cần tiến hành điều trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc).

Hệ tiêu hóa:

Trong trường hợp bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau khi điều trị, cần tham khảo bác sĩ do triệu chứng này có thể che dấu một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) cần được điều trị ngay (xem mục ‘Tác dụng không mong muốn”). Trong trường hợp này phải ngưng Ciprobay và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x4 lần/ngày). Chống chỉ định dùng những thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

Hệ gan mật:

Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với Ciprobay. Trong các biến cố có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng), cần phải ngừng thuốc (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Có thể có tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên các bệnh nhân có tổn thương gan trước đó, những người điều trị bằng Ciprobay, (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Hệ cơ xương:

Cần sử dụng thận trọng Ciprobay trên các bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, do các triệu chứng có thể trầm trọng hơn. Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Achilles), đôikhi ởcả hai bên, cóthể xảy ra với Ciprobay, thậm chí trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên, viêm và đứt gân có thể xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi ngừng điều trị với Ciprobay. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid.

Nếu có bết cứ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm) nên ngưng sử dụng ciprofloxacin và tham khảo bác sĩ. Nên lưu ý giữ cho chân bị tổn thương được nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp (do có thể làm tăng nguy cơ đứt gân cơ).

Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay ở những bệnh nhân cótiền sửrối loạn gân cóliên quan đến điều trị với quinolon.

Hệ thần kinh:

Ciprobay, giống như các qụinolon khác, có thể khởi phát cơn cogiật hoặc hạ thấp ngưỡng cogiật. Ởnhững bệnh nhân động kinh và bị rối loạn thần kinh trung ương trước đó (ví dụ ngưỡng động kinh thấp, tiền căn động kinh, giảm lưu lượng máu não, cấu trúc não bị tổn thương hoặc đột quị), chỉ dùng Ciprobay khi đã cân nhắc lợi hại giữa tác dụng cải thiện của thuốc và nguy cơ do những bệnh nhân này có thể bị nguy hiểm vì nhưng tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương. Đã cóbáo cáo về các trường hợp động kinh liên tục (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Nếu xảy ra cogiật, cần ngừng sử dụng Ciprobay.

Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên của kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thần có thể tiến triển tới việc xuất hiện ý tưởng/ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, ví dụ như các trường hợp cố gắng tự tử hoặc tự tử thành công (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”). Trong các biến cố mà bệnh nhân có bất kỳ phản ứng nào như vậy, cần ngưng ngay Ciprobay và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.

Đã có báo cáo về các trường hợp có bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động dẫn tới dị cảm, giảm cảm giác, loạn cảm hoặc yếu cơ trên các bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Cần khuyên các bệnh nhân đang điều trị Ciprobay phải báo cáo cho các bác sĩ trước khi tiếp tục trị liệu nếu xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh như đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê hay yếu cơ (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”).

Da và các bộ phận liên quan:

Ciprofloxacin có thể gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân đang uống Ciprobay nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiều. Nên ngưng điều trị nếu có hiện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng) (xem mục “ Tác dụng không mong muốn”).

Cytochrome P450:

Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các, thuốc khác cùng chuyển hoá qua hệ thống enzym (như tizanidine, theophylline, methylxantines, caffeine, ropinirole, duloxetine, clozapine, olanzapine). Nồng độ các thuốc này trong huyết thanh và các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc có thể tăng lên do tác dụng ức chế chuyển hoá, đào thải của Ciprofloxacin (Xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác”).

Tương tác với các test thử:

Trong các nghiên cứu in vitro, hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến các test nuôi cấy Mycobacterium tuberculosis do thuốc ức chế sự phát triển của mycobacterium, tạo ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân có sử dụng Ciprobaỵ.

Tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc Ciprobay 500mg

Các tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng về ciprofloxacin (uống, tiêm truyền) được phân loại theo các xếp loại III của CIOMS về tần suất (toàn bộ n = 51621 bệnh nhân).

Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được tóm tắt trog bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được mô tả như sau:

– Thường gặp (≥1/100 và ≤ 1/10.

– Không thường gặp (≥ 1/1000 và ≤ 1/100.

– Hiếm gặp (≥ 1/10000 và ≤ 1/1000.

– Rất hiếm gặp (≤ 1/10000

– Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc, và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần “Không rõ”.

Hệ cơ quan	Thường gặp	Không thường gặp	Hiếm gặp	Rất hiếm gặp	Không rõ
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh		Bội nhiễm nấm.	Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong).
Rối loạn hệ huyết và bạch huyết			Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch.	Phản ứng phản vệ, shock phản vệ (đe dọa tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng		Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào.	Tăng đường máu, hạ đường huyết.
Rối loạn tâm thần	Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động.	Lú lẫn và mất định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây tự gây thương tích ví dụ như có ý ưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công), ảo giác.	Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi vi tự gây tự gây thương tích ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công).
Rối loạn hệ thần kinh		Đau đầu, choáng váng, rối loạn mất ngủ, rối loạn vị giác.	Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run. động kinh (bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt.	Đau nửa đầu, rối loạn điểu phối, rối loạn khướu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não).	Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh.
Rối loạn về mắt			Rối loạn thị lực.	Rối loạn màu sắc.
Rối loạn về tai và mê đạo			Ù tai, giảm thính lực.	Nghe kém.
Rối loạn về tim			Tim đập nhanh.		Đoạn QT kéo dài, loạn nhịp thất, xoắn đỉnh*.
Rối loạn mạch máu			Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất.	Viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất			Khó thở (bao gồm cả bệnh hen).
Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn, tiêu chảy.	Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.		Viêm tụy.
Rối loạn gan-mật		Tăng men trasaminase. Tăng bilirubin.	Suy, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng).	Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng).
Rối loạn về da và các mô dưới da		Phát ban, ngứa, nổi mề đay.	Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp.	Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc(có thể nguy hiểm đến tính mạng).	Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương		Đau khớp.	Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút.	Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng.
Rối loạn thận và tiết niệu		Tổn thương thận.	Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ.
Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền	Phản ứng tại vị trí tiêm truyền.	Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt.	Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi).	Dáng đi bất thường
Xét nghiệm thăm dò		Tăng phosphatase kiềm trong máu.	Nồng độ bất thường của prothrobin, tăng amylase.		Tăng INR (ở các bệnh nhân diều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K).

* Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng tiêm truyền hoạc dùng liên tục (từ dạng tiêm tới dạng uống):

Thường gặp:	Nôn, tăng thoáng qua nồng độ men transaminase, phát ban.
Không thường gặp:	Giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù.
Hiếm gặp:	Giảm bạch cầu, giảm tuỷ xương, shock phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tuỵ, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân.

Trẻ em:

Tần xuất mới bệnh khớp đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục uCảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác

Các thuốc gây kéo dài khoảng QT:

Tương tự như các quinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT (ví dụ các thuốc chống lọan nhịp nhóm IA và nhóm III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem phần “Cảnh báo và thận trọng”).

Phức chất gây chelat hóa:

Dùng đồng thời Ciprobay và các thuốc chứa cation đa hoá trị hay các khoáng chất bổ sung (như calcium, magnesium, nhôm, sắt), các chất gắn phosphate polymer (như sevelamer, lanthanum carbonate), sucralfate hay antacids và các thuốc đệm cao (như viên didanosine) có chứa magnesium, nhôm, calcium sẽ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Do vậy, nên uống Ciprobay trước 1 – 2 giờ hoặc ít nhất là 4 giờ sau khi uổng các chế phẩm trên. Ngoại trừ các antacid thuộc nhóm ức chế thụ thể H2.

Thức ăn và các sản phẩm từ bơ sữa:

Không nên dùng đồng thời ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung calci) do nguy cơ làm giảm hấp thu của Ciprobay. Tuy nhiên, với calci cung cấp từ bữa ăn thì ảnh hưởng không đáng kể đến hấp thu ciprofloxacin.

Probenecid:

Probenecid cản trở sự bài tiết qua thận của Ciprobay. Dùng đồng thời các thuốc chứa probenecid với ciprofloxacin làm gia tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.

Metoclopramide:

Làm tăng hấp thu của ciprofloxacin và giảm thời gian đạt đến nồng độ tối đa. Không quan sát thấy ảnh hưởng trên tính sinh khả dụng của ciprofloxacin.

Omeprazole:

Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa Omeprazole gây giảm hhẹ nồng độ Cmax và AUC của ciprofloxacin.

Tizanidine:

Một nghiên cứu lâm sàng trên người khoẻ mạnh cho thấy khi dùng kèm với ciprofloxacin thì nồng độ của tizanidine trong huyết thanh tăng lên (nồng độ Cmax tăng 7 lần, khoảng tăng: 4 tới 21 lần; AUC tăng: 10 lần, khoảng tăng: 6 – 24 lần). Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần (xem mục “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo và thận trọng”). Không dùng đồng thời các thuốc chứa tizanidine với Ciprobay, xem mục “Chống chỉ định”.

Theophylline:

Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa theophylline có thể gây ra sự gia tăng ngoài ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể gây ra tác dụng không mong muốn do theophylline, trong rất hiếm các trường hợp các tác dụng không mong muốn này có thể đe dọa sinh mạng hoặc gây tử vong. Nếu buộc phải dùng đồng thời hai loại thuốc này, nên kiểm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh và nên giảm liều theophylline thích hợp (xem mục “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo và thận trọng”).

Các dẫn xuất xanthine khác:

Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc có caffeine hoặc pentoxifyline (oxpentifyline).

Phenytoin:

Thay đổi nồng độ huyết thanh của phenytoin (tăng hoặc giảm) đã được quan sát trên các bệnh nhân dùng đồng thời Ciprobay và phenytoin. Để tránh làm giảm sự kiểrn soát co giật do gỉam nồng độ phenytoin và để tránh các tác dụng không mong muốn do quá liều phenytoin khi ngừng dùng Ciprobay trên bệnh nhân sử dụng đồng thời cả hai thuốc, cần giám sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nồng độ phenytoin huyết thanh, trong và ngay sau liệu trình phối hợp Ciprobay và phenytoin.

Methotrexate:

Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với Ciprobay và làm tăng, nồng độ của thuốc này trong huyết thanh. Điều này có thể làm tăng nguy cơ gặp các phản ứng độc hại của methotrexate. Do đó cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng đồng thời vớiCiprobay.

NSAID:

Từ các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, người ta thấy phối hợp quinolon (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với vài thuốc kháng viêm không steroid (ngoại trừ acetylsalicylic acid) có thể gây ra cogiật.

Cyclosporin:

Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời các thuốc chứa ciprofloxacin và cyclosporin. Vì lẽ đó, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ creatinine huyết thanh (2 lần/ tuần) cho những bệnh nhân này.

Các chất đối vận vitamin K:

Việc dùng đồng thời Ciprobay với thuốc đối vận vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông của thuốc này. Nguy cơ này có thể thay đổi theo các yếu tố như nhiễm trùng tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng INR (international normal ratio). Cần kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị Ciprobay với các chất đối vận vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol, hoặc fluindione).

Các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống:

Đã có báo cáo về các trường hợp hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời Ciprobay và các thuốc uống điều trị đái tháo đường, chủ yếu là các sulfonylurea (ví dụ glibenclamid, glimepirid), có lẽ do làm tăng tác dụng của các thuốc uống điều trị đái tháo đường (xem mục “Tác dụng không mong muốn”).

Duloxetine:

Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng dùng đồng thời duloxetine vớicác chất ức chế mạnh CYP450 1A2 isozyme như fluvoxamine có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetine. Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin nhưng có thể xảy ra ảnh hưởng tương tự khi dùng kèm (xem mục “Cytochrome P450” trong mục “Cảnh báo”

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Các dữ liệu hiện có về việc sử dụng ciprofloxacin trên phụ nữ mang thai cho thấy không có độc tính gây dị tật cũng như độc tính trên thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cũng không cho thấy độc tính trên sinh sản. Dựa trên cƠ SỞ các nghiên cứu trên động vật, không thể loại trừ thuốc có thể gây tổn thương sụn khớp của bào thai (xem “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”), do vậy không khuyến cáo sử dụng Ciprobay trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bất kỳ bằng chứng tác dụng gây quái thai (dị tật) (xem mục “Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”).

Phụ nữ cho con bú.

Ciprofloxacin được bài tiết qua sữa mẹ. Không khuyến cáo sử dụng Ciprobay cho bà mẹ trong thời kỳ cho con bú do nguy cơ có thể gây tổn thương khớp. Nên ngừng ” cho con bú khi sử dụng Ciprofloxacin.

Ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Fluoroquinolone, bao gồm ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương (CNS) (Xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Đặc biệt khi uống rượu kèm theo.

Quá liều và cách xử trí

Ngoài những biện pháp cấp cứu thường quy, cần theo dõi chức năng thận, bao gồm cả pH nước tiểu, acid hóa nước tiểu, nếu cần thiết, để phòng ngừa tinh thể niệu.

Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ. Chỉ có một lượng nhỏ ( < 10%) ciprofloxacin được thải trừ bằng cách thẩm tách máu hoặc thẩm tác màng bụng.

Hạn dùng và bảo quản Ciprobay 500mg

Hạn dùng: 60 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên bao bì

Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C (dưới 86°F)

Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ 

Nguồn gốc, xuất xứ Ciprobay 500mg

Sản xuất bởi:

Bayer Pharma AG. 51368 Leverkusen, CHLB Đức 

Dược lực học

Cơ chế tác dụng:

Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại với phổ rộng cả vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin gây ra do ức chế các enzym topoisomerase type II của vi khuẩn (enzym DNAgyrase) va topoisomerase IV là loại enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA.

Cơ chế kháng thuốc:

Trong các nghiên cứu in vitro sự đề kháng với ciprofloxacin khá phổ biến do các đột biến tại vị trí đích trên enzyme topoisomerase IV và gyrase ADN của vi khuẩn qua các đột biến đa chiều. Những đột biến đơn lẻ có thể chỉ làm giảm tính nhạy cảm với thuốc chứ không gây đề kháng trên lâm sàng, nhưng đột biến đa chiều có thể gây đề kháng thuốc trên lâm sàng và gây kháng chéo với các thuốc trong nhóm quinolon.

Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác bằng các hàng rào thẩm thấu (phổ biến đối với Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ra ngoài có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm với ciprofloxacin. Cũng đã có báo cáo đề kháng thuốc qua trung gian Plasmid gây ra do gen qnr. Cơ chế đề kháng làm bất hoạt penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides, và tetracyclines không gây ảnh hưởng đến tác dụng kháng khuẩn của Ciprofloxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo Ciprofloxacin với các nhóm kháng khuẩn khác hay không. Các chủng có đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm với Ciprofloxacin.

Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá 2 lần nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).

Độ nhạy cảm in vitro với Ciprofloxacin:

Tần suất kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi về địa lý và với thời gian đối với các chủng được lựa chọn, cần lưu ý đến các thông tin về kháng thuốc ở địa phương, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu trong khu vực có nghi ngờ xuất hiện kháng thuốc.

Trên in vitro đã cho thấy các chủng vi khuẩn sau đây thường nhạy cảm với Ciprofloxacin:

Chủng ái khí Gram (+):

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.

Chủng ái khí Gram (-):

Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophillus ducreyi, Haemophllius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarhalis, Neisseiria meningitidis, Pasteurella spp., Samonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis.

Vi khuẩn kỵ khí: Mobiluncus.

Vi khuẩn khác:

Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.

Các chủng sau đây cho thấy mức độ nhạy cảm khác nhau vớiCiprofloxacin: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Các chủng được coi là đã kháng với Ciprofloxacin: Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin) và Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, vi khuẩn kỵ khí (Trừ Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).

Dược động học

Hấp thu:

Sau uống liều đơn viên nén 250mg, 500mg và 750mg Ciprobay được hấp thu nhanh và hoàn toàn, chủ yếu tại ruột non và đạt nồng độ tối đa trong máu sau 1 – 2 giờ.

Sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng 70 – 80%. Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và tổng diện tích dưới đường cong (AUC) tăng tương ứng với liều dùng.

Phân bố:

Khả năng gắn kết với protein của Ciprofloxacin là thấp (20 – 30%), và thuốc có mặt trong huyết tương phần lớn là dạng không ion hoá. Ciprofloxacin có thể khuếch tán tự do ra bên ngoài thành mạch. Thể tích phân bố thuốc ở mức ổn định là 2 – 3 L/kg thể trọng cơ thể cho thấy ciprofloxacin có thể thâm nhập vào các mô và đạt đến nồng độ vượt trên nồng độ tương ứng trong huyết thanh.

Chuyển hoá:

Đã xác định có một lượng nhỏ 4 chất chuyển hoá gồm: desethyleneciprofloxacin (M1), sulphociprofloxacin (M2), oxociprofloxacin (M3), và formylciprofloxacin (M4). Trên in vitro, các chất chuyển hoá từ M1 đến M3 có hoạt tính kháng khuẩn tương tự hoặc thấp hơn hoạt tính kháng khuẩn của acid nalidixic. M4, hiện diện với lượng nhỏ nhất, có hoạt tính kháng khuẩn trên in vitro tương đương norfloxacin.

Thải trừ:

Ciprofloxacin được chuyển hoá chủ yếu dưới dạng không chuyển hoá qua thận và một lượng nhỏ ngoài thận.

Trẻ em:

Trong các nghiên cứu trên trẻ em, Cmax và AUC là các chỉ số không phụ thuộc vào tuổi. Không quan sát thấy có sự tăng đáng kế Cmax và AUC dùng liều cao (10 mg/kg/TID). Trên 10 trẻ bị nhiễm trùng nặng dưới 1 tuổi, Cmax sau 1 giờ tiêm tĩnh mạch với liều 10mg/kg là 6,1mg/L (từ 4,6 – 8,3 mg/L); đối với nhóm trẻ từ 1 đến 5 tuổi, chỉ số Cmax là 7,2 mg/L. Giá trị AUC là 17,4mg*h/L (từ 11,8 – 32,0 mg*h/L) và từ 16,5mg*h/L (từ 11,0- 23,8 mg*h/L) ở các nhóm tuổi tương ứng nêu trên. Những giá trị này nằm trong khoảng đã được báo cáo đối với người lớn ở liều điều trị. Dựa trên dân số, phân tích về được động học trên các bệnh nhân là trẻ em với nhiều loại nhiễm trùng khác nhau, thời gian bán huỷ được dự đoán là khoảng 4 đến 5 giờ và sinh khả dụng của dung dịch treo dùng đường uống là khoảng 60%.